Relaciones entre GLP-2 y marcadores de recambio óseo después de la alimentación (GLP-2)
12 de febrero de 2019 actualizado por: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Relaciones entre GLP-2 y marcadores de recambio óseo después de la alimentación: la influencia de la obesidad y los mecanismos celulares de acción
Este estudio ha sido diseñado para estudiar las diferencias en el recambio óseo en relación con el péptido 2 similar al glucagón (GLP-2) después de la alimentación en mujeres premenopáusicas delgadas y obesas. Dada la evidencia preliminar de que el GLP-2 puede actuar directamente sobre los osteoclastos, los investigadores planean determinar si los receptores de GLP2 se expresan en los osteoclastos y el efecto del GLP-2 sobre la resorción ósea.
Hipótesis:
- Las respuestas agudas de GLP-2 y los marcadores de resorción ósea después de la alimentación se ven afectadas por la masa de grasa corporal.
- Los niveles séricos de GLP-2 son más bajos en mujeres obesas premenopáusicas y se asocian con una reducción de la masa ósea trabecular y/o cortical
- GLP-2 tiene acciones directas sobre la reabsorción de osteoclastos a través de un receptor funcional
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos del estudio:
- Determinar si las diferencias en los niveles séricos basales de GLP-2 están relacionadas con las diferencias en la microarquitectura, la estructura y la fuerza óseas en la tibia distal y el radio distal entre mujeres premenopáusicas obesas y delgadas.
- Determinar si la obesidad en mujeres premenopáusicas influye en los niveles de GLP-2 circulante después de una comida con glucosa estandarizada con un cambio resultante en los marcadores de formación y resorción ósea
- Para probar si GLP-2 afecta directamente la función de los osteoclastos a través de un receptor identificable
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
19
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S5 7AU
- Academic Unit of Bone Metabolism
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los investigadores reclutarán participantes femeninas caucásicas premenopáusicas sanas de 25 a 40 años y las dividirán en dos grupos, obesas y delgadas de acuerdo con su índice de masa corporal.
Los participantes serán identificados y abordados a partir de un grupo de estudio de participantes obesos y delgados reclutados previamente para el estudio 'Los efectos de la obesidad en la estructura y la fuerza ósea - Estudio de grasa y huesos (FAB)' (REC ref 10/H1308/61) realizado en la Unidad Académica de Metabolismo Óseo (AUBM) en Sheffield.
Los participantes de este estudio han sido seleccionados ya que algunos de los datos de exploración y función neuromuscular generados a partir de este estudio se reutilizarán como se explica a continuación.
Se utilizará un índice de masa corporal ≥30 kg/m2 para definir la obesidad con un IMC para participantes delgados definido como 18,5-24,9
kg/m2.
Treinta participantes serán reclutados, 15 obesos y 15 delgados.
Los participantes serán emparejados por edad y, cuando sea posible, por altura.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 25-40
- caucásico
- premenopáusica
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento
- IMC entre 18,5 y 24,9 kg/m2 o ≥30 kg/m2
- Finalización del estudio REC ref 10/H1308/61 'Los efectos de la obesidad en la estructura y la fuerza óseas'
- Consintió en ser abordado para futuros estudios de investigación.
Criterio de exclusión:
- Fractura menos de doce meses antes del reclutamiento
- Historial de cualquier inmovilización a largo plazo (duración superior a tres meses)
- Embarazo actual o tratando de concebir Embarazo o lactancia menos de un año antes del reclutamiento
- Diabetes mellitus
Antecedentes o condiciones actuales que se sabe que afectan el metabolismo óseo, que pueden incluir:
- Enfermedad esquelética diagnosticada u osteoartritis
- enfermedad renal cronica
- Enfermedad hepática aguda o crónica
- Hiperparatiroidismo o Hipertiroidismo
- Síndromes de malabsorción
- Trastornos endocrinos diagnosticados
- Diabetes mellitus diagnosticada
- Hipocalcemia o hipercalcemia clínicamente significativa
- Trastorno alimentario restrictivo diagnosticado
Uso actual o anterior clínicamente significativo de medicamentos o tratamientos que se sabe que afectan el metabolismo óseo, por ejemplo:
- Medroxiprogesterona de depósito o la píldora anticonceptiva oral combinada
- Terapia con glucocorticoides
- Terapia anticonvulsiva
- Tratamientos óseos (p. ej. Bisfosfonatos)
- Ingesta de alcohol superior a 21 unidades por semana
- Atleta, definido como un individuo que participa en un deporte competitivo a nivel amateur o profesional.
- Síndromes monogénicos y de obesidad.
- Historial de cáncer en los últimos 5 años excluyendo cáncer de piel no melanomas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Obeso
Mujeres premenopáusicas, 25 - 40 años con IMC ≥30kg/m2
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Mediciones antropométricas que incluyen:
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Inclinarse
Mujeres premenopáusicas, 25 - 40 años con IMC de 18.5-24.9
kg/m2
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Mediciones antropométricas que incluyen:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Niveles de GLP-2
Periodo de tiempo: Cambio a los 20, 60 y 120 minutos
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Cambio a los 20, 60 y 120 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Niveles de osteocalcina
Periodo de tiempo: Cambio a los 20, 60 y 120 minutos
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Cambio a los 20, 60 y 120 minutos
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Niveles de enlaces cruzados de colágeno β carboxi-terminales (β CTx)
Periodo de tiempo: Cambio a los 20, 60 y 120 minutos
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Cambio a los 20, 60 y 120 minutos
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Niveles de propéptido N-terminal de procolágeno 1 (P1NP)
Periodo de tiempo: Cambio a los 20, 60 y 120 minutos
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Cambio a los 20, 60 y 120 minutos
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Tomografía computarizada cuantitativa periférica de alta resolución (HRpQCT)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Absorciometría de rayos X de doble emisión (DXA)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Dimitri, Dr, Sheffield Childrens Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STH16160
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .