Wentylacja ograniczona ciśnieniem a wentylacja ukierunkowana na objętość u wcześniaków
Randomizowana kontrolowana próba wentylacji z ograniczeniem ciśnienia w porównaniu z wentylacją ukierunkowaną na objętość u wcześniaków
Cele: Istnieje coraz więcej dowodów na to, że wentylacja ukierunkowana na objętość (VTV) przynosi korzyści wcześniakom w porównaniu z wentylacją z ograniczeniem ciśnienia. To badanie ma na celu porównanie ograniczonego ciśnieniowo VTV u wcześniaków.
Hipoteza: Docelowa objętość będzie związana z szybszym osiągnięciem kryteriów odstawienia od piersi w porównaniu z wentylacją ograniczoną ciśnieniem
Główny wynik: Czas potrzebny do osiągnięcia wcześniej określonych kryteriów odsadzenia.
Metody: Wentylowane niemowlęta w wieku ciążowym poniżej 34 tygodni w chwili urodzenia rekrutowano w ciągu pierwszych 24 godzin życia i losowo przydzielano do grupy otrzymującej terapię z ograniczeniem ciśnienia lub VTV. Dostosowano ustawienia respiratora zgodnie z protokołem próbnym. Uznano, że niemowlęta spełniły kryteria niepowodzenia, jeśli wymagały HFOV, szczytowych ciśnień powyżej 26 cm wody lub rozwinął się krwotok płucny. Analiza będzie oparta na zamiarze leczenia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wentylacja mechaniczna
- <34 tydzień ciąży
- W ciągu pierwszych 24 godzin życia
Kryteria wyłączenia:
- Wrodzona przepuklina przeponowa
- Wrodzona wada serca
- Atrezja przełyku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wentylacja ograniczona ciśnieniem
|
W ramieniu z wentylacją z ograniczeniem ciśnieniowym, preferowane ciśnienie odzwyczajania do osiągnięcia kryteriów odzwyczajania, a następnie tempo odzwyczajania. W ramieniu wentylacji z docelową objętością ustaw docelową objętość na 5 ml/kg i tempo odzwyczajania. W obu ramionach staraj się utrzymać gazometrię w granicach normy. |
|
Aktywny komparator: Wentylacja ukierunkowana na objętość
|
W ramieniu z wentylacją z ograniczeniem ciśnieniowym, preferowane ciśnienie odzwyczajania do osiągnięcia kryteriów odzwyczajania, a następnie tempo odzwyczajania. W ramieniu wentylacji z docelową objętością ustaw docelową objętość na 5 ml/kg i tempo odzwyczajania. W obu ramionach staraj się utrzymać gazometrię w granicach normy. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
|---|---|
|
Czas na osiągnięcie kryteriów odsadzenia
|
Szczytowe ciśnienie wdechowe (PIP) 16 cm wody lub mniej ORAZ frakcja wdychanego tlenu 0,4 lub mniej przez co najmniej 6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07/H0808/147-2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .