Ventilation à pression limitée versus ventilation à volume ciblé chez les nouveau-nés prématurés
Essai contrôlé randomisé de la ventilation à pression limitée par rapport à la ventilation à volume ciblé chez les nourrissons nés prématurément
Objectifs : Il existe de plus en plus de preuves que la ventilation à volume ciblé (VTV) présente des avantages pour les prématurés par rapport à la ventilation à pression limitée. Cette étude vise à comparer la pression limitée à la VTV chez les prématurés.
Hypothèse : la ventilation ciblée sur le volume sera associée à une réalisation plus rapide des critères de sevrage par rapport à la ventilation à pression limitée
Résultat principal : temps nécessaire pour atteindre les critères de sevrage prédéfinis.
Méthodes : Des nourrissons ventilés de moins de 34 semaines d'âge gestationnel à la naissance ont été recrutés au cours des 24 premières heures de vie et répartis au hasard pour recevoir soit une pression limitée, soit une VTV. Des ajustements aux paramètres du ventilateur ont été effectués conformément au protocole d'essai. Les nourrissons étaient considérés comme ayant satisfait aux critères d'échec s'ils avaient besoin d'un HFOV, avaient besoin de pressions maximales de plus de 26 cm d'eau ou avaient développé une hémorragie pulmonaire. L'analyse se fera en intention de traiter.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Ventilé mécaniquement
- <34 semaines de gestation
- Dans les 24 premières heures de vie
Critère d'exclusion:
- Hernie diaphragmatique congénitale
- Maladie cardiaque congénitale
- Atrésie de l'œsophage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ventilation à pression limitée
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Dans le bras de ventilation à pression limitée, sevrez de préférence la pression jusqu'à ce que les critères de sevrage soient atteints, puis le taux de sevrage. Dans le bras de ventilation à volume ciblé, réglez le volume cible à 5 ml/kg et le taux de sevrage. Dans les deux bras, essayez de maintenir les gaz sanguins dans les limites normales. |
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Comparateur actif: Ventilation à volume ciblé
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Dans le bras de ventilation à pression limitée, sevrez de préférence la pression jusqu'à ce que les critères de sevrage soient atteints, puis le taux de sevrage. Dans le bras de ventilation à volume ciblé, réglez le volume cible à 5 ml/kg et le taux de sevrage. Dans les deux bras, essayez de maintenir les gaz sanguins dans les limites normales. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
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Temps nécessaire pour atteindre les critères de sevrage
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Pression inspiratoire maximale (PIP) de 16 cm d'eau ou moins ET fraction d'oxygène inspiré de 0,4 ou moins pendant au moins 6 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 07/H0808/147-2
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