Az MBio kombinált szifilisz/HIV diagnosztikai teszt értékelése (MBIO)
2014. október 27. frissítette: PATH
Ez az MBio Diagnostics, Inc (MBio, Boulder, CO, USA) által készített kombinált szifilisz/HIV-teszt diagnosztikai validálása.
Bár az MBio Syphilis/HIV diagnosztikai platformot gondozási helyen (POC) való használatra tervezték, a referencia szabványokhoz hasonló teljesítményt nyújt.
A HIV és a szifilisz egyetlen POC-teszttel történő pontos diagnosztizálása időt takarít meg a klinikai egészségügyi dolgozók és technikusok számára, csökkenti a laboratóriumi vizsgálatok hosszadalmas késései miatti nyomon követési veszteséget, és költségmegtakarítást jelent, mivel nincs szükség több vizsgálatra.
Ehhez a vizsgálathoz az MBio HIV/Syphilis szerológiai rendszer gondozási ponton végzett diagnosztikai tesztjének érzékenységét és specificitását ellenőrzött laboratóriumi körülmények között végzett referenciatesztek segítségével határozzák meg.
Ehhez az Új Nyanza Tartományi Általános Kórház (NNPGH) és a Kisumu Kerületi Kórház (KDH) ANC-ben rutinkezelésben részesülő kliensek beleegyezést kapnak, hogy vért adjanak a javasolt vizsgálathoz.
A vizsgálatban részt vevő önkéntesek a rutin ellátás részeként HIV- és szifilisz gyorsteszteket kapnak, és további vért adományoznak az MBio-teszt laboratóriumi körülmények között végzett referenciatesztekkel való összehasonlításához.
Ez a tanulmány egy vizsgálati prototípus, nem termékregisztrációhoz.
Ennek a tanulmánynak az eredményeit az MBio eszköztervezés második iterációjának termékfejlesztéséhez használjuk fel.
Amikor az eszköz készen áll a regisztrálásra, egy újabb helyszíni értékelésnek vetik alá, amely időpontban benyújtják a megfelelő szabályozó testülethez.
Mivel az MBIO-eszköz HIV-teszt, az eszközt a Nemzeti AIDS- és STI-ellenőrzési programnak (NASCOP) kell benyújtani, amely Kenyában a HIV-tesztek megfelelő szabályozó testülete.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2900
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nyanza
-
Kisumu, Nyanza, Kenya
- New Nyanza Provincial General Hospital
-
Kisumu, Nyanza, Kenya
- Kisumu District Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes
- Részt vesz az első rutin ANC-látogatásán, és hajlandó HIV/szifilisz vizsgálatra
- Képes és hajlandó jogilag hozzájárulni a beiratkozáshoz
- Képes bebizonyítani-megérteni a tanulmány részleteit, ahogyan azokat a beleegyezési folyamat során elmagyarázzák, azáltal, hogy teljesíti az összes megértési tesztkérdést. Az alany csak két kísérletet tehet a megértés próbájának megfelelésére.
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó írásos beleegyezést adni.
- Nem tud jogilag beleegyezni (kiskorú gyám nélkül)
- Jelölje ki a HIV- vagy szifilisz-tesztet
- Korábban autoimmun betegséggel (lupusz, Lyme-kór) diagnosztizáltak, az ügyfél emlékezete vagy klinikai adatai alapján.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: ANC ügyfelek
|
Vénapunkció rutin ANC-szűréshez, plusz további eszközellenőrzési célokra.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eszköz érzékenysége/specifitása
Időkeret: Ugyanezen a napon
|
Az MBIO készülék érzékenysége és specifitása HIV és szifilisz referenciatesztekkel szemben
|
Ugyanezen a napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos egyezés a klinikai diagnózissal
Időkeret: Ugyanezen a napon
|
Százalékos egyetértés a klinikán elvégzett HIV és szifilisz gyorstesztekkel
|
Ugyanezen a napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew Steele, Ph.D, M.P.H., PATH
- Kutatásvezető: John Waitumbi, Ph.D, D.V.M., Walter Reed Project
- Kutatásvezető: Kathleen Tietje, PhD, PATH
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. január 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 9.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. október 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 27.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS647
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .