Lenalidomid/bortezomib/deksametazon i CNTO 328 w kwalifikującym się do przeszczepu nowo zdiagnozowanym szpiczaku mnogim (MM)
Otwarte, jednoramienne badanie fazy 1b/2 dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności leczenia skojarzonego lenalidomidem, bortezomibem, deksametazonem i siltuksymabem (CNTO 328) u pacjentów z nowo zdiagnozowanym, wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim, wymagających ogólnoustrojowej chemioterapii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badane leki:
Siltuksymab ma za zadanie blokować IL-6, która jest białkiem odgrywającym ważną rolę w przeżywalności komórek nowotworowych szpiczaka. Może to spowolnić wzrost komórek rakowych lub spowodować śmierć komórek rakowych.
Bortezomib jest przeznaczony do blokowania białka, które odgrywa rolę w funkcjonowaniu i wzroście komórek. Może to spowodować śmierć komórek nowotworowych.
Lenalidomid jest przeznaczony do zabijania komórek szpiczaka i może zmieniać układ odpornościowy organizmu. Może również zakłócać rozwój drobnych naczyń krwionośnych, które wspomagają wzrost guza. Może to spowolnić wzrost komórek nowotworowych.
Deksametazon jest kortykosteroidem, który jest podobny do naturalnego hormonu wytwarzanego przez organizm. Deksametazon jest często podawany pacjentom ze szpiczakiem mnogim w połączeniu z inną chemioterapią w leczeniu raka.
Grupy badawcze:
Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, w zależności od tego, kiedy przystąpisz do badania, zostaniesz zapisany do fazy I lub fazy II. Jeśli jesteś w fazie I, zostaniesz przydzielony do poziomu dawki siltuksymabu na podstawie daty przystąpienia do tego badania. Zbadane zostaną maksymalnie 2 poziomy dawek siltuksymabu. Na każdy poziom dawki zostanie zapisanych od trzech (3) do 6 uczestników. Pierwsza grupa uczestników otrzyma najwyższy poziom dawki. Jeśli w pierwszej grupie wystąpią działania niepożądane, których nie można tolerować, następna grupa otrzyma niższą dawkę.
Wszyscy uczestnicy otrzymają taką samą dawkę bortezomibu, lenalidomidu i deksametazonu.
Po znalezieniu najwyższego tolerowanego poziomu dawki, maksymalnie 54 dodatkowych uczestników otrzyma badane leki w tej dawce w fazie II części badania.
Administracja badanego leku:
Terapia indukcyjna - Każdy cykl trwa 21 dni. W dniach 1, 4, 8 i 11 cyklu 1 do cyklu 8 (terapia indukcyjna) bortezomib będzie podawany przez igłę podskórną lub do żyły przez 3-5 sekund.
W dniach 1-14 każdego cyklu będziesz przyjmować lenalidomid doustnie 1 raz dziennie. Kapsułki lenalidomidu połykać w całości, popijając 1 szklanką (około 8 uncji) wody. Nie łam, nie żuj ani nie otwieraj kapsułek.
Pierwszego dnia każdego cyklu będziesz otrzymywać Siltuksymab dożylnie przez 1 godzinę.
W dniach 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 i 12 cykli 1-8 (terapia indukcyjna) będziesz przyjmować deksametazon doustnie 1 raz dziennie. Po 8 cyklach można kontynuować przyjmowanie deksametazonu, jeśli lekarz uzna to za konieczne. Deksametazon należy przyjmować z jedzeniem.
Badane leki można przyjmować o dowolnej porze dnia, ale należy je przyjmować codziennie o tej samej porze.
W przypadku pominięcia dawki lenalidomidu należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe, tego samego dnia. W przypadku pominięcia przyjęcia dawki przez cały dzień, należy przyjąć zwykłą dawkę następnego zaplanowanego dnia (NIE należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki). W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki lenalidomidu należy w razie potrzeby zgłosić się po pomoc medyczną w nagłych wypadkach i natychmiast skontaktować się z personelem badania.
Otrzymasz kalendarz dawkowania badanego leku dla każdego cyklu, aby zapisać lenalidomid i deksametazon, które będziesz przyjmować w domu. Prosimy o przyniesienie kalendarza dawkowania i fiolek z pigułkami na wizytę studyjną na początku każdego nowego cyklu.
Jeśli lekarz uzna, że leży to w Twoim najlepszym interesie, możesz mieć przeszczep komórek macierzystych w dowolnym momencie po 4 cyklach terapii indukcyjnej. Podpiszesz osobny formularz zgody, w którym zostanie szczegółowo opisany zabieg i związane z nim ryzyko.
Faza podtrzymująca - Każdy cykl trwa 28 dni. Jeśli chcesz opóźnić przeszczep komórek macierzystych, po 4-8 cyklach rozpoczniesz fazę podtrzymującą.
W fazie konserwacji:
- Będziesz przyjmować lenalidomid w dniach 1-21 każdego cyklu.
- Będziesz przyjmować deksametazon doustnie raz w tygodniu.
- Siltuksymab zostanie podany dożylnie w 1. dniu każdego cyklu.
Wizyty studyjne:
W 1. dniu cyklu 1.:
- Zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu, w tym pomiarowi wzrostu, wagi i parametrów życiowych.
- Twoja historia medyczna zostanie zaktualizowana.
- Zostaniesz poproszony o wymienienie wszelkich leków, które bierzesz i czy miałeś jakiekolwiek skutki uboczne.
- Twój status wydajności zostanie odnotowany.
- Będziesz mieć EKG.
- Wypełnisz 2 kwestionariusze dotyczące Twoich codziennych czynności i jakości życia. Ich ukończenie powinno zająć około 5 minut.
- Jeśli możesz zajść w ciążę, wykonasz test ciążowy z krwi lub moczu (około 1 łyżeczki).
- Krew (około 2 łyżek stołowych) zostanie pobrana w celu zmierzenia poziomu białka, co może pomóc naukowcom dowiedzieć się więcej o tym, jak lepiej leczyć szpiczaka.
W dniu 1 cykli 2-8:
- Zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu, w tym pomiarowi wzrostu, wagi i parametrów życiowych.
- Twój status wydajności zostanie odnotowany.
- Zostaniesz poproszony o wymienienie wszelkich leków, które bierzesz i czy miałeś jakiekolwiek skutki uboczne.
- Do rutynowych badań zostanie pobrana krew (około 5 łyżek stołowych).
- Zostanie pobrana krew (około 1 łyżeczki) i/lub mocz w celu sprawdzenia stanu choroby. Jeśli pobierany jest mocz, mocz będzie zbierany przez 24 godziny. Otrzymasz pojemnik do zbierania moczu.
- Krew (około 2 łyżek stołowych) zostanie pobrana w celu zmierzenia poziomu białka, co może pomóc naukowcom dowiedzieć się więcej o tym, jak lepiej leczyć szpiczaka.
- Wypełnisz ankietę dotyczącą Twoich codziennych zajęć
- Jeśli możesz zajść w ciążę, wykonasz test ciążowy z krwi lub moczu (około 1 łyżeczki).
W dniach 4 cykli 1-8:
-Krew (około 4 łyżek stołowych) zostanie pobrana do rutynowych badań.
W dniu 8 cyklu 1:
-Będziesz mieć aspirat szpiku kostnego, aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób leki wpływają na szpiczaka. Aby pobrać aspirat szpiku kostnego, obszar biodra jest znieczulony środkiem znieczulającym, a niewielka ilość szpiku kostnego jest pobierana przez dużą igłę.
W dniach 8 cykli 1-8:
-Krew (około 4 łyżek stołowych) zostanie pobrana do rutynowych badań. Podczas cyklu 1 to rutynowe pobieranie krwi obejmuje test ciążowy, jeśli jesteś w stanie zajść w ciążę.
W dniu 11 cykli 1-8:
-Krew (około 4 łyżek stołowych) zostanie pobrana do rutynowych badań.
Pod koniec terapii indukcyjnej (lub w przypadku planowanego przeszczepu komórek macierzystych pod koniec cyklu 4):
- Będziesz miał fizyczny egzamin.
- Zostaniesz poproszony o wymienienie wszelkich leków, które bierzesz i czy miałeś jakiekolwiek skutki uboczne.
- Zostanie pobrana krew (około 5 łyżek stołowych) i mocz do rutynowych badań.
- Będziesz miał badanie szkieletu, aby sprawdzić stan choroby.
- Jeśli choroba całkowicie zareaguje na badane leki, będziesz mieć aspirację szpiku kostnego i/lub biopsję, aby sprawdzić stan odpowiedzi.
W 1. dniu cykli 9. i późniejszych (leczenie podtrzymujące):
- Będziesz mieć fizyczny egzamin, w tym pomiar parametrów życiowych, wzrostu i wagi.
- Twój status wydajności zostanie odnotowany.
- Zostaniesz poproszony o wymienienie wszelkich leków, które bierzesz i czy miałeś jakiekolwiek skutki uboczne.
- Do rutynowych badań zostanie pobrana krew (około 4 łyżek stołowych).
- Zostanie pobrana krew (około 1 łyżeczki) i/lub mocz w celu sprawdzenia stanu choroby. Jeśli pobierany jest mocz, będziesz go zbierać przez 24 godziny. Otrzymasz pojemnik do zbierania moczu.
- Jeśli lekarz uzna to za konieczne, będziesz mieć badanie szkieletu, aby sprawdzić stan choroby.
- Jeśli lekarz uzna to za konieczne, zostanie wykonane badanie MRI lub tomografia komputerowa, aby sprawdzić stan choroby.
- Krew (około 2 łyżek stołowych) zostanie pobrana w celu zmierzenia poziomu białka, co może pomóc naukowcom dowiedzieć się więcej o tym, jak lepiej leczyć szpiczaka.
- Wypełnisz kwestionariusze dotyczące codziennych czynności i jakości życia.
Testy ciążowe:
Podczas terapii indukcyjnej, jeśli pacjentka jest w stanie zajść w ciążę i miesiączkuje regularnie lub nie miesiączkuje, przez pierwsze 21 dni co tydzień będzie wykonywany test ciążowy z krwi (około 1 łyżki stołowej) lub moczu, a następnie co 21 dni podczas leczenia indukcyjnego. terapii (w tym przerw w terapii). Jeśli jesteś kobietą, która jest w stanie zajść w ciążę i Twoje cykle są nieregularne, przez pierwsze 21 dni będziesz miała co tydzień wykonywany test ciążowy z krwi (około 1 łyżki stołowej) lub moczu, a następnie co 11-14 dni podczas terapii (włączając przerwy w terapii).
W trakcie leczenia podtrzymującego, jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę i miesiączkuje regularnie lub nie miesiączkuje, musisz wykonywać test ciążowy co 28 dni w trakcie terapii (włączając przerwy w terapii). Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę i Twoje cykle są nieregularne, co 14 dni (+/- 1 dzień) i co 28 dni będziesz mieć wykonywany test ciążowy z krwi (około 1 łyżki stołowej) lub moczu.
Długość studiów:
Możesz pozostać na badaniu tak długo, jak długo choroba się nie pogarsza, nie doświadczyłeś niemożliwych do zniesienia skutków ubocznych i jeśli lekarz prowadzący badanie uzna, że leży to w twoim najlepszym interesie.
Wizyta końcowa leczenia:
W ciągu 1 miesiąca po przyjęciu ostatniej dawki badanych leków odbędzie się wizyta końcowa badania. Podczas tej wizyty zostaną wykonane następujące badania i procedury:
- Twój status wydajności zostanie odnotowany.
- Zostaniesz poproszony o wymienienie wszelkich leków, które bierzesz i czy miałeś jakiekolwiek skutki uboczne.
- Przejdziesz badanie fizykalne, w tym pomiar wzrostu i wagi.
- Będziesz miał badanie szkieletu.
- Będziesz mieć biopsję szpiku kostnego, aby sprawdzić stan choroby.
- Do rutynowych badań zostanie pobrana krew (około 4 łyżek stołowych) i mocz.
Długoterminowa obserwacja:
Jeśli zrezygnujesz z nauki z powodów innych niż pogłębiająca się choroba, zostanie pobrana krew (ok. 5 łyżek) do rutynowych badań. Będzie się to odbywać co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata, co 6 miesięcy w klasach 3 i 4 oraz co roku w klasach 5 i 6. Wizyty długoterminowe będą miały na celu sprawdzenie stanu choroby, przeżycia, długoterminowych skutków ubocznych i wtórnych nowotworów.
To jest badanie eksperymentalne. Siltuksymab nie jest zatwierdzony przez FDA ani dostępny w handlu. W tej chwili jest używany tylko do badań. Bortezomib jest zatwierdzony przez FDA i dostępny na rynku do leczenia pierwszego rzutu szpiczaka mnogiego. Lenalidomid jest zatwierdzony przez FDA i dostępny na rynku do leczenia niektórych typów zespołu mielodysplastycznego oraz do stosowania z deksametazonem u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali co najmniej 1 terapię. Zastosowanie tej kombinacji leków w leczeniu szpiczaka mnogiego ma charakter eksperymentalny.
W badaniu weźmie udział do 11 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Rozpoznanie szpiczaka mnogiego: u pacjenta zdiagnozowano wcześniej szpiczaka mnogiego przez International Myeloma Foundation 2003 Kryteria diagnostyczne: IMF Kryteria diagnostyczne: KRYTERIA DIAGNOSTYCZNE: WSZYSTKIE 3 WYMAGANE 1. Monoklonalne komórki plazmatyczne w szpiku kostnym > 10% i/lub obecność plazmocytomy potwierdzonej biopsją 2. Białko monoklonalne obecne w surowicy i/lub moczu* 3. Dysfunkcja narządów związana ze szpiczakiem (1 lub więcej) **; [C] Zwiększenie stężenia wapnia we krwi S. Wapń >10,5 mg/l lub górna granica normy; [R] Niewydolność nerek ; [A] Niedokrwistość Hemoglobina < 10 g/dl lub 2 g < norma; [B] Zmiany lityczne kości lub osteoporoza ***
- Kontynuacja z włączenia nr 1: *Jeśli nie wykryto białka monoklonalnego (choroba niewydzielnicza), wówczas wymagane jest > 30% monoklonalnych komórek plazmatycznych szpiku kostnego i/lub plazmocytoma potwierdzona biopsją ** Istnieje wiele innych rodzajów dysfunkcji narządów końcowych występują sporadycznie i prowadzą do konieczności leczenia. Taka dysfunkcja jest wystarczająca do poparcia klasyfikacji szpiczaka, jeśli udowodniono, że jest związana ze szpiczakiem. *** Jeśli pojedynczy (potwierdzony biopsją) plazmacytom lub sama osteoporoza (bez złamań) są jedynymi kryteriami definiującymi, wówczas w szpiku kostnym wymagane jest > 30% komórek plazmatycznych.
- Pacjent nie może być wcześniej leczony żadną terapią ogólnoustrojową w leczeniu szpiczaka mnogiego. Wcześniejsze leczenie hiperkalcemii lub ucisku rdzenia kręgowego kortykosteroidami nie dyskwalifikuje chorego (dawka nie powinna przekraczać równowartości 160 mg deksametazonu w okresie 2 tygodni). Bisfosfoniany są dozwolone
- Kwalifikują się pacjenci leczeni miejscową radioterapią z równoczesną ekspozycją na steroidy lub bez, w celu opanowania bólu lub leczenia ucisku na rdzeń kręgowy/korzeń nerwowy. Od ostatniego terminu radioterapii, który zaleca się jako pole ograniczone, musiał upłynąć tydzień. U pacjentów wymagających jednoczesnej radioterapii należy odroczyć rozpoczęcie terapii protokołowej (Cykl 1 Dzień 1) do czasu zakończenia radioterapii i upływu tygodnia od ostatniego terminu terapii.
- Dobrowolna pisemna świadoma zgoda przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią normalnej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez uczestnika w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej.
- Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu o czułości co najmniej 50 milijednostek międzynarodowych (mIU)/ml 10-14 dni przed rozpoczęciem leczenia i powtórzony ponownie w ciągu 24 godzin od przepisania lenalidomidu oraz muszą albo zobowiązać się do kontynuowania abstynencji od stosunków heteroseksualnych, albo rozpocząć DWIE akceptowalne metody kontroli urodzeń, jedną wysoce skuteczną metodę i jedną dodatkową skuteczną metodę W TYM SAMYM CZASIE, co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem przyjmowania lenalidomidu. FCBP musi również wyrazić zgodę na przeprowadzanie testów ciążowych. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie lateksowej prezerwatywy podczas kontaktu seksualnego z FCBP, nawet jeśli przeszli udaną wazektomię. Przynajmniej raz na 28 dni wszystkie pacjentki muszą być informowane o środkach ostrożności związanych z ciążą i ryzyku narażenia płodu.
- Wiek >/= 18 lat w chwili podpisania Świadomej Zgody.
- Wszystkie niezbędne badania podstawowe w celu określenia uprawnień należy uzyskać w ciągu 28 dni przed rejestracją.
- Podmiot ma stan sprawności 0-2 we wschodniej Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Wszyscy uczestnicy badania muszą być zarejestrowani w obowiązkowym programie RevAssist oraz być chętni i zdolni do przestrzegania wymagań RevAssist.
- Możliwość codziennego przyjmowania aspiryny (81 lub 325 mg) jako profilaktycznego antykoagulacji (pacjenci nietolerujący ASA mogą stosować warfarynę lub heparynę drobnocząsteczkową).
- Uczestnik musi być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma >/= stopień 2 neuropatii obwodowej w badaniu klinicznym w ciągu 14 dni przed włączeniem.
- Niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta).
- Osoby z objawami krwawienia z błony śluzowej lub krwawienia wewnętrznego i/lub opornością na płytki krwi (tj. niezdolnymi do utrzymania liczby płytek krwi >/= 50 000 komórek/mm^3).
- Pacjenci z bezwzględną liczbą neutrofilów (ANC) < 1000 komórek/mm^3. Czynniki wzrostu nie mogą być stosowane w celu spełnienia kryteriów kwalifikacji ANC.
- Bilirubina całkowita > 1,5 mg/dl
- Osoby z hemoglobiną < 8,0 g/dl (transfuzja jest dozwolona).
- AspAT (SGOT i ALT (SGPT) >/= 2 x górna granica normy (GGN)
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub ma niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA), niekontrolowaną dusznicę bolesną, ciężkie niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu lub elektrokardiograficzne dowody ostrego niedokrwienia lub nieprawidłowości aktywnego układu przewodzenia. Przed włączeniem do badania wszelkie nieprawidłowości w zapisie EKG podczas badania przesiewowego muszą zostać udokumentowane przez badacza jako nieistotne z medycznego punktu widzenia.
- Klinicznie istotne czynne zakażenie wymagające dożylnego podania antybiotyków
- Poważne współistniejące schorzenia, takie jak niekontrolowana przewlekła obturacyjna lub przewlekła restrykcyjna choroba płuc oraz marskość wątroby.
- Każdy stan, w tym nieprawidłowości laboratoryjne, który w opinii Badacza naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby on uczestniczyć w badaniu.
- Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią.
- Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która może zakłócać udział w tym badaniu klinicznym.
- Niekontrolowana cukrzyca (stężenie cukru we krwi na czczo > 400 mg/dl pomimo leczenia)
- Nadwrażliwość na acyklowir lub podobny lek przeciwwirusowy
- Znana historia zespołu POEMS (dyskrazja komórek plazmatycznych z polineuropatią, organomegalią, endokrynopatią, białkiem monoklonalnym (białko M) i zmianami skórnymi).
- Pacjenci ze stwierdzoną historią HIV, WZW typu B i C.
- Nadwrażliwość na bor lub mannitol lub związki zawierające te składniki
- Zaszczepione żywymi, atenuowanymi szczepionkami w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Siltuksymab + bortezomib + lenalidomid
Indukcja: Lenalidomid 25 mg doustnie Dni 1-14; Bortezomib 1,3 mg/m2 dożylnie Dni 1, 4, 8 i 11; Deksametazon 20 mg doustnie Dni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 Siltuksymab 11 mg/kg dożylnie Dzień 1. W przypadku opóźnionego przeszczepu terapię indukcyjną kontynuowano do 2 cykli po osiągnięciu CR/nCR (minimum 4 cykle terapii i maksymalnie 8 cykli terapii), a następnie przejście do schematu leczenia podtrzymującego opisanego poniżej. Leczenie podtrzymujące: Lenalidomid w ostatniej tolerowanej dawce w dniach 1-21 co 28 dni przez okres do 12 miesięcy, a następnie dawkę można zmniejszyć do 10 mg. Siltuksymab 11 mg/kg dożylnie co 21 dni lub maksymalna tolerowana dawka z terapii indukcyjnej. Bortezomib w ostatniej tolerowanej dawce Dzień 1 i Dzień 8 Deksametazon w ostatniej tolerowanej dawce lub 20 mg tygodniowo. |
Faza indukcyjna: 25 mg doustnie codziennie w dniach 1-14.
Faza podtrzymująca: ostatnia tolerowana dawka od 1. do 21. dnia fazy indukcyjnej co 28 dni przez okres do 12 miesięcy, a następnie może zostać zmniejszona do 10 mg.
Inne nazwy:
Faza indukcji: 1,3 mg/m2 dożylnie na dobę w dniach 1, 4, 8 i 11. Faza podtrzymująca: 1,3 mg/m2 dożylnie lub ostatnia tolerowana dawka w 1. i 8. dniu.
Inne nazwy:
Faza indukcji Dawka początkowa: 11 mg/kg dożylnie w dniu 1. Faza podtrzymująca: 11 mg/kg dożylnie co 21 dni lub maksymalna tolerowana dawka z terapii indukcyjnej.
Inne nazwy:
Faza indukcyjna: 20 mg doustnie w dniach 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12. Faza podtrzymująca: 20 mg doustnie w dniach 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12. Jeśli uczestnik nadal przyjmuje deksametazon, wchodząc w fazę podtrzymującą, dawkę należy zmniejszyć do 20 mg tygodniowo.
Inne nazwy:
M. D. Anderson Moduł Inwentaryzacji Objawów (MDASI-MM) został ukończony w dniu 1., dniu 8. cyklu 1–8 oraz w dniu 1. cyklu 9. i kolejnych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) siltuksymabu
Ramy czasowe: 21 dni
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) zdefiniowana w następujący sposób: przy pierwszym poziomie dawki, jeśli więcej niż 1 na 3 pacjentów lub więcej niż 1 na 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), poziom dawki przekracza maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) .
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) zdefiniowana jako toksyczność stopniowana pod względem ciężkości zgodnie z wytycznymi zawartymi w NCI-Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) wersja 4.0.
|
21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią
Ramy czasowe: Oceniono po ośmiu cyklach po 21 dni.
|
Ogólna odpowiedź zdefiniowana jako liczba uczestników z Jednolitymi Kryteriami Odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka: Odpowiedź całkowita (CR): Negatywna immunofiksacja w surowicy i moczu, Zniknięcie plazmocytomy tkanek miękkich i =/<5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym; Surowa całkowita remisja: CR + normalny stosunek wolnych łańcuchów lekkich (FLC) do normy i brak klonalnych komórek w szpiku kostnym metodą immunohistochemiczną/ immunofluorescencyjną; Bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR): Białko M w surowicy i moczu wykrywalne przez immunofiksację, ale nie przez elektroforezę lub 90% zmniejszenie poziomu białka M w surowicy + białka M w moczu <100 mg na 24 godziny; Częściowa remisja (PR): =/>50% redukcja białka M w surowicy i redukcja białka M w ciągu 24 godzin w moczu o >90% lub do < 200 mg na 24 godziny, =/>50% redukcja białka M w surowicy i redukcja 24-godzinnego Mbiałko w moczu o >90%/lub <200 mg, a jeśli jest obecne na początku badania, >50% zmniejszenie rozmiaru plazmacytomów tkanek miękkich; Choroba stabilna: nie CR, VGPR, PR ani choroba postępująca
|
Oceniono po ośmiu cyklach po 21 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jatin J. Shah, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Deksametazon
- Lenalidomid
- Bortezomib
- Siltuksymab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010-0073
- NCI-2012-00218 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lenalidomid
-
Peking Union Medical College HospitalHenan Cancer Hospital; Shengjing Hospital; The Affiliated Hospital of Qingdao... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Ruijin HospitalRekrutacyjnyChłoniak z dużych komórek B (LBCL)Chiny