Ventilación limitada por presión versus ventilación dirigida por volumen en recién nacidos prematuros
Ensayo controlado aleatorizado de ventilación limitada por presión versus ventilación dirigida por volumen en bebés prematuros
Objetivos: Cada vez hay más pruebas de que la ventilación dirigida por volumen (VTV) tiene beneficios para los recién nacidos prematuros en comparación con la ventilación con presión limitada. Este estudio tiene como objetivo comparar la presión limitada con VTV en bebés prematuros.
Hipótesis: el volumen objetivo se asociará con un cumplimiento más rápido de los criterios de destete en comparación con la ventilación con presión limitada
Medida de resultado primaria: tiempo necesario para alcanzar los criterios de destete preespecificados.
Métodos: Los bebés ventilados con menos de 34 semanas de edad gestacional al nacer fueron reclutados dentro de las primeras 24 horas de vida y asignados al azar para recibir presión limitada o VTV. Se realizaron ajustes en la configuración del ventilador de acuerdo con el protocolo del ensayo. Se consideró que los lactantes cumplían los criterios de fracaso si requerían VOAF, requerían presiones máximas de más de 26 cm de agua o presentaban hemorragia pulmonar. El análisis será por intención de tratar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ventilado mecánicamente
- <34 semanas de gestación
- Dentro de las primeras 24 horas de vida
Criterio de exclusión:
- Hernia diafragmática congénita
- Cardiopatía congénita
- Atresia esofágica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Ventilación limitada por presión
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En el brazo de ventilación con presión limitada, prefiera la presión de desconexión hasta que se alcancen los criterios de desconexión y, a continuación, la tasa de desconexión. En el brazo de ventilación con objetivo de volumen, establezca el volumen objetivo en 5 ml/kg y la tasa de destete. En ambos brazos, trate de mantener los gases en sangre dentro de los límites normales. |
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Comparador activo: Ventilación dirigida por volumen
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En el brazo de ventilación con presión limitada, prefiera la presión de desconexión hasta que se alcancen los criterios de desconexión y, a continuación, la tasa de desconexión. En el brazo de ventilación con objetivo de volumen, establezca el volumen objetivo en 5 ml/kg y la tasa de destete. En ambos brazos, trate de mantener los gases en sangre dentro de los límites normales. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
|---|---|
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Tiempo para lograr los criterios de destete
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Presión inspiratoria máxima (PIP) de 16 cm de agua o menos Y fracción de oxígeno inspirado de 0,4 o menos durante al menos 6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07/H0808/147-2
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