Drukgelimiteerde beademing versus volumegerichte beademing bij premature pasgeborenen
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van drukbeperkte beademing versus volumegerichte beademing bij te vroeg geboren baby's
Doelstellingen: Er is steeds meer bewijs dat volumegerichte beademing (VTV) voordelen biedt voor te vroeg geboren baby's in vergelijking met drukgelimiteerde beademing. Deze studie heeft tot doel drukbeperkt te vergelijken met VTV bij te vroeg geboren baby's.
Hypothese: Volumegericht zal worden geassocieerd met snellere verwezenlijking van speencriteria in vergelijking met drukbeperkte beademing
Primaire uitkomst: Tijd die nodig is om vooraf gespecificeerde speencriteria te bereiken.
Methoden: Beademde baby's met een zwangerschapsduur van minder dan 34 weken bij de geboorte werden gerekruteerd binnen de eerste 24 uur van hun leven en willekeurig toegewezen om drukbeperkt of VTV te krijgen. Aanpassingen aan de instellingen van het beademingsapparaat werden gemaakt volgens het proefprotocol. Baby's werden geacht aan de faalcriteria te voldoen als ze HFOV nodig hadden, een piekdruk van meer dan 26 cm water nodig hadden of een longbloeding ontwikkelden. De analyse vindt plaats door middel van intention-to-treat.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mechanisch geventileerd
- <34 weken zwangerschap
- Binnen de eerste 24 uur van het leven
Uitsluitingscriteria:
- Aangeboren hernia diafragmatica
- Aangeboren hartafwijkingen
- Oesofageale atresie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Drukgelimiteerde ventilatie
|
In drukgelimiteerde beademingsarm, bij voorkeur speendruk totdat speencriteria bereikt zijn, daarna speensnelheid. Stel in de volumegerichte beademingsarm het doelvolume in op 5 ml/kg en de speensnelheid. Probeer in beide armen de bloedgassen binnen normale grenzen te houden. |
|
Actieve vergelijker: Volumegerichte ventilatie
|
In drukgelimiteerde beademingsarm, bij voorkeur speendruk totdat speencriteria bereikt zijn, daarna speensnelheid. Stel in de volumegerichte beademingsarm het doelvolume in op 5 ml/kg en de speensnelheid. Probeer in beide armen de bloedgassen binnen normale grenzen te houden. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
|---|---|
|
Tijd om aan de speencriteria te voldoen
|
Piekinademingsdruk (PIP) van 16 cm water of minder EN fractie ingeademde zuurstof van 0,4 of minder gedurende ten minste 6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 07/H0808/147-2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .