Ocena testu diagnostycznego MBio Combined Syphilis/HIV Point-of-Care (MBIO)

To diagnostyczne badanie walidacyjne dla połączonego testu na kiłę/HIV wykonane przez MBio Diagnostics, Inc (MBio, Boulder, CO, USA). Chociaż platforma diagnostyczna MBio Syphilis/HIV jest przeznaczona do użytku w punktach opieki zdrowotnej (POC), zapewnia podobne działanie jak standardy referencyjne. Dokładna diagnoza HIV i kiły za pomocą pojedynczego testu POC pozwoli zaoszczędzić czas pracownikom i technikom kliniki, zmniejszyć straty związane z obserwacją spowodowane długimi opóźnieniami w testach laboratoryjnych oraz obniżyć koszty dzięki wyeliminowaniu konieczności przeprowadzania wielu testów. Na potrzeby tego badania czułość i swoistość testu diagnostycznego przyłóżkowego systemu MBio HIV/Syphilis Serology System zostanie określona przy użyciu testów referencyjnych przeprowadzonych w kontrolowanych warunkach laboratoryjnych. W tym celu klienci otrzymujący rutynową opiekę w ANC w Szpitalu Ogólnym Prowincji New Nyanza (NNPGH) i Szpitalu Okręgowym Kisumu (KDH) otrzymają zgodę na dostarczenie krwi do proponowanego badania. Ochotnicy biorący udział w badaniu otrzymają szybkie testy na obecność wirusa HIV i kiły w ramach rutynowej opieki i oddadzą dodatkową krew w celu porównania testu MBio z testami referencyjnymi w warunkach laboratoryjnych. To badanie jest prototypem badawczym, a nie rejestracją produktu. Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do informowania o rozwoju produktu drugiej iteracji projektu urządzenia MBio. Gdy urządzenie będzie gotowe do rejestracji, przejdzie kolejną ocenę w terenie, po czym zostanie przekazane do odpowiedniego organu regulacyjnego. Ponieważ urządzenie MBIO jest testem na obecność wirusa HIV, zostałoby zgłoszone do Narodowego Programu Kontroli AIDS i STI (NASCOP), który jest odpowiednim organem regulacyjnym ds. testów na obecność wirusa HIV w Kenii.