Trykkbegrenset ventilasjon versus volummålrettet ventilasjon hos premature nyfødte
Randomisert kontrollert utprøving av trykkbegrenset ventilasjon versus volummålrettet ventilasjon hos for tidlig fødte spedbarn
Mål: Det er økende bevis for at volummålrettet ventilasjon (VTV) har fordeler for premature spedbarn sammenlignet med trykkbegrenset ventilasjon. Denne studien tar sikte på å sammenligne trykkbegrenset med VTV hos premature spedbarn.
Hypotese: Volummålrettet vil være assosiert med raskere oppnåelse av avvenningskriterier sammenlignet med trykkbegrenset ventilasjon
Primært utfall: Tid det tar å oppnå forhåndsspesifiserte avvenningskriterier.
Metoder: Ventilerte spedbarn under 34 ukers svangerskapsalder ved fødselen ble rekruttert innen de første 24 timene av livet og tilfeldig fordelt for å motta enten trykkbegrenset eller VTV. Justeringer av ventilatorinnstillingene ble gjort i henhold til prøveprotokollen. Spedbarn ble ansett for å ha oppfylt sviktkriterier hvis de krevde HFOV, krevde topptrykk på mer enn 26 cm vann eller utviklet lungeblødning. Analyse vil være etter intensjon-å-behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mekanisk ventilert
- <34 ukers svangerskap
- Innen de første 24 timene av livet
Ekskluderingskriterier:
- Medfødt diafragmabrokk
- Medfødt hjertesykdom
- Øsofagus atresi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Trykkbegrenset ventilasjon
|
I trykkbegrenset ventilasjonsarm, avvenn fortrinnsvis trykket til avvenningskriteriene er oppnådd, deretter avvenningshastighet. I volummålrettet ventilasjonsarm, sett målvolum til 5 ml/kg og avvenningshastighet. I begge armer, sikte på å holde blodgasser innenfor normale grenser. |
|
Aktiv komparator: Volummålrettet ventilasjon
|
I trykkbegrenset ventilasjonsarm, avvenn fortrinnsvis trykket til avvenningskriteriene er oppnådd, deretter avvenningshastighet. I volummålrettet ventilasjonsarm, sett målvolum til 5 ml/kg og avvenningshastighet. I begge armer, sikte på å holde blodgasser innenfor normale grenser. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
|---|---|
|
På tide å oppnå avvenningskriterier
|
Maksimalt inspirasjonstrykk (PIP) på 16 cm vann eller mindre OG brøkdel av inspirert oksygen på 0,4 eller mindre i minst 6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 07/H0808/147-2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .