Evaluación de la prueba diagnóstica combinada de sífilis/VIH en el lugar de atención MBio (MBIO)

Este es un estudio de validación de diagnóstico para una prueba combinada de sífilis/VIH realizada por MBio Diagnostics, Inc (MBio, Boulder, CO, EE. UU.). Aunque la plataforma de diagnóstico MBio Sífilis/VIH está diseñada para su uso en el punto de atención (POC), está hecha para proporcionar un rendimiento similar al de los estándares de referencia. El diagnóstico preciso de VIH y sífilis con una sola prueba POC ahorrará tiempo a los trabajadores y técnicos de salud de la clínica, reducirá las pérdidas de seguimiento causadas por largas demoras en las pruebas de laboratorio y ahorrará costos al eliminar la necesidad de múltiples pruebas. Para este estudio, la sensibilidad y la especificidad de la prueba de diagnóstico en el lugar de atención MBio HIV/Syphilis Serology System se determinarán utilizando pruebas de referencia realizadas en condiciones de laboratorio controladas. Para esto, los clientes que reciben atención de rutina en los ANC en el Hospital General Provincial de New Nyanza (NNPGH) y el Hospital del Distrito de Kisumu (KDH) recibirán su consentimiento para proporcionar sangre para el estudio propuesto. Los voluntarios del estudio recibirán pruebas rápidas de VIH y sífilis como parte de la atención de rutina, y donarán sangre adicional para evaluar la prueba MBio frente a las pruebas de referencia en un entorno de laboratorio. Este estudio es un prototipo de investigación, no para el registro de productos. Los resultados de este estudio se utilizarán para informar el desarrollo de productos de una segunda iteración del diseño del dispositivo MBio. En el momento en que el dispositivo esté listo para ser registrado, se someterá a otra evaluación de campo en la que se presentará al organismo regulador correspondiente. Debido a que el dispositivo MBIO es una prueba de VIH, el dispositivo se enviaría al Programa Nacional de Control de SIDA e ITS (NASCOP), que es el organismo regulador apropiado para las pruebas de VIH en Kenia.