Ventilação limitada por pressão versus ventilação direcionada por volume em recém-nascidos prematuros
Ensaio controlado randomizado de ventilação limitada por pressão versus ventilação direcionada por volume em bebês nascidos prematuramente
Objetivos: Há evidências crescentes de que a ventilação direcionada a volume (VTV) traz benefícios para bebês prematuros em comparação com a ventilação limitada à pressão. Este estudo tem como objetivo comparar limitado à pressão com VTV em prematuros.
Hipótese: O volume direcionado estará associado a um alcance mais rápido dos critérios de desmame em comparação com a ventilação limitada por pressão
Resultado primário: Tempo necessário para atingir os critérios de desmame pré-especificados.
Métodos: Recém-nascidos ventilados com menos de 34 semanas de idade gestacional ao nascimento foram recrutados nas primeiras 24 horas de vida e alocados aleatoriamente para receber VTV ou limitado por pressão. Os ajustes nas configurações do ventilador foram feitos de acordo com o protocolo do estudo. Os bebês foram considerados como tendo atingido os critérios de falha se necessitassem de VOAF, pressões de pico de mais de 26 cm de água ou desenvolvessem hemorragia pulmonar. A análise será por intenção de tratar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ventilado mecanicamente
- <34 semanas de gestação
- Nas primeiras 24 horas de vida
Critério de exclusão:
- Hérnia diafragmática congênita
- Doença cardíaca congênita
- Atresia esofágica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ventilação limitada por pressão
|
No braço de ventilação limitada por pressão, preferencialmente desmamar a pressão até atingir os critérios de desmame e, em seguida, a taxa de desmame. No braço de ventilação com volume direcionado, defina o volume alvo em 5 ml/kg e a taxa de desmame. Em ambos os braços, procure manter os gases sanguíneos dentro dos limites normais. |
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Comparador Ativo: Ventilação direcionada por volume
|
No braço de ventilação limitada por pressão, preferencialmente desmamar a pressão até atingir os critérios de desmame e, em seguida, a taxa de desmame. No braço de ventilação com volume direcionado, defina o volume alvo em 5 ml/kg e a taxa de desmame. Em ambos os braços, procure manter os gases sanguíneos dentro dos limites normais. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
|---|---|
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Tempo para atingir os critérios de desmame
|
Pico de pressão inspiratória (PIP) de 16 cm de água ou menos E fração de oxigênio inspirado de 0,4 ou menos por pelo menos 6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07/H0808/147-2
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