MBio 联合梅毒/HIV 即时诊断测试的评估 (MBIO)

这是一项由 MBio Diagnostics, Inc（MBio，博尔德，科罗拉多州，美国）进行的梅毒/HIV 联合检测的诊断验证研究。 尽管 MBio 梅毒/HIV 诊断平台专为在护理点 (POC) 使用而设计，但它旨在提供与参考标准相似的性能。 通过一次 POC 测试准确诊断 HIV 和梅毒将为诊所卫生工作者和技术人员节省时间，减少因实验室测试长时间延迟而导致的后续损失，并通过消除多次测试的需要来节省成本。 对于这项研究，将使用在受控实验室条件下进行的参考测试来确定 MBio HIV/梅毒血清学系统即时诊断测试的灵敏度和特异性。 为此，在新尼安萨省总医院 (NNPGH) 和基苏木地区医院 (KDH) 的 ANC 接受常​​规护理的客户将被同意为拟议的研究提供血液。 研究志愿者将接受作为常规护理的一部分提供的 HIV 和梅毒快速检测，并将捐献额外的血液，用于根据实验室环境中的参考检测评估 MBio 检测。 本研究为研究性原型，不用于产品注册。 这项研究的结果将用于为 MBio 设备设计的第二次迭代的产品开发提供信息。 在设备准备好注册时，它将进行另一次现场评估，届时将提交给适当的监管机构。 由于 MBIO 设备是一种 HIV 测试，因此该设备将提交给国家艾滋病和性传播感染控制计划 (NASCOP)，该计划是肯尼亚 HIV 测试的适当监管机构。