- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01530672
Evaluering af MBio Combined Syfilis/HIV Point-of-Care Diagnostic Test (MBIO)
27. oktober 2014 opdateret af: PATH
Dette er en diagnostisk valideringsundersøgelse for en kombineret syfilis/hiv-test lavet af MBio Diagnostics, Inc (MBio, Boulder, CO, USA).
Selvom MBio Syfilis/HIV-diagnoseplatformen er designet til brug på et behandlingssted (POC), er den lavet til at give lignende ydeevne som referencestandarder.
At diagnosticere HIV og syfilis nøjagtigt med en enkelt POC-test vil spare tid for klinikkens sundhedsarbejdere og teknikere, reducere tab til opfølgning forårsaget af lange forsinkelser for laboratoriebaserede tests og spare omkostninger ved at eliminere behovet for flere tests.
Til denne undersøgelse vil sensitiviteten og specificiteten af MBio HIV/Syphilis Serology System-point-of-care diagnostisk test blive bestemt ved hjælp af referencetest udført under kontrollerede laboratorieforhold.
Til dette vil klienter, der modtager rutinemæssig behandling i ANC'erne på New Nyanza Provincial General Hospital (NNPGH) og Kisumu District Hospital (KDH), få samtykke til at give blod til den foreslåede undersøgelse.
Studiefrivillige vil modtage hiv- og syfilis-hurtige tests leveret som en del af rutinemæssig behandling og vil donere et ekstra blod til evaluering af MBio-testen i forhold til referencetestene i et laboratoriemiljø.
Denne undersøgelse er en undersøgelsesprototype, ikke til produktregistrering.
Resultaterne fra denne undersøgelse vil blive brugt til at informere produktudviklingen om en anden iteration af MBio-enhedsdesignet.
På det tidspunkt, hvor enheden er klar til at blive registreret, vil den gennemgå endnu en feltevaluering, hvorefter den vil blive indsendt til det relevante tilsynsorgan.
Fordi MBIO-enheden er en HIV-test, vil enheden blive indsendt til National AIDS & STI Control Program (NASCOP), som er det relevante tilsynsorgan for HIV-test i Kenya.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2900
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nyanza
-
Kisumu, Nyanza, Kenya
- New Nyanza Provincial General Hospital
-
Kisumu, Nyanza, Kenya
- Kisumu District Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravid
- Deltager i sit første rutinemæssige ANC-besøg og villig til at gennemgå tests for HIV/syfilis
- Kan og er villig til juridisk samtykke til tilmelding
- I stand til at demonstrere forståelse af undersøgelsesdetaljer, som de forklares i samtykkeprocessen ved at bestå alle prøvespørgsmålene om forståelse. Emnet har kun tilladt to forsøg på at bestå forståelsestesten.
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig til at give skriftligt informeret samtykke.
- Kan ikke give lovligt samtykke (mindreårig uden værge)
- Fravælg HIV- eller syfilistest
- Tidligere diagnosticeret med autoimmun lidelse (lupus, borreliose), som bestemt af klienterindring eller klinisk journal.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: ANC kunder
|
Venepunktur til rutinemæssig ANC-screening plus yderligere til enhedsvalideringsformål.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Enhedens følsomhed/specificitet
Tidsramme: samme dag
|
Sensitivitet og specificitet af MBIO-enheden mod HIV- og syfilis-referencetests
|
samme dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procent overensstemmelse med klinisk diagnose
Tidsramme: samme dag
|
Procent aftale med HIV & syfilis hurtige test gennemført på klinikken
|
samme dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew Steele, Ph.D, M.P.H., PATH
- Ledende efterforsker: John Waitumbi, Ph.D, D.V.M., Walter Reed Project
- Ledende efterforsker: Kathleen Tietje, PhD, PATH
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. januar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. februar 2012
Først opslået (SKØN)
10. februar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
28. oktober 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. oktober 2014
Sidst verificeret
1. oktober 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS647
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkendtHIV præeksponeringsprofylakse | HIV KemoprofylakseForenede Stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttetIntegrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERSpanien
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbejdspartnereRekrutteringHIV | HIV-testning | Tilknytning til plejeSydafrika
-
Erasmus Medical CenterIkke rekrutterer endnuHIV-infektioner | Hiv | HIV-1-infektion | HIV I infektionHolland
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præeksponeringsprofylakse | ImplementeringKenya
-
University of Maryland, BaltimoreTrukket tilbageHiv | Nyretransplantation | HIV reservoir | CCR5Forenede Stater
Kliniske forsøg med MBIO POC kombineret HIV syfilis test (SnapEsi)
-
Johns Hopkins UniversityCenters for Disease Control and PreventionRekrutteringHIV-infektioner | SyfilisForenede Stater