Relationer mellan GLP-2 och markörer för benomsättning efter utfodring (GLP-2)
12 februari 2019 uppdaterad av: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Relationer mellan GLP-2 och markörer för benomsättning efter utfodring: inverkan av fetma och cellulära verkningsmekanismer
Denna studie har utformats för att studera skillnader i benomsättning i relation till glukagonliknande peptid-2 (GLP-2) efter utfodring hos magra och feta premenopausala kvinnor. Med tanke på de preliminära bevisen för att GLP-2 kan verka direkt på osteoklaster planerar forskarna att fastställa om GLP2-receptorer uttrycks i osteoklaster och effekten av GLP-2 på benresorption.
Hypoteser:
- Akuta svar av GLP-2 och benresorptionsmarkörer efter utfodring påverkas av kroppsfettmassan.
- Serumnivåer av GLP-2 är lägre hos överviktiga pre-menopausala kvinnor och är förknippade med en minskning av trabekulär och/eller kortikal benmassa
- GLP-2 har direkta effekter på osteoklastresorption via en funktionell receptor
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studiemål:
- För att avgöra om skillnader i baslinjeserumnivåer av GLP-2 är relaterade till skillnader i benmikroarkitektur, struktur och styrka vid distala tibia och distala radien mellan feta och magra premenopausala kvinnor.
- För att avgöra om fetma hos premenopausala kvinnor påverkar nivåerna av cirkulerande GLP-2 efter en standardiserad glukosmåltid med en resulterande förändring i markörer för benbildning och resorption
- För att testa om GLP-2 direkt påverkar osteoklastfunktionen via en identifierbar receptor
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
19
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannien, S5 7AU
- Academic Unit of Bone Metabolism
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Utredarna kommer att rekrytera friska pre-menopausala, kaukasiska kvinnliga deltagare 25-40 år och dela upp dem i två grupper, feta och magra enligt deras Body Mass Index.
Deltagarna kommer att identifieras och kontaktas från en studiegrupp av överviktiga och magra deltagare som tidigare rekryterats för studien "The Effects of Obesity on Bone Structure and Strength - Fat and Bone Study (FAB)" (REC ref 10/H1308/61) som genomfördes kl. den akademiska enheten för benmetabolism (AUBM) i Sheffield.
Deltagare från denna studie har valts ut eftersom en del av skannings- och neuromuskulär funktionsdata som genereras från denna studie kommer att återanvändas enligt beskrivningen nedan.
Body Mass Index ≥30 kg/m2 kommer att användas för att definiera fetma med BMI för magra deltagare definierad som 18,5-24,9
kg/m2.
Trettio deltagare kommer att rekryteras, 15 överviktiga och 15 magra.
Deltagarna kommer att matchas efter ålder och om möjligt längd.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 25-40
- kaukasiska
- Premenopausal
- Kan och vill samtycka
- BMI antingen 18,5-24,9 kg/m2 eller ≥30 kg/m2
- Kompletterande studie "Effekterna av fetma på benstruktur och styrka" REC ref 10/H1308/61
- Samtyckt till att bli kontaktad för framtida forskningsstudier
Exklusions kriterier:
- Fraktur mindre än tolv månader före rekrytering
- Historik av långvarig immobilisering (varaktighet längre än tre månader)
- Pågående graviditet eller försöker bli gravid Graviditet eller amning mindre än ett år före rekrytering
- Diabetes mellitus
Historik om eller nuvarande tillstånd som är kända för att påverka benmetabolismen, vilket kan inkludera:
- Diagnostiserad skelettsjukdom eller artros
- Kronisk njursjukdom
- Akut eller kronisk leversjukdom
- Hyperparatyreos eller hypertyreos
- Malabsorptionssyndrom
- Diagnostiserade endokrina störningar
- Diagnostiserat diabetes mellitus
- Kliniskt signifikant hypokalcemi eller hyperkalcemi
- Diagnostiserat restriktiv ätstörning
Nuvarande eller kliniskt signifikant tidigare användning av mediciner eller behandling som är känd för att påverka benmetabolismen, till exempel:
- Depå medroxiprogesteron eller det kombinerade p-piller
- Glukokortikoidbehandling
- Antikonvulsiv terapi
- Benbehandlingar (t.ex. bisfosfonater)
- Alkoholintag över 21 enheter per vecka
- Idrottare, definierad som en individ som deltar i tävlingsidrott på amatör- eller professionell nivå
- Monogena och fetma syndrom
- Historik av cancer under de senaste 5 åren exklusive hudcancer icke melanom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fet
Premenopausala kvinnor, 25 - 40 år med BMI på ≥30 kg/m2
|
Antropometriska mätningar inkluderar:
|
|
Mager
Premenopausala kvinnor, 25 - 40 år med BMI på 18,5-24,9
kg/m2
|
Antropometriska mätningar inkluderar:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
GLP-2 nivåer
Tidsram: Byt efter 20, 60 och 120 minuter
|
Byt efter 20, 60 och 120 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Osteokalcinnivåer
Tidsram: Byt efter 20, 60 och 120 minuter
|
Byt efter 20, 60 och 120 minuter
|
|
β Carboxy-terminal collagen crosslinks (β CTx) nivåer
Tidsram: Byt efter 20, 60 och 120 minuter
|
Byt efter 20, 60 och 120 minuter
|
|
Procollagen 1 N-terminal propeptid (P1NP) nivåer
Tidsram: Byt efter 20, 60 och 120 minuter
|
Byt efter 20, 60 och 120 minuter
|
|
Högupplöst perifer kvantitativ datortomografi (HRpQCT)
Tidsram: Vid baslinjen
|
Vid baslinjen
|
|
Dubbelemissionsröntgenabsorptiometri (DXA)
Tidsram: Vid baslinjen
|
Vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Paul Dimitri, Dr, Sheffield Childrens Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
13 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STH16160
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .