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Relazioni tra GLP-2 e marcatori di turnover osseo dopo l'alimentazione (GLP-2)

12 febbraio 2019 aggiornato da: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Relazioni tra GLP-2 e marcatori di turnover osseo dopo l'alimentazione: l'influenza dell'obesità e dei meccanismi d'azione cellulari

Questo studio è stato progettato per studiare le differenze di turnover osseo in relazione al peptide-2 simile al glucagone (GLP-2) dopo l'alimentazione nelle donne in premenopausa magre e obese. Date le prove preliminari che il GLP-2 può agire direttamente sugli osteoclasti, i ricercatori intendono determinare se i recettori del GLP2 sono espressi negli osteoclasti e l'effetto del GLP-2 sul riassorbimento osseo.

Ipotesi:

  1. Le risposte acute del GLP-2 e dei marker di riassorbimento osseo dopo l'alimentazione sono influenzate dalla massa grassa corporea.
  2. I livelli sierici di GLP-2 sono più bassi nelle donne obese in pre-menopausa e sono associati a una riduzione della massa ossea trabecolare e/o corticale
  3. GLP-2 ha azioni dirette sul riassorbimento degli osteoclasti tramite un recettore funzionale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi dello studio:

  1. Per determinare se le differenze nei livelli sierici basali di GLP-2 sono correlate a differenze nella microarchitettura ossea, nella struttura e nella forza della tibia distale e del radio distale tra le femmine in premenopausa obese e magre.
  2. Per determinare se l'obesità nelle donne in premenopausa influenza i livelli di GLP-2 circolante a seguito di un pasto di glucosio standardizzato con un conseguente cambiamento nei marcatori di formazione ossea e riassorbimento
  3. Per verificare se il GLP-2 influisce direttamente sulla funzione degli osteoclasti tramite un recettore identificabile

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

19

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S5 7AU
        • Academic Unit of Bone Metabolism

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli investigatori recluteranno donne caucasiche sane in pre-menopausa di età compresa tra 25 e 40 anni e le divideranno in due gruppi, obesi e magri in base al loro indice di massa corporea. I partecipanti saranno identificati e avvicinati da un gruppo di studio di partecipanti obesi e magri precedentemente reclutati per lo studio "The Effects of Obesity on Bone Structure and Strength - Fat and Bone Study (FAB)" (REC ref 10/H1308/61) condotto presso l'Unità accademica del metabolismo osseo (AUBM) a Sheffield. I partecipanti a questo studio sono stati selezionati poiché alcuni dei dati della scansione e della funzione neuromuscolare generati da questo studio verranno riutilizzati come spiegato di seguito. L'indice di massa corporea ≥30 kg/m2 verrà utilizzato per definire l'obesità con BMI per i partecipanti magri definiti come 18,5-24,9 kg/m2. Saranno reclutati trenta partecipanti, 15 obesi e 15 magri. I partecipanti saranno abbinati per età e, ove possibile, altezza.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 25-40
  • caucasico
  • Premenopausa
  • In grado e disposto ad acconsentire
  • BMI 18,5-24,9 kg/m2 o ≥30 kg/m2
  • Completamento dello studio "The Effects of Obesity on Bone Structure and Strength" REC ref 10/H1308/61
  • Consenso ad essere contattato per futuri studi di ricerca

Criteri di esclusione:

  • Frattura meno di dodici mesi prima dell'assunzione
  • Storia di qualsiasi immobilizzazione a lungo termine (durata superiore a tre mesi)
  • Gravidanza in corso o tentativo di concepimento Gravidanza o allattamento al seno meno di un anno prima dell'assunzione
  • Diabete mellito

  • Storia o condizioni attuali note per influenzare il metabolismo osseo, che possono includere:

    • Malattia scheletrica diagnosticata o artrosi
    • Malattia renale cronica
    • Malattia epatica acuta o cronica
    • Iperparatiroidismo o Ipertiroidismo
    • Sindromi da malassorbimento
    • Disturbi endocrini diagnosticati
    • Diabete mellito diagnosticato
    • Ipocalcemia o ipercalcemia clinicamente significativa
    • Disturbo alimentare restrittivo diagnosticato

  • Uso precedente attuale o clinicamente significativo di farmaci o trattamenti noti per influenzare il metabolismo osseo, ad esempio:

    • Depot medrossiprogesterone o la pillola contraccettiva orale combinata
    • Terapia con glucocorticoidi
    • Terapia anticonvulsivante
    • Trattamenti ossei (ad es. Bifosfonati)
  • Assunzione di alcol superiore a 21 unità a settimana
  • Atleta, definito come un individuo che partecipa a sport agonistico a livello amatoriale o professionale
  • Sindromi monogeniche e obesità
  • Storia di cancro negli ultimi 5 anni esclusi i tumori della pelle non melanomi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Obeso
Donne in premenopausa, 25 - 40 anni con BMI ≥30 kg/m2
Altro: Procedure per le visite di studio

Misure antropometriche da includere:

  • Peso, altezza e indice di massa corporea.
  • Circonferenza vita e fianchi
  • Spessore della plica cutanea del tricipite
  • Misurazione dello spessore addominale in posizione supina Viene prelevato un campione di sangue di base (15 ml) prima di ricevere una bevanda policale standard (75 g di carico di glucosio) Saranno prelevati altri tre campioni di sangue (15 ml), nei momenti 20, 60 e 120 minuti dopo il carico di glucosio . In 10 soggetti (5 magri e 5 obesi) preleveremo un ulteriore campione di sangue (fino a 50 ml) al basale in eparina per far crescere gli osteoclasti in coltura. Durata della visita - circa 3-4 ore.
Pendere
Donne in premenopausa, 25 - 40 anni con BMI di 18,5-24,9 kg/mq
Altro: Procedure per le visite di studio

Misure antropometriche da includere:

  • Peso, altezza e indice di massa corporea.
  • Circonferenza vita e fianchi
  • Spessore della plica cutanea del tricipite
  • Misurazione dello spessore addominale in posizione supina Viene prelevato un campione di sangue di base (15 ml) prima di ricevere una bevanda policale standard (75 g di carico di glucosio) Saranno prelevati altri tre campioni di sangue (15 ml), nei momenti 20, 60 e 120 minuti dopo il carico di glucosio . In 10 soggetti (5 magri e 5 obesi) preleveremo un ulteriore campione di sangue (fino a 50 ml) al basale in eparina per far crescere gli osteoclasti in coltura. Durata della visita - circa 3-4 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di GLP-2
Lasso di tempo: Cambio a 20, 60 e 120 minuti
Cambio a 20, 60 e 120 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di osteocalcina
Lasso di tempo: Cambio a 20, 60 e 120 minuti
Cambio a 20, 60 e 120 minuti
Livelli di reticolazione del collagene β carbossi-terminale (β CTx).
Lasso di tempo: Cambio a 20, 60 e 120 minuti
Cambio a 20, 60 e 120 minuti
Livelli di propeptide procollagene 1 N-terminale (P1NP).
Lasso di tempo: Cambio a 20, 60 e 120 minuti
Cambio a 20, 60 e 120 minuti
Tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (HRpQCT)
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Assorbimetria a raggi X a doppia emissione (DXA)
Lasso di tempo: Alla base
Alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Collaboratori

University of Sheffield

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Dimitri, Dr, Sheffield Childrens Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

13 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STH16160

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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