Bewertung des kombinierten Syphilis/HIV-Point-of-Care-Diagnosetests MBio (MBIO)

Dies ist eine diagnostische Validierungsstudie für einen kombinierten Syphilis/HIV-Test, hergestellt von MBio Diagnostics, Inc (MBio, Boulder, CO, USA). Obwohl die MBio Syphilis/HIV-Diagnoseplattform für den Einsatz am Point-of-Care (POC) konzipiert ist, ist sie darauf ausgelegt, eine ähnliche Leistung wie Referenzstandards zu bieten. Die genaue Diagnose von HIV und Syphilis mit einem einzigen POC-Test spart Zeit für das Gesundheitspersonal und die Techniker in Kliniken, verringert die Verluste bei der Nachuntersuchung, die durch lange Verzögerungen bei Labortests verursacht werden, und spart Kosten, indem die Notwendigkeit mehrerer Tests entfällt. Für diese Studie werden die Sensitivität und Spezifität des Point-of-Care-Diagnosetests MBio HIV/Syphilis Serology System anhand von Referenztests bestimmt, die unter kontrollierten Laborbedingungen durchgeführt werden. Zu diesem Zweck erhalten Klienten, die routinemäßige Pflege in den ANCs des New Nyanza Provincial General Hospital (NNPGH) und des Kisumu District Hospital (KDH) erhalten, die Einwilligung, Blut für die vorgeschlagene Studie bereitzustellen. Freiwillige an der Studie erhalten im Rahmen der Routineversorgung HIV- und Syphilis-Schnelltests und spenden zusätzliches Blut, um den MBio-Test im Vergleich zu den Referenztests in einer Laborumgebung zu bewerten. Bei dieser Studie handelt es sich um einen Forschungsprototyp, nicht um eine Produktregistrierung durchzuführen. Die Ergebnisse dieser Studie werden als Grundlage für die Produktentwicklung einer zweiten Iteration des MBio-Gerätedesigns dienen. Sobald das Gerät zur Registrierung bereit ist, wird es einer weiteren Feldbewertung unterzogen und anschließend der zuständigen Aufsichtsbehörde vorgelegt. Da es sich bei dem MBIO-Gerät um einen HIV-Test handelt, würde das Gerät dem National AIDS & STI Control Program (NASCOP) vorgelegt, der zuständigen Regulierungsbehörde für HIV-Tests in Kenia.