Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af MBio Combined Syfilis/HIV Point-of-Care Diagnostic Test (MBIO)

27. oktober 2014 opdateret af: PATH
Dette er en diagnostisk valideringsundersøgelse for en kombineret syfilis/hiv-test lavet af MBio Diagnostics, Inc (MBio, Boulder, CO, USA). Selvom MBio Syfilis/HIV-diagnoseplatformen er designet til brug på et behandlingssted (POC), er den lavet til at give lignende ydeevne som referencestandarder. At diagnosticere HIV og syfilis nøjagtigt med en enkelt POC-test vil spare tid for klinikkens sundhedsarbejdere og teknikere, reducere tab til opfølgning forårsaget af lange forsinkelser for laboratoriebaserede tests og spare omkostninger ved at eliminere behovet for flere tests. Til denne undersøgelse vil sensitiviteten og specificiteten af ​​MBio HIV/Syphilis Serology System-point-of-care diagnostisk test blive bestemt ved hjælp af referencetest udført under kontrollerede laboratorieforhold. Til dette vil klienter, der modtager rutinemæssig behandling i ANC'erne på New Nyanza Provincial General Hospital (NNPGH) og Kisumu District Hospital (KDH), få ​​samtykke til at give blod til den foreslåede undersøgelse. Studiefrivillige vil modtage hiv- og syfilis-hurtige tests leveret som en del af rutinemæssig behandling og vil donere et ekstra blod til evaluering af MBio-testen i forhold til referencetestene i et laboratoriemiljø. Denne undersøgelse er en undersøgelsesprototype, ikke til produktregistrering. Resultaterne fra denne undersøgelse vil blive brugt til at informere produktudviklingen om en anden iteration af MBio-enhedsdesignet. På det tidspunkt, hvor enheden er klar til at blive registreret, vil den gennemgå endnu en feltevaluering, hvorefter den vil blive indsendt til det relevante tilsynsorgan. Fordi MBIO-enheden er en HIV-test, vil enheden blive indsendt til National AIDS & STI Control Program (NASCOP), som er det relevante tilsynsorgan for HIV-test i Kenya.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2900

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Kenya
        • New Nyanza Provincial General Hospital
      • Kisumu, Nyanza, Kenya
        • Kisumu District Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid
  • Deltager i sit første rutinemæssige ANC-besøg og villig til at gennemgå tests for HIV/syfilis
  • Kan og er villig til juridisk samtykke til tilmelding
  • I stand til at demonstrere forståelse af undersøgelsesdetaljer, som de forklares i samtykkeprocessen ved at bestå alle prøvespørgsmålene om forståelse. Emnet har kun tilladt to forsøg på at bestå forståelsestesten.

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Kan ikke give lovligt samtykke (mindreårig uden værge)
  • Fravælg HIV- eller syfilistest
  • Tidligere diagnosticeret med autoimmun lidelse (lupus, borreliose), som bestemt af klienterindring eller klinisk journal.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ANC kunder
Enhed: MBIO POC kombineret HIV syfilis test (SnapEsi)
Venepunktur til rutinemæssig ANC-screening plus yderligere til enhedsvalideringsformål.
Andre navne:
  • MBIO
  • SnapEsi-beta HIV-1/Syfilis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens følsomhed/specificitet
Tidsramme: samme dag
Sensitivitet og specificitet af MBIO-enheden mod HIV- og syfilis-referencetests
samme dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent overensstemmelse med klinisk diagnose
Tidsramme: samme dag
Procent aftale med HIV & syfilis hurtige test gennemført på klinikken
samme dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PATH

Samarbejdspartnere

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Kenya Medical Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Steele, Ph.D, M.P.H., PATH
  • Ledende efterforsker: John Waitumbi, Ph.D, D.V.M., Walter Reed Project
  • Ledende efterforsker: Kathleen Tietje, PhD, PATH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2012

Først opslået (SKØN)

10. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS647

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med MBIO POC kombineret HIV syfilis test (SnapEsi)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner