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Beziehungen zwischen GLP-2 und Markern des Knochenumsatzes nach der Fütterung (GLP-2)

12. Februar 2019 aktualisiert von: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Beziehungen zwischen GLP-2 und Markern des Knochenumsatzes nach der Fütterung: der Einfluss von Fettleibigkeit und zellulären Wirkmechanismen

Diese Studie wurde entwickelt, um Unterschiede im Knochenumsatz in Bezug auf Glucagon-like Peptide-2 (GLP-2) nach der Nahrungsaufnahme bei schlanken und fettleibigen prämenopausalen Frauen zu untersuchen. Angesichts der vorläufigen Beweise, dass GLP-2 möglicherweise direkt auf Osteoklasten wirkt, planen die Forscher zu bestimmen, ob GLP2-Rezeptoren in Osteoklasten exprimiert werden und welche Wirkung GLP-2 auf die Knochenresorption hat.

Hypothesen:

  1. Akute Reaktionen von GLP-2 und Knochenresorptionsmarkern nach der Nahrungsaufnahme werden durch die Körperfettmasse beeinflusst.
  2. Serumspiegel von GLP-2 sind bei adipösen Frauen vor der Menopause niedriger und sind mit einer Verringerung der trabekulären und/oder kortikalen Knochenmasse verbunden
  3. GLP-2 hat über einen funktionellen Rezeptor direkte Wirkungen auf die Osteoklastenresorption

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lernziele:

  1. Um zu bestimmen, ob Unterschiede in den Grundlinien-Serumspiegeln von GLP-2 mit Unterschieden in der Knochenmikroarchitektur, -struktur und -stärke an der distalen Tibia und am distalen Radius zwischen fettleibigen und schlanken prämenopausalen Frauen zusammenhängen.
  2. Es sollte bestimmt werden, ob Fettleibigkeit bei prämenopausalen Frauen die Spiegel von zirkulierendem GLP-2 nach einer standardisierten Glukosemahlzeit mit einer daraus resultierenden Veränderung der Marker der Knochenbildung und -resorption beeinflusst
  3. Um zu testen, ob GLP-2 die Osteoklastenfunktion über einen identifizierbaren Rezeptor direkt beeinflusst

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
        • Academic Unit of Bone Metabolism

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Ermittler rekrutieren gesunde prämenopausale, kaukasische Teilnehmerinnen im Alter von 25 bis 40 Jahren und teilen sie gemäß ihrem Body-Mass-Index in zwei Gruppen ein, fettleibig und schlank. Die Teilnehmer werden aus einer Studiengruppe fettleibiger und schlanker Teilnehmer ausgewählt und angesprochen, die zuvor für die Studie „The Effects of Obesity on Bone Structure and Strength – Fat and Bone Study (FAB)“ (REC ref 10/H1308/61) rekrutiert wurden, die unter durchgeführt wurde die Akademische Einheit für Knochenstoffwechsel (AUBM) in Sheffield. Die Teilnehmer dieser Studie wurden ausgewählt, da einige der Scan- und neuromuskulären Funktionsdaten, die aus dieser Studie generiert wurden, wie unten erläutert wiederverwendet werden. Ein Body-Mass-Index ≥30 kg/m2 wird verwendet, um Fettleibigkeit mit einem BMI für schlanke Teilnehmer zu definieren, der als 18,5–24,9 definiert ist kg/m2. Es werden 30 Teilnehmer rekrutiert, 15 fettleibig und 15 schlank. Die Teilnehmer werden nach Alter und, wenn möglich, Größe angepasst.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 25-40
  • kaukasisch
  • Prämenopausal
  • Zustimmungsfähig und willens
  • BMI entweder 18,5-24,9 kg/m2 oder ≥30 kg/m2
  • Abschluss der Studie „Die Auswirkungen von Fettleibigkeit auf Knochenstruktur und -stärke“ REC Ref. 10/H1308/61
  • Zustimmung, für zukünftige Forschungsstudien angesprochen zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Fraktur weniger als zwölf Monate vor der Rekrutierung
  • Vorgeschichte einer Langzeitimmobilisierung (Dauer von mehr als drei Monaten)
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Empfängnisversuch Schwangerschaft oder Stillzeit weniger als ein Jahr vor der Rekrutierung
  • Diabetes Mellitus

  • Vorgeschichte oder aktuelle Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel beeinflussen, einschließlich:

    • Diagnostizierte Skeletterkrankung oder Osteoarthritis
    • Chronische Nierenerkrankung
    • Akute oder chronische Lebererkrankung
    • Hyperparathyreoidismus oder Hyperthyreose
    • Malabsorptionssyndrome
    • Diagnostizierte endokrine Störungen
    • Diagnostizierter Diabetes mellitus
    • Klinisch signifikante Hypokalzämie oder Hyperkalzämie
    • Restriktive Essstörung diagnostiziert

  • Aktuelle oder klinisch signifikante frühere Anwendung von Medikamenten oder Behandlungen, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel beeinflussen, zum Beispiel:

    • Depot-Medroxyprogesteron oder die kombinierte orale Kontrazeptivum-Pille
    • Glukokortikoid-Therapie
    • Antikonvulsive Therapie
    • Knochenbehandlungen (z. Bisphosphonate)
  • Alkoholkonsum von mehr als 21 Einheiten pro Woche
  • Athlet, definiert als eine Person, die am Wettkampfsport auf Amateur- oder Profiebene teilnimmt
  • Monogene und Adipositas-Syndrome
  • Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre, ausgenommen Hautkrebs ohne Melanome

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Übergewichtig
Frauen vor der Menopause, 25 - 40 Jahre mit einem BMI von ≥ 30 kg/m2
Sonstiges: Studienbesuchsverfahren

Anthropometrische Messungen umfassen:

  • Gewicht, Größe und BMI.
  • Taillen- und Hüftumfang
  • Hautfaltendicke des Trizeps
  • Messung der abdominalen Dicke in Rückenlage Eine Ausgangsblutprobe (15 ml) wird entnommen, bevor ein Standard-Polycal-Getränk (75 g Glukoseladung) erhalten wird. Drei weitere Blutproben (15 ml) werden zu den Zeitpunkten 20, 60 und 120 Minuten nach der Glukoseladung entnommen . Bei 10 Probanden (5 schlanke und 5 fettleibige) werden wir zu Studienbeginn eine zusätzliche Blutprobe (bis zu 50 ml) in Heparin entnehmen, um Osteoklasten in Kultur zu züchten. Besuchsdauer - ca. 3-4 Stunden.
Mager
Frauen vor der Menopause, 25 - 40 Jahre mit einem BMI von 18,5-24,9 kg/m2
Sonstiges: Studienbesuchsverfahren

Anthropometrische Messungen umfassen:

  • Gewicht, Größe und BMI.
  • Taillen- und Hüftumfang
  • Hautfaltendicke des Trizeps
  • Messung der abdominalen Dicke in Rückenlage Eine Ausgangsblutprobe (15 ml) wird entnommen, bevor ein Standard-Polycal-Getränk (75 g Glukoseladung) erhalten wird. Drei weitere Blutproben (15 ml) werden zu den Zeitpunkten 20, 60 und 120 Minuten nach der Glukoseladung entnommen . Bei 10 Probanden (5 schlanke und 5 fettleibige) werden wir zu Studienbeginn eine zusätzliche Blutprobe (bis zu 50 ml) in Heparin entnehmen, um Osteoklasten in Kultur zu züchten. Besuchsdauer - ca. 3-4 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
GLP-2-Spiegel
Zeitfenster: Wechseln Sie bei 20, 60 und 120 Minuten
Wechseln Sie bei 20, 60 und 120 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Osteocalcinspiegel
Zeitfenster: Wechseln Sie bei 20, 60 und 120 Minuten
Wechseln Sie bei 20, 60 und 120 Minuten
β-Carboxy-terminale Kollagenvernetzungen (β CTx)-Spiegel
Zeitfenster: Wechseln Sie bei 20, 60 und 120 Minuten
Wechseln Sie bei 20, 60 und 120 Minuten
N-terminales Propeptid (P1NP) von Prokollagen 1
Zeitfenster: Wechseln Sie bei 20, 60 und 120 Minuten
Wechseln Sie bei 20, 60 und 120 Minuten
Hochauflösende periphere quantitative Computertomographie (HRpQCT)
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Dual-Emissions-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

University of Sheffield

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Dimitri, Dr, Sheffield Childrens Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STH16160

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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