Lénalidomide/Bortézomib/Dexaméthasone et CNTO 328 dans le myélome multiple (MM) nouvellement diagnostiqué éligible à la greffe
Une étude ouverte, à un seul bras, de phase 1b/2 sur l'innocuité et l'efficacité d'un traitement combiné avec le lénalidomide, le bortézomib, la dexaméthasone et le siltuximab (CNTO 328) chez des sujets atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et non précédemment traité nécessitant une chimiothérapie systémique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les médicaments à l'étude :
Le siltuximab est conçu pour bloquer l'IL-6, une protéine qui joue un rôle important dans la survie des cellules cancéreuses du myélome. Cela peut ralentir la croissance des cellules cancéreuses ou provoquer la mort des cellules cancéreuses.
Le bortézomib est conçu pour bloquer une protéine qui joue un rôle dans la fonction et la croissance cellulaires. Cela peut entraîner la mort des cellules cancéreuses.
Le lénalidomide est conçu pour tuer les cellules du myélome et peut modifier le système immunitaire de l'organisme. Il peut également interférer avec le développement de minuscules vaisseaux sanguins qui aident à soutenir la croissance tumorale. Cela peut ralentir la croissance des cellules cancéreuses.
La dexaméthasone est un corticostéroïde semblable à une hormone naturelle fabriquée par votre corps. La dexaméthasone est souvent administrée aux patients atteints de MM en association avec d'autres chimiothérapies pour traiter le cancer.
Groupes d'étude :
Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, en fonction du moment où vous rejoignez l'étude, vous serez inscrit à la phase I ou à la phase II. Si vous êtes en phase I, vous serez affecté à un niveau de dose de siltuximab en fonction du moment où vous rejoignez cette étude. Jusqu'à 2 niveaux de dose de siltuximab seront testés. Trois (3) à 6 participants seront inscrits à chaque niveau de dose. Le premier groupe de participants recevra la dose la plus élevée. Si des effets secondaires intolérables sont observés dans le premier groupe, le groupe suivant recevra une dose plus faible.
Tous les participants recevront la même dose de bortézomib, de lénalidomide et de dexaméthasone.
Une fois le niveau de dose tolérable le plus élevé trouvé, jusqu'à 54 participants supplémentaires recevront les médicaments à l'étude à ce niveau de dose dans la phase II de l'étude.
Administration des médicaments à l'étude :
Thérapie d'induction - Chaque cycle dure 21 jours. Les jours 1, 4, 8 et 11 du cycle 1 jusqu'au cycle 8 (traitement d'induction), vous recevrez du bortézomib par une aiguille sous la peau ou par voie veineuse pendant 3 à 5 secondes.
Les jours 1 à 14 de chaque cycle, vous prendrez du lénalidomide par voie orale 1 fois par jour. Avalez les capsules de lénalidomide entières avec 1 tasse (environ 8 onces) d'eau. Ne pas casser, mâcher ou ouvrir les gélules.
Le jour 1 de chaque cycle, vous recevrez du siltuximab par voie veineuse pendant 1 heure.
Les jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 et 12 des cycles 1 à 8 (traitement d'induction), vous prendrez de la dexaméthasone par voie orale 1 fois par jour. Après 8 cycles, vous pouvez continuer à prendre de la dexaméthasone si le médecin pense que cela est nécessaire. La dexaméthasone doit être prise avec de la nourriture.
Vous pouvez prendre les médicaments à l'étude à tout moment de la journée, mais vous devez les prendre à la même heure chaque jour.
Si vous manquez une dose de lénalidomide, prenez-la dès que vous vous en souvenez le même jour. Si vous oubliez de prendre votre dose pendant toute la journée, prenez votre dose habituelle le jour prévu suivant (ne prenez PAS le double de votre dose habituelle pour compenser la dose oubliée). Si vous prenez plus que la dose prescrite de lénalidomide, vous devez consulter un médecin d'urgence si nécessaire et contacter immédiatement le personnel de l'étude.
Vous recevrez un calendrier de dosage du médicament à l'étude pour chaque cycle afin d'enregistrer le lénalidomide et la dexaméthasone que vous prendrez à la maison. Veuillez apporter le calendrier de dosage et les flacons de pilules à votre visite d'étude au début de chaque nouveau cycle.
Si le médecin pense que c'est dans votre meilleur intérêt, vous pouvez avoir une greffe de cellules souches à tout moment après 4 cycles de traitement d'induction. Vous signerez un formulaire de consentement séparé qui décrira la procédure et les risques en détail.
Phase de maintenance - Chaque cycle dure 28 jours. Si vous souhaitez retarder la greffe de cellules souches, après 4 à 8 cycles, vous commencerez la phase d'entretien.
Pendant la phase d'entretien :
- Vous prendrez du lénalidomide les jours 1 à 21 de chaque cycle.
- Vous prendrez de la dexaméthasone par voie orale une fois par semaine.
- Vous recevrez Siltuximab par voie veineuse le jour 1 de chaque cycle.
Visites d'étude :
Au jour 1 du cycle 1 :
- Vous subirez un examen physique, y compris la mesure de votre taille, de votre poids et de vos signes vitaux.
- Vos antécédents médicaux seront mis à jour.
- On vous demandera d'énumérer tous les médicaments que vous prenez et si vous avez eu des effets secondaires.
- Votre statut de performance sera enregistré.
- Vous passerez un ECG.
- Vous remplirez 2 questionnaires sur vos activités quotidiennes et votre qualité de vie. Ils devraient prendre environ 5 minutes chacun.
- Si vous êtes en mesure de tomber enceinte, vous subirez un test de grossesse sanguin ou urinaire (environ 1 cuillère à café).
- Du sang (environ 2 cuillères à soupe) sera prélevé pour mesurer les niveaux de protéines, ce qui peut aider les chercheurs à en savoir plus sur la façon de mieux traiter le myélome.
Au jour 1 des cycles 2 à 8 :
- Vous subirez un examen physique, y compris la mesure de votre taille, de votre poids et de vos signes vitaux.
- Votre statut de performance sera enregistré.
- On vous demandera d'énumérer tous les médicaments que vous prenez et si vous avez eu des effets secondaires.
- Du sang (environ 5 cuillères à soupe) sera prélevé pour des tests de routine.
- Du sang (environ 1 cuillère à café) et/ou de l'urine seront prélevés pour vérifier l'état de la maladie. Si l'urine est collectée, vous collecterez l'urine sur 24 heures. Un récipient vous sera fourni pour recueillir l'urine.
- Du sang (environ 2 cuillères à soupe) sera prélevé pour mesurer les niveaux de protéines, ce qui peut aider les chercheurs à en savoir plus sur la façon de mieux traiter le myélome.
- Vous remplirez le questionnaire sur vos activités quotidiennes
- Si vous êtes en mesure de tomber enceinte, vous subirez un test de grossesse sanguin ou urinaire (environ 1 cuillère à café).
Aux jours 4 des cycles 1 à 8 :
-Du sang (environ 4 cuillères à soupe) sera prélevé pour les tests de routine.
Au jour 8 du cycle 1 :
-Vous aurez une aspiration de moelle osseuse pour mieux comprendre comment les médicaments affectent le myélome. Pour prélever une aspiration de moelle osseuse, une zone de la hanche est engourdie avec un anesthésique et une petite quantité de moelle osseuse est prélevée à travers une grosse aiguille.
Aux jours 8 des cycles 1 à 8 :
-Du sang (environ 4 cuillères à soupe) sera prélevé pour les tests de routine. Au cours du cycle 1, cette prise de sang de routine comprendra un test de grossesse si vous êtes en mesure de devenir enceinte.
Au jour 11 des cycles 1 à 8 :
-Du sang (environ 4 cuillères à soupe) sera prélevé pour les tests de routine.
A la fin du traitement d'induction (ou si vous allez subir une greffe de cellules souches, à la fin du Cycle 4) :
- Vous passerez un examen physique.
- On vous demandera d'énumérer tous les médicaments que vous prenez et si vous avez eu des effets secondaires.
- Du sang (environ 5 cuillères à soupe) et de l'urine seront prélevés pour des tests de routine.
- Vous aurez une enquête squelettique pour vérifier l'état de la maladie.
- Si la maladie répond complètement aux médicaments à l'étude, vous subirez une ponction et/ou une biopsie de la moelle osseuse pour vérifier l'état de la réponse.
Au jour 1 des cycles 9 et au-delà (traitement d'entretien) :
- Vous subirez un examen physique, y compris la mesure de vos signes vitaux, de votre taille et de votre poids.
- Votre statut de performance sera enregistré.
- On vous demandera d'énumérer tous les médicaments que vous prenez et si vous avez eu des effets secondaires.
- Du sang (environ 4 cuillères à soupe) sera prélevé pour des tests de routine.
- Du sang (environ 1 cuillère à café) et/ou de l'urine seront prélevés pour vérifier l'état de la maladie. Si l'urine est collectée, vous collecterez l'urine pendant 24 heures. Un récipient vous sera fourni pour recueillir l'urine.
- Si le médecin pense que c'est nécessaire, vous aurez une enquête squelettique pour vérifier l'état de la maladie.
- Si le médecin pense que cela est nécessaire, vous passerez une IRM ou un scanner pour vérifier l'état de la maladie.
- Du sang (environ 2 cuillères à soupe) sera prélevé pour mesurer les niveaux de protéines, ce qui peut aider les chercheurs à en savoir plus sur la façon de mieux traiter le myélome.
- Vous remplirez les questionnaires sur vos activités quotidiennes et votre qualité de vie.
Tests de grossesse :
Pendant le traitement d'induction, si vous êtes une femme capable de tomber enceinte et que vous avez des règles régulières ou pas de règles, vous subirez un test de grossesse sanguin (environ 1 cuillère à soupe) ou urinaire chaque semaine pendant les 21 premiers jours, puis tous les 21 jours pendant le traitement. thérapie (y compris les interruptions de thérapie). Si vous êtes une femme capable de tomber enceinte et que vos cycles sont irréguliers, vous subirez un test de grossesse sanguin (environ 1 cuillère à soupe) ou urinaire chaque semaine pendant les 21 premiers jours, puis tous les 11 à 14 jours pendant le traitement (y compris les pauses en thérapie).
Pendant le traitement d'entretien, si vous êtes une femme capable de tomber enceinte et que vous avez des menstruations régulières ou inexistantes, vous devez subir un test de grossesse tous les 28 jours pendant le traitement (y compris les interruptions du traitement). Si vous êtes une femme apte à tomber enceinte et que vos cycles sont irréguliers, vous aurez un test de grossesse sanguin (environ 1 cuillère à soupe) ou urinaire tous les 14 jours (+/-1 jour) et tous les 28 jours.
Durée de l'étude :
Vous pouvez rester dans l'étude tant que la maladie ne s'aggrave pas, que vous n'avez pas ressenti d'effets secondaires intolérables et que le médecin de l'étude pense que c'est dans votre meilleur intérêt.
Visite de fin de traitement :
Dans le mois qui suit la dernière dose des médicaments à l'étude, vous aurez une visite de fin d'étude. Lors de cette visite, les tests et procédures suivants seront effectués :
- Votre statut de performance sera enregistré.
- On vous demandera d'énumérer tous les médicaments que vous prenez et si vous avez eu des effets secondaires.
- Vous subirez un examen physique, y compris la mesure de votre taille et de votre poids.
- Vous aurez une enquête squelettique.
- Vous aurez une biopsie de la moelle osseuse pour vérifier l'état de la maladie.
- Le sang (environ 4 cuillères à soupe) et l'urine seront prélevés pour des tests de routine.
Suivi à long terme :
Si vous quittez l'étude pour des raisons autres que l'aggravation de la maladie, du sang (environ 5 cuillères à soupe) sera prélevé pour des tests de routine. Cela se fera tous les 3 mois pendant les 2 premières années, tous les 6 mois pendant les années 3 et 4 et annuellement pendant les années 5 et 6. Les visites à long terme serviront à vérifier l'état de la maladie, la survie, les effets secondaires à long terme et les cancers secondaires.
Il s'agit d'une étude expérimentale. Le siltuximab n'est pas approuvé par la FDA ni disponible dans le commerce. Il n'est utilisé qu'à des fins de recherche pour le moment. Le bortézomib est approuvé par la FDA et disponible dans le commerce pour le traitement de première ligne du MM. Le lénalidomide est approuvé par la FDA et disponible dans le commerce pour le traitement de certains types de syndrome myélodysplasique et pour une utilisation avec la dexaméthasone chez les patients atteints de MM qui ont reçu au moins 1 traitement. L'utilisation de cette combinaison de médicaments pour traiter le MM est expérimentale.
Jusqu'à 11 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 1. Diagnostic de myélome multiple : le sujet a déjà reçu un diagnostic de myélome multiple par l'International Myeloma Foundation 2003 Critères de diagnostic : Critères de diagnostic de l'IMF : CRITÈRES DE DIAGNOSTIC : TOUS LES 3 REQUIS 1. Cellules plasmatiques monoclonales dans la moelle osseuse > 10 % et/ou présence d'un plasmocytome confirmé par biopsie 2. Protéine monoclonale présente dans le sérum et/ou l'urine * 3. Dysfonctionnement organique lié au myélome (1 ou plus) ** ; [C] Élévation du calcium dans le sang S. Calcium > 10,5 mg/l ou limite supérieure de la normale ; [R] Insuffisance rénale ; [A] Anémie Hémoglobine < 10 g/dl ou 2 g < normale ; [B] Lésions osseuses lytiques ou ostéoporose ***
- Suite de l'inclusion # 1 : * Si aucune protéine monoclonale n'est détectée (maladie non sécrétoire), alors > 30 % de plasmocytes monoclonaux de la moelle osseuse et/ou un plasmocytome prouvé par biopsie sont requis ** Une variété d'autres types de dysfonctionnements des organes cibles peuvent surviennent occasionnellement et nécessitent un traitement. Un tel dysfonctionnement est suffisant pour justifier la classification du myélome s'il s'avère qu'il est lié au myélome. *** Si un plasmocytome solitaire (prouvé par biopsie) ou une ostéoporose seule (sans fractures) sont les seuls critères de définition, alors > 30 % de plasmocytes sont nécessaires dans la moelle osseuse.
- Le patient ne doit pas avoir été précédemment traité par un traitement systémique antérieur pour le traitement du myélome multiple. Un traitement antérieur de l'hypercalcémie ou de la compression médullaire par des corticostéroïdes ne disqualifie pas le patient (la dose ne doit pas dépasser l'équivalent de 160 mg de dexaméthasone sur une période de 2 semaines). Les bisphosphonates sont autorisés
- Les patients traités par radiothérapie locale avec ou sans exposition concomitante aux stéroïdes, pour le contrôle de la douleur ou la gestion de la compression de la racine du cordon/nerveux, sont éligibles. Une semaine doit s'être écoulée depuis la dernière date de radiothérapie, ce qui est recommandé comme champ limité. Les patients qui nécessitent une radiothérapie concomitante doivent voir le début du traitement du protocole (Cycle 1 Jour 1) différé jusqu'à ce que la radiothérapie soit terminée et qu'une semaine se soit écoulée depuis la dernière date de traitement.
- Consentement éclairé écrit volontaire avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude ne faisant pas partie des soins médicaux normaux, étant entendu que le consentement peut être retiré par le sujet à tout moment sans préjudice des soins médicaux futurs.
- Les femmes en âge de procréer (FCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avec une sensibilité d'au moins 50 milli-unités internationales (mUI)/mL 10 à 14 jours avant le traitement et répété dans les 24 heures suivant la prescription du lénalidomide et doivent soit s'engager à continuer à s'abstenir de rapports hétérosexuels, soit commencer DEUX méthodes de contraception acceptables, une méthode très efficace et une méthode efficace supplémentaire EN MÊME TEMPS, au moins 28 jours avant de commencer à prendre du lénalidomide. Le FCBP doit également accepter les tests de grossesse en cours. Les hommes doivent accepter d'utiliser un préservatif en latex lors de contacts sexuels avec un FCBP même s'ils ont subi une vasectomie réussie. Toutes les patientes doivent être informées au moins tous les 28 jours des précautions à prendre pendant la grossesse et des risques d'exposition du fœtus.
- Âge >/= 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- Toutes les études de base nécessaires pour déterminer l'admissibilité doivent être obtenues dans les 28 jours précédant l'inscription.
- Le sujet a un statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
- Tous les participants à l'étude doivent être inscrits au programme RevAssist obligatoire et être disposés et capables de se conformer aux exigences de RevAssist.
- Capable de prendre quotidiennement de l'aspirine (81 ou 325 mg) comme anticoagulation prophylactique (les patients intolérants à l'AAS peuvent utiliser de la warfarine ou de l'héparine de bas poids moléculaire).
- Le sujet doit être en mesure de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole.
Critère d'exclusion:
- Le patient présente une neuropathie périphérique de grade > 2 à l'examen clinique dans les 14 jours précédant l'inscription.
- Insuffisance rénale (clairance de la créatinine <30 mL/min selon la formule de Cockcroft-Gault).
- Sujets présentant des signes d'hémorragie muqueuse ou interne et/ou réfractaires aux plaquettes (c'est-à-dire incapables de maintenir une numération plaquettaire >/= 50 000 cellules/mm^3).
- Sujets avec un nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1000 cellules/mm^3. Les facteurs de croissance peuvent ne pas être utilisés pour répondre aux critères d'éligibilité aux soins prénatals.
- Bilirubine totale > 1,5 mg/dL
- Sujets avec une hémoglobine < 8,0 g/dL (les transfusions sont autorisées).
- AST (SGOT et ALT (SGPT) >/= 2 x limite supérieure de la normale (LSN)
- Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inscription ou insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA), angor incontrôlé, arythmies ventriculaires incontrôlées graves ou preuve électrocardiographique d'ischémie aiguë ou d'anomalies du système de conduction active. Avant l'entrée dans l'étude, toute anomalie de l'ECG lors du dépistage doit être documentée par l'investigateur comme n'étant pas médicalement pertinente.
- Infection active cliniquement pertinente nécessitant des antibiotiques intraveineux
- Affections médicales comorbides graves telles qu'une bronchopneumopathie chronique obstructive ou chronique restrictive non contrôlée et la cirrhose.
- Toute condition, y compris les anomalies de laboratoire, qui, de l'avis de l'investigateur, expose le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude.
- Le sujet féminin est enceinte ou allaite.
- Maladie médicale ou psychiatrique grave susceptible d'interférer avec la participation à cette étude clinique.
- Diabète sucré non contrôlé (Glycémie à jeun > 400 mg/dl malgré un traitement médical)
- Hypersensibilité à l'acyclovir ou à un médicament antiviral similaire
- Antécédents connus de syndrome POEMS (dyscrasie plasmocytaire avec polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, protéine monoclonale (protéine M) et modifications cutanées).
- Patients ayant des antécédents connus de VIH, d'hépatite B et C.
- Hypersensibilité au bore ou au mannitol, ou à des composés contenant ces composants
- Vacciné avec des vaccins vivants atténués dans les 4 semaines suivant la première dose du traitement à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Siltuximab + Bortézomib + Lénalidomide
Induction : lénalidomide 25 mg par voie orale jours 1 à 14 ; Bortézomib 1,3 mg/m2 par voie intraveineuse Jours 1, 4, 8 et 11 ; Dexaméthasone 20 mg par voie orale Jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12. Siltuximab 11 mg/kg par voie intraveineuse Jour 1. En cas de greffe retardée, le traitement d'induction s'est poursuivi jusqu'à 2 cycles au-delà de l'obtention d'une RC/RCN (minimum de 4 cycles de traitement et maximum de 8 cycles de traitement), puis transition vers le régime d'entretien décrit ci-dessous. Traitement d'entretien : lénalidomide à la dernière dose tolérée du 1er au 21e jour tous les 28 jours jusqu'à 12 mois, puis peut être réduite à 10 mg. Siltuximab 11 mg/kg par voie intraveineuse tous les 21 jours, ou dose maximale tolérée du traitement d'induction. Bortézomib à la dernière dose tolérée Jour 1 et Jour 8 Dexaméthasone à la dernière dose tolérée ou 20 mg par semaine. |
Phase d'induction : 25 mg par voie orale par jour les jours 1 à 14.
Phase d'entretien : à la dernière dose tolérée du 1er au 21e jour de la phase d'induction tous les 28 jours jusqu'à 12 mois, puis peut être réduite à 10 mg.
Autres noms:
Phase d'induction : 1,3 mg/m2 par voie veineuse par jour les jours 1, 4, 8 et 11. Phase d'entretien : 1,3 mg/m2 par voie veineuse ou dernière dose tolérée les jours 1 et 8.
Autres noms:
Dose initiale de la phase d'induction : 11 mg/kg par voie veineuse le jour 1. Phase d'entretien : 11 mg/kg par voie intraveineuse tous les 21 jours, ou la dose maximale tolérée du traitement d'induction.
Autres noms:
Phase d'induction : 20 mg par voie orale les jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12. Phase d'entretien : 20 mg par voie orale les jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12. Si le participant prend encore de la dexaméthasone, lors de l'entrée dans la phase d'entretien, la dose est réduite à 20 mg par semaine.
Autres noms:
Le module d'inventaire des symptômes de M. D. Anderson (MDASI-MM) a terminé le jour 1, le jour 8 du cycle 1 à 8 et le jour 1 du cycle 9 et au-delà.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dose maximale tolérée (MTD) de siltuximab
Délai: 21 jours
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Dose maximale tolérée (MTD) définie comme suit : au premier niveau de dose, si plus de 1 patient sur 3 ou plus de 1 patient sur 6 présente une toxicité limitant la dose (DLT), le niveau de dose dépasse la dose maximale tolérée (MTD) .
Toxicité limitant la dose (DLT) définie comme des toxicités graduées en sévérité selon les lignes directrices décrites dans la version 4.0 des critères communs de toxicité du NCI pour les effets indésirables (CTCAE).
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21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec réponse
Délai: Évalué après huit cycles de 21 jours.
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Réponse globale définie comme le nombre de participants avec les critères de réponse uniformes de l'International Myeloma Working Group : Réponse complète (RC) : immunofixation négative du sérum et de l'urine, disparition des plasmocytomes des tissus mous et =/< 5 % des plasmocytes dans la moelle osseuse ; Rémission complète rigoureuse : CR + Normal Rapport normal de chaînes légères libres (FLC) et Absence de cellules clonales dans la moelle osseuse par immunohistochimie/immunofluorescence ; Très bonne réponse partielle (VGPR) : protéine M sérique et urinaire détectable par immunofixation mais pas par électrophorèse ou réduction de 90 %> du taux de protéine M sérique + de protéine M urinaire < 100 mg par 24 heures ; Rémission partielle (RP) : =/>50 % de réduction de la protéine M sérique et réduction de la protéine M urinaire sur 24 heures de > 90 % ou à < 200 mg par 24 heures, =/> 50 % de réduction de la protéine M sérique et réduction de 24 heures la protéine M urinaire pendant une heure de > 90 %/ou < 200 mg, et si elle est présente au départ, une réduction > 50 % de la taille des plasmocytomes des tissus mous ; Maladie stable : Pas de CR, VGPR, PR ou maladie progressive
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Évalué après huit cycles de 21 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jatin J. Shah, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
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- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Dexaméthasone
- Lénalidomide
- Bortézomib
- Siltuximab
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010-0073
- NCI-2012-00218 (Identificateur de registre: NCI CTRP)
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