Evaluatie van de MBio Gecombineerde Syfilis/HIV Point-of-Care Diagnostische Test (MBIO)

Dit is een diagnostisch validatieonderzoek voor een gecombineerde syfilis/hiv-test, uitgevoerd door MBio Diagnostics, Inc (MBio, Boulder, CO, VS). Hoewel het MBio Syfilis/HIV-diagnostisch platform is ontworpen voor gebruik op een zorgpunt (POC), is het gemaakt om vergelijkbare prestaties te leveren als referentiestandaarden. Het nauwkeurig diagnosticeren van HIV en syfilis met een enkele POC-test zal tijd besparen voor gezondheidswerkers en technici in de kliniek, het verlies aan follow-up verminderen dat wordt veroorzaakt door langdurige vertragingen bij laboratoriumtests, en kosten besparen door de noodzaak van meerdere tests weg te nemen. Voor deze studie zullen de sensitiviteit en specificiteit van de MBio HIV/Syfilis Serology System point-of-care diagnostische test worden bepaald met behulp van referentietesten die worden uitgevoerd onder gecontroleerde laboratoriumomstandigheden. Hiervoor zullen cliënten die routinematige zorg krijgen in de ANC's in het New Nyanza Provincial General Hospital (NNPGH) en Kisumu District Hospital (KDH) toestemming krijgen om bloed te verstrekken voor de voorgestelde studie. Studievrijwilligers zullen hiv- en syfilissneltesten ondergaan als onderdeel van routinematige zorg, en zullen extra bloed doneren om de MBio-test te evalueren ten opzichte van de referentietests in een laboratoriumomgeving. Deze studie is een onderzoeksprototype, niet voor productregistratie. De resultaten van deze studie zullen worden gebruikt om de productontwikkeling van een tweede iteratie van het ontwerp van het MBio-apparaat te informeren. Op het moment dat het apparaat klaar is om te worden geregistreerd, ondergaat het opnieuw een veldevaluatie, waarna het wordt voorgelegd aan de juiste regelgevende instantie. Omdat het MBIO-apparaat een HIV-test is, zou het apparaat worden ingediend bij het National AIDS & STI Control Program (NASCOP), de bevoegde regelgevende instantie voor HIV-tests in Kenia.