Tlakově omezená ventilace versus objemově cílená ventilace u předčasně narozených novorozenců
Randomizovaná kontrolovaná zkouška tlakově omezené ventilace versus objemově cílená ventilace u předčasně narozených kojenců
Cíl: Přibývá důkazů, že objemově cílená ventilace (VTV) má pro předčasně narozené děti výhody ve srovnání s tlakově omezenou ventilací. Tato studie si klade za cíl porovnat tlakově omezenou a VTV u předčasně narozených dětí.
Hypotéza: Objemově cílená ventilace bude spojena s rychlejším dosažením kritérií odvykání ve srovnání s tlakově omezenou ventilací
Primární výsledek: Doba potřebná k dosažení předem specifikovaných kritérií pro odstavení.
Metody: Ventilovaní kojenci mladší než 34 týdnů gestačního věku při narození byli vybráni během prvních 24 hodin života a náhodně rozděleni do skupin s omezeným tlakem nebo VTV. Úpravy nastavení ventilátoru byly provedeny podle zkušebního protokolu. U kojenců se mělo za to, že splnili kritéria selhání, pokud vyžadovali HFOV, vyžadovali maximální tlaky vyšší než 26 cm vody nebo se u nich rozvinulo plicní krvácení. Analýza bude prováděna podle záměru léčit.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mechanicky větrané
- <34 týdnů těhotenství
- Během prvních 24 hodin života
Kritéria vyloučení:
- Vrozená brániční kýla
- Vrozená srdeční vada
- Atrézie jícnu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tlakově omezené větrání
|
V rameni ventilace s omezeným tlakem přednostně odstavte tlak do dosažení kritérií odstavení, poté odstavte rychlost. V rameni s objemově cílenou ventilací nastavte cílový objem na 5 ml/kg a rychlost odstavení. V obou pažích se snažte udržet krevní plyny v normálních mezích. |
|
Aktivní komparátor: Objemově cílená ventilace
|
V rameni ventilace s omezeným tlakem přednostně odstavte tlak do dosažení kritérií odstavení, poté odstavte rychlost. V rameni s objemově cílenou ventilací nastavte cílový objem na 5 ml/kg a rychlost odstavení. V obou pažích se snažte udržet krevní plyny v normálních mezích. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
|---|---|
|
Čas na dosažení kritérií pro odstavení
|
Špičkový inspirační tlak (PIP) 16 cm vody nebo méně A zlomek vdechovaného kyslíku 0,4 nebo méně po dobu alespoň 6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07/H0808/147-2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novorozenecké respirační selhání
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie