- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01531010
Ventilazione a pressione limitata contro ventilazione a volume mirato nei neonati pretermine
Prova controllata randomizzata di ventilazione a pressione limitata rispetto a ventilazione a volume mirato in neonati prematuri
Obiettivi: Vi è una crescente evidenza che la ventilazione a volume mirato (VTV) presenta benefici per i neonati pretermine rispetto alla ventilazione a pressione limitata. Questo studio mira a confrontare la pressione limitata con VTV nei neonati prematuri.
Ipotesi: il volume mirato sarà associato a un raggiungimento più rapido dei criteri di svezzamento rispetto alla ventilazione a pressione limitata
Esito primario: tempo impiegato per raggiungere i criteri di svezzamento pre-specificati.
Metodi: neonati ventilati di età gestazionale inferiore a 34 settimane alla nascita sono stati reclutati entro le prime 24 ore di vita e assegnati in modo casuale a ricevere pressione limitata o VTV. Le regolazioni delle impostazioni del ventilatore sono state effettuate secondo il protocollo di prova. Si riteneva che i neonati soddisfacessero i criteri di fallimento se richiedevano HFOV, richiedevano pressioni di picco superiori a 26 cm di acqua o sviluppavano emorragia polmonare. L'analisi avverrà per intenzione di trattare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ventilato meccanicamente
- <34 settimane di gestazione
- Entro le prime 24 ore di vita
Criteri di esclusione:
- Ernia diaframmatica congenita
- Cardiopatia congenita
- Atresia esofagea
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ventilazione a pressione limitata
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Nel braccio di ventilazione a pressione limitata, preferenzialmente la pressione di svezzamento fino al raggiungimento dei criteri di svezzamento, quindi il tasso di svezzamento. Nel braccio di ventilazione con volume target, impostare il volume target a 5 ml/kg e la velocità di svezzamento. In entrambe le braccia, cerca di mantenere i gas ematici entro i limiti normali. |
Comparatore attivo: Ventilazione mirata al volume
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Nel braccio di ventilazione a pressione limitata, preferenzialmente la pressione di svezzamento fino al raggiungimento dei criteri di svezzamento, quindi il tasso di svezzamento. Nel braccio di ventilazione con volume target, impostare il volume target a 5 ml/kg e la velocità di svezzamento. In entrambe le braccia, cerca di mantenere i gas ematici entro i limiti normali. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
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È ora di raggiungere i criteri di svezzamento
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Pressione inspiratoria di picco (PIP) di 16 cm di acqua o meno E frazione di ossigeno inspirato di 0,4 o meno per almeno 6 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07/H0808/147-2
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