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Druckbegrenzte Beatmung versus volumengesteuerte Beatmung bei Frühgeborenen

8. Februar 2012 aktualisiert von: Anne Greenough, King's College London

Randomisierte kontrollierte Studie zur druckbegrenzten Beatmung im Vergleich zur volumenzielgerichteten Beatmung bei Frühgeborenen

Ziele: Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass die volumengesteuerte Beatmung (VTV) Vorteile für Frühgeborene im Vergleich zur drucklimitierten Beatmung bietet. Diese Studie zielt darauf ab, druckbegrenzte mit VTV bei Frühgeborenen zu vergleichen.

Hypothese: Volumengesteuerte Beatmung wird im Vergleich zur druckbegrenzten Beatmung mit einem schnelleren Erreichen der Entwöhnungskriterien verbunden sein

Primärer Endpunkt: Zeit, die benötigt wird, um vorab festgelegte Entwöhnungskriterien zu erreichen.

Methoden: Beatmete Säuglinge, die bei der Geburt weniger als 34 Schwangerschaftswochen alt waren, wurden innerhalb der ersten 24 Lebensstunden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip entweder einer druckbegrenzten oder einer VTV-Behandlung zugeteilt. Anpassungen der Beatmungsgeräteeinstellungen wurden gemäß dem Versuchsprotokoll vorgenommen. Es wurde davon ausgegangen, dass Säuglinge die Versagenskriterien erfüllten, wenn sie HFOV benötigten, Spitzendrücke von mehr als 26 cm Wasser benötigten oder eine Lungenblutung entwickelten. Die Analyse erfolgt nach Intention-to-Treat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Tag (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mechanisch belüftet
  • <34 Schwangerschaftswochen
  • Innerhalb der ersten 24 Stunden des Lebens

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene Zwerchfellhernie
  • Angeborenen Herzfehler
  • Ösophagusatresie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Druckbegrenzte Beatmung
Gerät: Beatmungsprotokoll des SLE5000-Beatmungsgeräts

Im druckbegrenzten Beatmungsarm wird vorzugsweise der Entwöhnungsdruck gewählt, bis die Entwöhnungskriterien erreicht sind, dann die Entwöhnungsrate.

Stellen Sie im volumengesteuerten Beatmungsarm das Zielvolumen auf 5 ml/kg und die Entwöhnungsrate ein. Versuchen Sie, die Blutgase in beiden Armen innerhalb normaler Grenzen zu halten.
Aktiver Komparator: Volumengezielte Beatmung
Gerät: Beatmungsprotokoll des SLE5000-Beatmungsgeräts

Im druckbegrenzten Beatmungsarm wird vorzugsweise der Entwöhnungsdruck gewählt, bis die Entwöhnungskriterien erreicht sind, dann die Entwöhnungsrate.

Stellen Sie im volumengesteuerten Beatmungsarm das Zielvolumen auf 5 ml/kg und die Entwöhnungsrate ein. Versuchen Sie, die Blutgase in beiden Armen innerhalb normaler Grenzen zu halten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeit, die Entwöhnungskriterien zu erreichen
Maximaler Inspirationsdruck (PIP) von 16 cm Wassersäule oder weniger UND Anteil an eingeatmetem Sauerstoff von 0,4 oder weniger für mindestens 6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07/H0808/147-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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