Avaliação do MBio Combined Syphilis/HIV Teste de Diagnóstico Point-of-Care (MBIO)

Este é um estudo de validação diagnóstica para um teste combinado de sífilis/HIV feito pela MBio Diagnostics, Inc (MBio, Boulder, CO, EUA). Embora a plataforma de diagnóstico MBio Syphilis/HIV seja projetada para uso no ponto de atendimento (POC), ela é feita para fornecer desempenho semelhante aos padrões de referência. Diagnosticar HIV e sífilis com precisão com um único teste POC economizará tempo para funcionários e técnicos de saúde da clínica, reduzirá a perda de acompanhamento causada por longos atrasos nos testes laboratoriais e economizará custos ao eliminar a necessidade de vários testes. Para este estudo, a sensibilidade e a especificidade do teste de diagnóstico point-of-care do Sistema de Sorologia HIV/Sífilis MBio serão determinadas por meio de testes de referência realizados em condições laboratoriais controladas. Para isso, os clientes que recebem cuidados de rotina nos CPNs do Hospital Geral Provincial de New Nyanza (NNPGH) e do Hospital Distrital de Kisumu (KDH) serão autorizados a fornecer sangue para o estudo proposto. Os voluntários do estudo receberão testes rápidos de HIV e sífilis fornecidos como parte do atendimento de rotina e doarão sangue adicional para avaliação do teste MBio em relação aos testes de referência em ambiente laboratorial. Este estudo é um protótipo investigativo, não para registro de produto. Os resultados deste estudo serão usados ​​para informar o desenvolvimento de produto de uma segunda iteração do design do dispositivo MBio. No momento em que o dispositivo estiver pronto para ser registrado, ele passará por outra avaliação de campo, ocasião em que será submetido ao órgão regulador competente. Como o dispositivo MBIO é um teste de HIV, o dispositivo seria submetido ao Programa Nacional de Controle de AIDS e IST (NASCOP), que é o órgão regulador apropriado para testes de HIV no Quênia.