Оценка комбинированного диагностического теста MBio на сифилис/ВИЧ в месте оказания медицинской помощи (MBIO)

Это диагностическое исследование валидации комбинированного теста на сифилис/ВИЧ, проведенное MBio Diagnostics, Inc (MBio, Боулдер, Колорадо, США). Хотя диагностическая платформа MBio Syphilis/HIV предназначена для использования в местах оказания медицинской помощи (POC), ее производительность аналогична эталонным стандартам. Точная диагностика ВИЧ и сифилиса с помощью одного POC-теста сэкономит время медработникам и техническим специалистам клиник, уменьшит потери для последующего наблюдения, вызванные длительными задержками лабораторных тестов, и сэкономит затраты за счет устранения необходимости в нескольких тестах. Для этого исследования чувствительность и специфичность диагностического теста MBio HIV/Syphilis Serology System по месту оказания медицинской помощи будут определяться с использованием эталонных тестов, проводимых в контролируемых лабораторных условиях. Для этого клиенты, получающие плановую помощь в ДРП в больнице общего профиля провинции Нью-Ньянза (NNPGH) и районной больнице Кисуму (KDH), получат согласие на сдачу крови для предлагаемого исследования. Добровольцы исследования получат экспресс-тесты на ВИЧ и сифилис, предоставляемые в рамках плановой медицинской помощи, и сдадут дополнительную кровь для оценки теста MBio по сравнению с эталонными тестами в лабораторных условиях. Это исследование является исследовательским прототипом, а не для регистрации продукта. Результаты этого исследования будут использованы для информирования разработчиков о второй итерации дизайна устройства MBio. Когда устройство будет готово к регистрации, оно пройдет еще одну оценку в полевых условиях, после чего оно будет представлено в соответствующий регулирующий орган. Поскольку устройство MBIO предназначено для тестирования на ВИЧ, оно будет передано в Национальную программу по борьбе со СПИДом и ИППП (NASCOP), которая является соответствующим регулирующим органом в отношении тестов на ВИЧ в Кении.