Relations entre le GLP-2 et les marqueurs du renouvellement osseux après l'alimentation (GLP-2)
12 février 2019 mis à jour par: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Relations entre le GLP-2 et les marqueurs du remodelage osseux après l'alimentation : l'influence de l'obésité et des mécanismes d'action cellulaires
Cette étude a été conçue pour étudier les différences de renouvellement osseux en relation avec le glucagon-like peptide-2 (GLP-2) après l'alimentation chez les femmes préménopausées maigres et obèses. Compte tenu des preuves préliminaires que le GLP-2 peut agir directement sur les ostéoclastes, les chercheurs prévoient de déterminer si les récepteurs du GLP2 sont exprimés dans les ostéoclastes et l'effet du GLP-2 sur la résorption osseuse.
Hypothèses:
- Les réponses aiguës du GLP-2 et des marqueurs de résorption osseuse après l'alimentation sont affectées par la masse grasse corporelle.
- Les taux sériques de GLP-2 sont plus faibles chez les femmes obèses pré-ménopausées et sont associés à une réduction de la masse osseuse trabéculaire et/ou corticale
- Le GLP-2 a des actions directes sur la résorption des ostéoclastes via un récepteur fonctionnel
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs de l'étude :
- Déterminer si les différences dans les taux sériques de base de GLP-2 sont liées à des différences dans la microarchitecture osseuse, la structure et la force au niveau du tibia distal et du radius distal entre les femmes préménopausées obèses et maigres.
- Déterminer si l'obésité chez les femmes préménopausées influence les niveaux de GLP-2 circulant après un repas de glucose standardisé avec un changement résultant des marqueurs de la formation et de la résorption osseuses
- Pour tester si le GLP-2 affecte directement la fonction des ostéoclastes via un récepteur identifiable
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
19
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S5 7AU
- Academic Unit of Bone Metabolism
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les enquêteurs recruteront des participantes caucasiennes pré-ménopausées en bonne santé âgées de 25 à 40 ans et les diviseront en deux groupes, obèses et maigres en fonction de leur indice de masse corporelle.
Les participants seront identifiés et approchés à partir d'un groupe d'étude de participants obèses et maigres précédemment recrutés pour l'étude « The Effects of Obesity on Bone Structure and Strength - Fat and Bone Study (FAB) » (REC ref 10/H1308/61) menée à l'unité académique du métabolisme osseux (AUBM) à Sheffield.
Les participants à cette étude ont été sélectionnés car certaines des données d'analyse et de fonction neuromusculaire générées par cette étude seront réutilisées comme expliqué ci-dessous.
L'indice de masse corporelle ≥ 30 kg/m2 sera utilisé pour définir l'obésité avec un IMC pour les participants maigres définis comme 18,5-24,9
kg/m2.
Trente participants seront recrutés, 15 obèses et 15 maigres.
Les participants seront jumelés selon l'âge et, si possible, selon la taille.
La description
Critère d'intégration:
- 25-40 ans
- caucasien
- Préménopause
- Capable et disposé à consentir
- IMC soit 18,5-24,9 kg/m2 ou ≥30 kg/m2
- Achèvement de l'étude "Les effets de l'obésité sur la structure osseuse et la force" REC ref 10/H1308/61
- Accepté d'être approché pour de futures études de recherche
Critère d'exclusion:
- Fracture moins de douze mois avant le recrutement
- Antécédents d'immobilisation de longue durée (durée supérieure à trois mois)
- Grossesse en cours ou tentative de conception Grossesse ou allaitement moins d'un an avant le recrutement
- Diabète sucré
Antécédents ou conditions actuelles connues pour affecter le métabolisme osseux, qui peuvent inclure :
- Maladie du squelette ou arthrose diagnostiquée
- Maladie rénale chronique
- Maladie hépatique aiguë ou chronique
- Hyperparathyroïdie ou hyperthyroïdie
- Syndromes de malabsorption
- Troubles endocriniens diagnostiqués
- Diabète sucré diagnostiqué
- Hypocalcémie ou hypercalcémie cliniquement significative
- Trouble alimentaire restrictif diagnostiqué
Utilisation antérieure actuelle ou cliniquement significative de médicaments ou de traitements connus pour affecter le métabolisme osseux, par exemple :
- Médroxyprogestérone dépôt ou pilule contraceptive orale combinée
- Glucocorticothérapie
- Thérapie anticonvulsivante
- Traitements osseux (ex. bisphosphonates)
- Consommation d'alcool supérieure à 21 unités par semaine
- Athlète, défini comme une personne participant à un sport de compétition au niveau amateur ou professionnel
- Syndromes monogéniques et d'obésité
- Antécédents de cancer au cours des 5 dernières années à l'exclusion des cancers de la peau non mélanomes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Obèse
Femmes préménopausées, 25 - 40 ans avec IMC ≥30kg/m2
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Mesures anthropométriques à inclure :
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Mince
Femmes préménopausées, 25 à 40 ans avec un IMC de 18,5 à 24,9
kg/m2
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Mesures anthropométriques à inclure :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Niveaux GLP-2
Délai: Changement à 20, 60 et 120 minutes
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Changement à 20, 60 et 120 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Niveaux d'ostéocalcine
Délai: Changement à 20, 60 et 120 minutes
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Changement à 20, 60 et 120 minutes
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Niveaux de réticulation du collagène β carboxy-terminal (β CTx)
Délai: Changement à 20, 60 et 120 minutes
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Changement à 20, 60 et 120 minutes
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Niveaux de propeptide N-terminal du procollagène 1 (P1NP)
Délai: Changement à 20, 60 et 120 minutes
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Changement à 20, 60 et 120 minutes
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Tomodensitométrie quantitative périphérique à haute résolution (HRpQCT)
Délai: Au départ
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Au départ
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Absorptiométrie à rayons X à double émission (DXA)
Délai: Au départ
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Au départ
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Dimitri, Dr, Sheffield Childrens Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2012
Première publication (Estimation)
13 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STH16160
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .