Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení kombinovaného diagnostického testu MBio syfilis/HIV v místě péče (MBIO)

27. října 2014 aktualizováno: PATH
Toto je diagnostická validační studie pro kombinovaný test na syfilis/HIV provedená společností MBio Diagnostics, Inc (MBio, Boulder, CO, USA). Přestože je diagnostická platforma MBio Syphilis/HIV navržena pro použití v místě péče (POC), je vyrobena tak, aby poskytovala podobný výkon jako referenční standardy. Přesná diagnostika HIV a syfilis pomocí jediného POC testu ušetří čas zdravotnickým pracovníkům a technikům na klinikách, sníží ztráty při sledování způsobené dlouhými prodlevami u laboratorních testů a ušetří náklady tím, že eliminuje potřebu více testů. Pro tuto studii bude citlivost a specificita diagnostického testu MBio HIV/Syphilis Serology System point-of-care stanovena pomocí referenčních testů provedených v kontrolovaných laboratorních podmínkách. Klienti, kteří dostávají běžnou péči v ANC v New Nyanza Provincial General Hospital (NNPGH) a Kisumu District Hospital (KDH), dostanou souhlas k poskytnutí krve pro navrhovanou studii. Dobrovolníci ve studii dostanou v rámci běžné péče rychlé testy na HIV a syfilis a darují další krev pro vyhodnocení testu MBio oproti referenčním testům v laboratorním prostředí. Tato studie je zkušebním prototypem, nikoli pro registraci produktu. Výsledky této studie budou použity k informování o vývoji produktu druhé iterace designu zařízení MBio. V době, kdy je zařízení připraveno k registraci, projde dalším terénním hodnocením a poté bude předloženo příslušnému regulačnímu orgánu. Protože zařízení MBIO je testem na HIV, bylo by zařízení předloženo Národnímu programu kontroly AIDS a STI (NASCOP), což je příslušný regulační orgán pro testy HIV v Keni.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2900

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Keňa
        • New Nyanza Provincial General Hospital
      • Kisumu, Nyanza, Keňa
        • Kisumu District Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná
  • Účastní se své první rutinní návštěvy ANC a je ochotna podstoupit testy na HIV/syfilis
  • Schopný a ochotný dát legální souhlas se zápisem
  • Schopnost prokázat porozumění podrobnostem studie, jak jsou vysvětleny v procesu souhlasu tím, že absolvuje všechny testovací otázky porozumění. Předmět má povoleny pouze dva pokusy o složení testu porozumění.

Kritéria vyloučení:

  • Neochota poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Nelze dát zákonný souhlas (nezletilý bez opatrovníka)
  • Odhlásit se z testu na HIV nebo syfilis
  • Dříve diagnostikovaná autoimunitní porucha (lupus, lymská borelióza), jak bylo zjištěno vzpomínkou klienta nebo klinickým záznamem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Klienti ANC
Přístroj: MBIO POC kombinovaný test na HIV syfilis (SnapEsi)
Venepunkce pro rutinní ANC screening plus další pro účely validace zařízení.
Ostatní jména:
  • MBIO
  • SnapEsi-beta HIV-1/Syfilis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita/specifičnost zařízení
Časové okno: stejný den
Citlivost a specifičnost zařízení MBIO vůči referenčním testům HIV a syfilis
stejný den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální souhlas s klinickou diagnózou
Časové okno: stejný den
Procentní souhlas s rychlými testy na HIV a syfilis dokončenými na klinice
stejný den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PATH

Spolupracovníci

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Kenya Medical Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Steele, Ph.D, M.P.H., PATH
  • Vrchní vyšetřovatel: John Waitumbi, Ph.D, D.V.M., Walter Reed Project
  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Tietje, PhD, PATH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2012

První zveřejněno (ODHAD)

10. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS647

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na MBIO POC kombinovaný test na HIV syfilis (SnapEsi)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit