Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MBio-yhdistelmän syfilis/HIV-diagnostiikkatestin arviointi (MBIO)

maanantai 27. lokakuuta 2014 päivittänyt: PATH
Tämä on diagnostinen validointitutkimus yhdistetylle kuppa/HIV-testille, jonka on tehnyt MBio Diagnostics, Inc (MBio, Boulder, CO, USA). Vaikka MBio Syphilis/HIV-diagnostiikkaalusta on suunniteltu käytettäväksi hoitopisteessä (POC), sen suorituskyky on samanlainen kuin vertailustandardit. HIV:n ja kupan tarkka diagnosointi yhdellä POC-testillä säästää klinikan terveydenhuollon työntekijöiden ja teknikkojen aikaa, vähentää laboratoriotestien pitkistä viiveistä johtuvia seurantamenetyksiä ja säästää kustannuksia, koska useiden testien tarve eliminoituu. Tässä tutkimuksessa MBio HIV/Syphilis Serology System -diagnostiikkatestin herkkyys ja spesifisyys määritetään kontrolloiduissa laboratorio-olosuhteissa suoritetuilla vertailutesteillä. Tätä varten asiakkaat, jotka saavat rutiinihoitoa Uuden Nyanzan provinssin yleissairaalassa (NNPGH) ja Kisumu District Hospitalissa (KDH) ANC:issa, saavat suostumuksensa luovuttamaan verta ehdotettua tutkimusta varten. Tutkimusvapaaehtoiset saavat HIV- ja kuppa-pikatestejä osana rutiinihoitoa, ja he luovuttavat ylimääräisen veren arvioidakseen MBio-testin vertailutestejä laboratorioympäristössä. Tämä tutkimus on tutkimusprototyyppi, ei tuotteen rekisteröintiä varten. Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään MBio-laitteen suunnittelun toisen iteroinnin tuotekehityksessä. Kun laite on valmis rekisteröitäväksi, se käy läpi toisen kenttäarvioinnin, jolloin se toimitetaan asianmukaiselle sääntelyelimelle. Koska MBIO-laite on HIV-testi, laite toimitetaan kansalliselle AIDS- ja STI-valvontaohjelmalle (NASCOP), joka on asianmukainen HIV-testien sääntelyelin Keniassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2900

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kenia
    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Kenia
        • New Nyanza Provincial General Hospital
      • Kisumu, Nyanza, Kenia
        • Kisumu District Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana
  • Hän osallistuu ensimmäiseen rutiininomaiseen ANC-käyntiinsä ja on valmis käymään HIV-/kupatesteissä
  • Pystyy ja haluaa laillisesti suostua ilmoittautumiseen
  • Pystyy osoittamaan-ymmärrystä tutkimuksen yksityiskohtien sellaisina kuin ne selitetään suostumusprosessissa läpäisemällä kaikki ymmärtämistä koskevat kokeen kysymykset. Koehenkilö saa vain kaksi yritystä läpäistä ymmärrystesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Haluton antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Ei pysty antamaan laillista suostumusta (alaikäinen ilman huoltajaa)
  • Kieltäytyy HIV- tai kuppatestistä
  • Aiemmin diagnosoitu autoimmuunisairaus (lupus, Lymen tauti) asiakkaan muistin tai kliinisen tallenteen perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ANC-asiakkaat
Laite: MBIO POC -yhdistelmä HIV-kupatesti (SnapEsi)
Suonenpunktio rutiininomaiseen ANC-seulontaan ja lisäksi laitteen validointia varten.
Muut nimet:
  • MBIO
  • SnapEsi-beta HIV-1/Syfilis

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen herkkyys/spesifisyys
Aikaikkuna: samana päivänä
MBIO-laitteen herkkyys ja spesifisyys HIV- ja kuppa-referenssitestejä vastaan
samana päivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus kliinisen diagnoosin kanssa
Aikaikkuna: samana päivänä
Prosenttiosuus HIV- ja kuppa-pikatestien kanssa klinikalla suoritettuna
samana päivänä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PATH

Yhteistyökumppanit

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Kenya Medical Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew Steele, Ph.D, M.P.H., PATH
  • Päätutkija: John Waitumbi, Ph.D, D.V.M., Walter Reed Project
  • Päätutkija: Kathleen Tietje, PhD, PATH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 10. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 28. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS647

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa