MBio 결합 매독/HIV 현장 진료 진단 테스트의 평가 (MBIO)

이것은 MBio Diagnostics, Inc(MBio, Boulder, CO, USA)에서 만든 결합 매독/HIV 테스트에 대한 진단 검증 연구입니다. MBio Syphilis/HIV 진단 플랫폼은 POC(Point of Care)에서 사용하도록 설계되었지만 참조 표준과 유사한 성능을 제공하도록 만들어졌습니다. 단일 POC 테스트로 HIV와 매독을 정확하게 진단하면 클리닉 의료 종사자와 기술자의 시간을 절약하고 실험실 기반 테스트의 오랜 지연으로 인한 후속 조치 손실을 줄이고 여러 테스트의 필요성을 제거하여 비용을 절약할 수 있습니다. 이 연구를 위해 MBio HIV/매독 혈청학 시스템 현장 진단 테스트의 민감도와 특이도는 통제된 실험실 조건에서 수행된 참조 테스트를 사용하여 결정됩니다. 이를 위해 NNPGH(New Nyanza Provincial General Hospital) 및 KDH(Kisumu District Hospital)의 ANC에서 일상적인 치료를 받는 고객은 제안된 연구를 위한 혈액 제공에 동의할 것입니다. 연구 자원 봉사자는 일상적인 치료의 일환으로 제공되는 HIV 및 매독 신속 검사를 받고 실험실 환경에서 참조 검사와 비교하여 MBio 검사를 평가하기 위해 추가 혈액을 기증합니다. 이 연구는 제품 등록을 위한 것이 아니라 조사용 프로토타입입니다. 이 연구의 결과는 MBio 장치 설계의 두 번째 반복에 대한 제품 개발을 알리는 데 사용될 것입니다. 기기를 등록할 준비가 되면 또 다른 현장 평가를 거쳐 적절한 규제 기관에 제출됩니다. MBIO 장치는 HIV 테스트이기 때문에 장치는 케냐의 HIV 테스트에 대한 적절한 규제 기관인 NASCOP(National AIDS & STI Control Program)에 제출됩니다.