Valutazione del test diagnostico point-of-care combinato sifilide/HIV MBio (MBIO)

Questo è uno studio di convalida diagnostica per un test combinato sifilide/HIV realizzato da MBio Diagnostics, Inc (MBio, Boulder, CO, USA). Sebbene la piattaforma diagnostica MBio Syphilis/HIV sia progettata per l'uso presso il punto di cura (POC), è realizzata per fornire prestazioni simili agli standard di riferimento. La diagnosi accurata di HIV e sifilide con un singolo test POC farà risparmiare tempo agli operatori sanitari e ai tecnici della clinica, ridurrà la perdita di follow-up causata da lunghi ritardi per i test di laboratorio e farà risparmiare sui costi eliminando la necessità di più test. Per questo studio, la sensibilità e la specificità del test diagnostico point-of-care del MBio HIV/Syphilis Serology System saranno determinate utilizzando test di riferimento eseguiti in condizioni di laboratorio controllate. Per questo, i clienti che ricevono cure di routine negli ANC presso il New Nyanza Provincial General Hospital (NNPGH) e il Kisumu District Hospital (KDH) saranno autorizzati a fornire sangue per lo studio proposto. I volontari dello studio riceveranno test rapidi per HIV e sifilide forniti come parte delle cure di routine e doneranno un sangue aggiuntivo per valutare il test MBio rispetto ai test di riferimento in un ambiente di laboratorio. Questo studio è un prototipo sperimentale, non per la registrazione del prodotto. I risultati di questo studio verranno utilizzati per informare lo sviluppo del prodotto di una seconda iterazione del design del dispositivo MBio. Nel momento in cui il dispositivo è pronto per essere registrato, sarà sottoposto a un'altra valutazione sul campo, momento in cui sarà sottoposto all'autorità di regolamentazione competente. Poiché il dispositivo MBIO è un test HIV, il dispositivo verrebbe sottoposto al National AIDS & STI Control Program (NASCOP), che è l'organismo di regolamentazione appropriato per i test HIV in Kenya.