Evaluering av MBio Combined Syfilis/HIV Point-of-Care Diagnostic Test (MBIO)
27. oktober 2014 oppdatert av: PATH
Dette er en diagnostisk valideringsstudie for en kombinert Syfilis/HIV-test laget av MBio Diagnostics, Inc (MBio, Boulder, CO, USA).
Selv om MBio Syfilis/HIV-diagnoseplattformen er designet for bruk ved behandlingspunkt (POC), er den laget for å gi tilsvarende ytelse som referansestandarder.
Å diagnostisere HIV og syfilis nøyaktig med en enkelt POC-test vil spare tid for helsearbeidere og teknikere på klinikken, redusere tap for oppfølging forårsaket av lange forsinkelser for laboratoriebaserte tester, og spare kostnader ved å eliminere behovet for flere tester.
For denne studien vil sensitiviteten og spesifisiteten til MBio HIV/Syphilis Serology System diagnostisk test for behandlingspunkt bli bestemt ved å bruke referansetester utført under kontrollerte laboratorieforhold.
For dette vil klienter som mottar rutinemessig behandling i ANC-ene ved New Nyanza Provincial General Hospital (NNPGH) og Kisumu District Hospital (KDH) få samtykke til å gi blod til den foreslåtte studien.
Studiefrivillige vil motta raske tester for hiv og syfilis som en del av rutinemessig behandling, og vil donere et ekstra blod for å evaluere MBio-testen mot referansetestene i et laboratoriemiljø.
Denne studien er en undersøkelsesprototype, ikke for produktregistrering.
Resultatene fra denne studien vil bli brukt til å informere produktutviklingen om en andre iterasjon av MBio-enhetsdesignet.
På det tidspunktet enheten er klar til å registreres, vil den gjennomgå en ny feltevaluering, og deretter sendes den til det aktuelle reguleringsorganet.
Fordi MBIO-enheten er en HIV-test, vil enheten bli sendt til National AIDS & STI Control Program (NASCOP), som er det riktige reguleringsorganet for HIV-tester i Kenya.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2900
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nyanza
-
Kisumu, Nyanza, Kenya
- New Nyanza Provincial General Hospital
-
Kisumu, Nyanza, Kenya
- Kisumu District Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravid
- Deltar på sitt første rutinemessige ANC-besøk og villig til å gjennomgå tester for HIV/syfilis
- Kan og er villig til å gi samtykke til påmelding
- Kunne demonstrere forståelse av studiedetaljer slik de blir forklart i samtykkeprosessen ved å bestå alle testspørsmålene om forståelse. Emnet tillates kun to forsøk på å bestå forståelsestesten.
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig til å gi skriftlig informert samtykke.
- Kan ikke gi samtykke (mindreårig uten verge)
- Velg bort HIV- eller syfilistest
- Tidligere diagnostisert med autoimmun lidelse (lupus, borreliose), som bestemt av klienterindring eller klinisk journal.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: ANC-klienter
|
Venepunktur for rutinemessig ANC-screening pluss tillegg for enhetsvalideringsformål.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetssensitivitet/spesifisitet
Tidsramme: samme dag
|
Sensitivitet og spesifisitet til MBIO-enheten mot HIV- og syfilisreferansetester
|
samme dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis samsvar med klinisk diagnose
Tidsramme: samme dag
|
Prosentvis enighet med HIV & syfilis-hurtigtester gjennomført på klinikk
|
samme dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew Steele, Ph.D, M.P.H., PATH
- Hovedetterforsker: John Waitumbi, Ph.D, D.V.M., Walter Reed Project
- Hovedetterforsker: Kathleen Tietje, PhD, PATH
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
10. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
28. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS647
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .