Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lenalidomide/Bortezomib/Dexamethason & CNTO 328 in transplantatiegeschikt nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom (MM)

2 juni 2015 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Een open-label, eenarmig, fase 1b/2-onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van combinatiebehandeling met lenalidomide, bortezomib, dexamethason en siltuximab (CNTO 328) bij proefpersonen met nieuw gediagnosticeerd, niet eerder behandeld multipel myeloom waarvoor systemische chemotherapie nodig was

Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is om de hoogst verdraagbare dosis Siltuximab te vinden die kan worden gegeven in combinatie met Velcade (bortezomib), Revlimid (lenalidomide) en dexamethason aan patiënten met MM. De veiligheid van deze medicijncombinatie zal ook worden bestudeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studiegeneesmiddelen:

Siltuximab is ontworpen om IL-6 te blokkeren, een eiwit dat een belangrijke rol speelt bij de overleving van myeloomkankercellen. Dit kan de groei van kankercellen vertragen of ervoor zorgen dat de kankercellen afsterven.

Bortezomib is ontworpen om een ​​eiwit te blokkeren dat een rol speelt bij celfunctie en groei. Hierdoor kunnen kankercellen afsterven.

Lenalidomide is ontworpen om de myeloomcellen te doden en kan het immuunsysteem van het lichaam veranderen. Het kan ook de ontwikkeling van kleine bloedvaten verstoren die de groei van tumoren ondersteunen. Dit kan de groei van kankercellen vertragen.

Dexamethason is een corticosteroïde die lijkt op een natuurlijk hormoon dat door uw lichaam wordt aangemaakt. Dexamethason wordt vaak gegeven aan MM-patiënten in combinatie met andere chemotherapie om kanker te behandelen.

Studiegroepen:

Als wordt vastgesteld dat u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, wordt u op basis van het moment waarop u zich bij het onderzoek aansluit, ingeschreven in het fase I- of fase II-gedeelte. Als u zich in fase I bevindt, wordt u toegewezen aan een dosisniveau van Siltuximab op basis van wanneer u deelneemt aan dit onderzoek. Er worden maximaal 2 dosisniveaus Siltuximab getest. Op elk dosisniveau worden drie (3) tot 6 deelnemers ingeschreven. De eerste groep deelnemers krijgt de hoogste dosis. Als bij de eerste groep ondraaglijke bijwerkingen worden waargenomen, krijgt de volgende groep een lagere dosis.

Alle deelnemers krijgen dezelfde dosis bortezomib, lenalidomide en dexamethason.

Nadat het hoogste aanvaardbare dosisniveau is gevonden, zullen maximaal 54 extra deelnemers de onderzoeksgeneesmiddelen op dit dosisniveau ontvangen in het fase II-deel van het onderzoek.

Studie Drugstoediening:

Inductietherapie - Elke cyclus duurt 21 dagen. Op dag 1, 4, 8 en 11 van cyclus 1 tot en met cyclus 8 (inductietherapie) krijgt u bortezomib via een naald onder de huid of via een ader gedurende 3-5 seconden.

Op dag 1-14 van elke cyclus neemt u lenalidomide 1 keer per dag via de mond in. Slik lenalidomide-capsules in hun geheel door met 1 kopje (ongeveer 8 ounce) water. De capsules niet breken, kauwen of openen.

Op dag 1 van elke cyclus krijgt u gedurende 1 uur Siltuximab via een ader toegediend.

Op dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 en 12 van cyclus 1-8 (inductietherapie) neemt u 1 keer per dag dexamethason via de mond in. Na 8 cycli mag u dexamethason blijven gebruiken als de arts denkt dat dit nodig is. Dexamethason moet met voedsel worden ingenomen.

U kunt de onderzoeksgeneesmiddelen op elk moment van de dag innemen, maar u moet ze elke dag op hetzelfde tijdstip innemen.

Als u een dosis lenalidomide bent vergeten, neem deze dan op dezelfde dag in zodra u eraan denkt. Als u uw dosis de hele dag niet heeft ingenomen, neem dan uw normale dosis de volgende geplande dag in (neem GEEN dubbele dosis om een ​​vergeten dosis in te halen). Als u meer dan de voorgeschreven dosis lenalidomide heeft ingenomen, moet u indien nodig medische spoedhulp zoeken en onmiddellijk contact opnemen met het onderzoekspersoneel.

U krijgt voor elke cyclus een doseringskalender voor het studiegeneesmiddel om de hoeveelheid lenalidomide en dexamethason die u thuis gaat gebruiken te noteren. Breng bij het begin van elke nieuwe cyclus de doseringskalender en de pillenflesjes mee naar uw studiebezoek.

Als de arts denkt dat het in uw belang is, kunt u op elk moment een stamceltransplantatie ondergaan na 4 cycli van inductietherapie. U tekent een afzonderlijk toestemmingsformulier waarin de procedure en de risico's in detail worden beschreven.

Onderhoudsfase - Elke cyclus duurt 28 dagen. Als u de stamceltransplantatie wilt uitstellen, begint u na 4-8 cycli met de onderhoudsfase.

Tijdens de onderhoudsfase:

  • U neemt lenalidomide op dag 1-21 van elke cyclus.
  • U neemt dexamethason eenmaal per week via de mond in.
  • U krijgt Siltuximab via een ader toegediend op dag 1 van elke cyclus.

Studiebezoeken:

Op dag 1 van cyclus 1:

  • U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw lengte, gewicht en vitale functies.
  • Uw medische geschiedenis wordt bijgewerkt.
  • U wordt gevraagd om op te geven welke medicijnen u gebruikt en of u bijwerkingen heeft gehad.
  • Uw prestatiestatus wordt geregistreerd.
  • U krijgt een ECG.
  • U vult 2 vragenlijsten in over uw dagelijkse bezigheden en kwaliteit van leven. Het duurt elk ongeveer 5 minuten om ze te voltooien.
  • Als u zwanger kunt worden, krijgt u een zwangerschapstest met bloed of urine (ongeveer 1 theelepel).
  • Er zal bloed (ongeveer 2 eetlepels) worden afgenomen om de eiwitniveaus te meten, wat onderzoekers kan helpen meer te leren over hoe myeloom beter kan worden behandeld.

Op dag 1 van cycli 2-8:

  • U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw lengte, gewicht en vitale functies.
  • Uw prestatiestatus wordt geregistreerd.
  • U wordt gevraagd om op te geven welke medicijnen u gebruikt en of u bijwerkingen heeft gehad.
  • Er wordt bloed (ongeveer 5 eetlepels) afgenomen voor routinetests.
  • Er wordt bloed (ongeveer 1 theelepel) en/of urine verzameld om de status van de ziekte te controleren. Als urine wordt opgevangen, verzamelt u de urine gedurende 24 uur. U krijgt een bakje om de urine in op te vangen.
  • Er zal bloed (ongeveer 2 eetlepels) worden afgenomen om de eiwitniveaus te meten, wat onderzoekers kan helpen meer te leren over hoe myeloom beter kan worden behandeld.
  • U vult de vragenlijst in over uw dagelijkse bezigheden
  • Als u zwanger kunt worden, krijgt u een zwangerschapstest met bloed of urine (ongeveer 1 theelepel).

Op dag 4 van cyclus 1-8:

-Bloed (ongeveer 4 eetlepels) wordt afgenomen voor routinetests.

Op dag 8 van cyclus 1:

- U krijgt een beenmergpunctie om beter te begrijpen hoe de medicijnen het myeloom beïnvloeden. Om een ​​beenmergaspiraat op te vangen, wordt een deel van de heup verdoofd met verdoving en wordt een kleine hoeveelheid beenmerg door een grote naald teruggetrokken.

Op dag 8 van cyclus 1-8:

-Bloed (ongeveer 4 eetlepels) wordt afgenomen voor routinetests. Tijdens cyclus 1 omvat deze routinematige bloedafname een zwangerschapstest als u zwanger kunt worden.

Op dag 11 van cycli 1-8:

-Bloed (ongeveer 4 eetlepels) wordt afgenomen voor routinetests.

Aan het einde van de inductietherapie (of als u een stamceltransplantatie gaat ondergaan, aan het einde van cyclus 4):

  • U krijgt een lichamelijk onderzoek.
  • U wordt gevraagd om op te geven welke medicijnen u gebruikt en of u bijwerkingen heeft gehad.
  • Bloed (ongeveer 5 eetlepels) en urine worden verzameld voor routinetests.
  • U krijgt een skeletonderzoek om de status van de ziekte te controleren.
  • Als de ziekte volledig reageert op de onderzoeksgeneesmiddelen, zult u een beenmergaspiratie en/of biopsie ondergaan om de status van de respons te controleren.

Op dag 1 van cyclus 9 en daarna (onderhoudstherapie):

  • U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw vitale functies, lengte en gewicht.
  • Uw prestatiestatus wordt geregistreerd.
  • U wordt gevraagd om op te geven welke medicijnen u gebruikt en of u bijwerkingen heeft gehad.
  • Er wordt bloed (ongeveer 4 eetlepels) afgenomen voor routinetests.
  • Er wordt bloed (ongeveer 1 theelepel) en/of urine verzameld om de status van de ziekte te controleren. Als er urine wordt opgevangen, vangt u de urine gedurende 24 uur op. U krijgt een bakje om de urine in op te vangen.
  • Als de arts denkt dat het nodig is, krijgt u een skeletonderzoek om de status van de ziekte te controleren.
  • Als de arts denkt dat het nodig is, krijgt u een MRI-scan of CT-scan om de status van de ziekte te controleren.
  • Er zal bloed (ongeveer 2 eetlepels) worden afgenomen om de eiwitniveaus te meten, wat onderzoekers kan helpen meer te leren over hoe myeloom beter kan worden behandeld.
  • U vult de vragenlijsten in over uw dagelijkse bezigheden en kwaliteit van leven.

Zwangerschapstesten:

Als u tijdens de inductietherapie een vrouw bent die zwanger kan worden en regelmatig of niet menstrueert, zult u gedurende de eerste 21 dagen wekelijks een bloed- (ongeveer 1 eetlepel) of urine-zwangerschapstest ondergaan en daarna elke 21 dagen tijdens de inductietherapie. therapie (inclusief pauzes in therapie). Als u een vrouw bent die zwanger kan worden en uw cycli onregelmatig zijn, zult u gedurende de eerste 21 dagen wekelijks een bloed- (ongeveer 1 eetlepel) of urine-zwangerschapstest ondergaan gedurende de eerste 21 dagen gedurende de therapie om de 11-14 dagen (inclusief pauzes). bij therapie).

Als u tijdens de onderhoudstherapie een vrouw bent die zwanger kan worden en regelmatig of niet menstrueert, moet u elke 28 dagen een zwangerschapstest ondergaan tijdens de behandeling (inclusief pauzes in de behandeling). Als u een vrouw bent die zwanger kan worden en uw cycli onregelmatig zijn, krijgt u elke 14 dagen (+/-1 dag) en elke 28 dagen een bloed- (ongeveer 1 eetlepel) of urine-zwangerschapstest.

Duur van de studie:

U mag in de studie blijven zolang de ziekte niet verergert, u geen ondraaglijke bijwerkingen heeft ondervonden en als de onderzoeksarts denkt dat dit in uw belang is.

Bezoek aan het einde van de behandeling:

Binnen 1 maand na de laatste dosis studiegeneesmiddelen krijgt u een eindestudiebezoek. Tijdens dit bezoek worden de volgende tests en procedures uitgevoerd:

  • Uw prestatiestatus wordt geregistreerd.
  • U wordt gevraagd om op te geven welke medicijnen u gebruikt en of u bijwerkingen heeft gehad.
  • U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw lengte en gewicht.
  • U krijgt een skeletonderzoek.
  • U krijgt een beenmergbiopsie om de status van de ziekte te controleren.
  • Bloed (ongeveer 4 eetlepels) en urine worden verzameld voor routinetests.

Follow-up op lange termijn:

Als u stopt met studeren om andere redenen dan dat de ziekte verergert, wordt bloed (ongeveer 5 eetlepels) afgenomen voor routinetests. Dit gebeurt elke 3 maanden gedurende de eerste 2 jaar, elke 6 maanden voor jaar 3 en 4, en jaarlijks voor jaar 5 en 6. De bezoeken op lange termijn zullen zijn om de ziektestatus, overleving, bijwerkingen op lange termijn en secundaire kankers te controleren.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Siltuximab is niet door de FDA goedgekeurd of in de handel verkrijgbaar. Het wordt momenteel alleen gebruikt voor onderzoek. Bortezomib is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor de eerstelijnsbehandeling van MM. Lenalidomide is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor de behandeling van bepaalde soorten myelodysplastisch syndroom en voor gebruik met dexamethason voor patiënten met MM die ten minste 1 therapie hebben gekregen. Het gebruik van deze medicijncombinatie om MM te behandelen is in onderzoek.

Aan dit onderzoek zullen maximaal 11 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 1. Diagnose van multipel myeloom: Patiënt was eerder gediagnosticeerd met multipel myeloom door de International Myeloma Foundation 2003 Diagnostische criteria: Diagnostische criteria van het IMF: DIAGNOSTISCHE CRITERIA: ALLE 3 VEREIST 1. Monoklonale plasmacellen in het beenmerg > 10% en/of aanwezigheid van een biopsie-bewezen plasmacytoom 2. Monoklonaal eiwit aanwezig in het serum en/of urine * 3. Myeloom-gerelateerde orgaandisfunctie (1 of meer)**; [C] Calciumverhoging in het bloed S. Calcium >10,5 mg/l of bovengrens van normaal; [R] Nierinsufficiëntie; [A] Anemie Hemoglobine < 10 g/dl of 2 g < normaal; [B] Lytische botlaesies of osteoporose ***
  2. Vervolg van opname # 1: *Als er geen monoklonaal eiwit wordt gedetecteerd (niet-secretoire ziekte), dan zijn > 30% monoklonale beenmergplasmacellen en/of een door biopsie bewezen plasmacytoom vereist ** Een verscheidenheid aan andere typen eindorgaandisfuncties kunnen komen af ​​en toe voor en leiden tot een behoefte aan therapie. Een dergelijke disfunctie is voldoende om de classificatie van myeloom te ondersteunen, indien bewezen is dat deze gerelateerd is aan myeloom. *** Als een solitair (biopsie bewezen) plasmacytoom of alleen osteoporose (zonder fracturen) de enige bepalende criteria zijn, dan zijn er > 30% plasmacellen nodig in het beenmerg.
  3. De patiënt mag niet eerder zijn behandeld met enige eerdere systemische therapie voor de behandeling van multipel myeloom. Voorafgaande behandeling van hypercalciëmie of compressie van het ruggenmerg met corticosteroïden diskwalificeert de patiënt niet (de dosis mag niet hoger zijn dan het equivalent van 160 mg dexamethason in een periode van 2 weken). Bisfosfonaten zijn toegestaan
  4. Patiënten die worden behandeld met lokale radiotherapie met of zonder gelijktijdige blootstelling aan steroïden, voor pijnbestrijding of behandeling van compressie van de navelstreng/zenuwwortel, komen in aanmerking. Er moet een week zijn verstreken sinds de laatste datum van radiotherapie, wat wordt aanbevolen als een beperkt gebied. Bij patiënten die gelijktijdige radiotherapie nodig hebben, moet de start van de protocoltherapie (cyclus 1 dag 1) worden uitgesteld totdat de radiotherapie is voltooid en er een week is verstreken sinds de laatste therapiedatum.
  5. Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de uitvoering van een studiegerelateerde procedure die geen deel uitmaakt van de normale medische zorg, met dien verstande dat de toestemming op elk moment door de proefpersoon kan worden ingetrokken zonder afbreuk te doen aan toekomstige medische zorg.
  6. Vrouwen die zwanger kunnen worden (FCBP) moeten een negatieve zwangerschapstest in serum of urine hebben met een gevoeligheid van ten minste 50 milli-Internationale eenheid (mIU)/ml 10 - 14 dagen voorafgaand aan de therapie en opnieuw worden herhaald binnen 24 uur na het voorschrijven van lenalidomide en moeten zich ertoe verbinden zich te onthouden van heteroseksuele omgang of TEGELIJKERTIJD beginnen met TWEE aanvaardbare anticonceptiemethoden, een zeer effectieve methode en een aanvullende effectieve methode, ten minste 28 dagen voordat ze begint met het innemen van lenalidomide. FCBP moet ook akkoord gaan met lopende zwangerschapstesten. Mannen moeten ermee instemmen een latexcondoom te gebruiken tijdens seksueel contact met een FCBP, zelfs als ze een succesvolle vasectomie hebben gehad. Alle patiënten moeten ten minste om de 28 dagen worden voorgelicht over voorzorgsmaatregelen tijdens de zwangerschap en de risico's van blootstelling van de foetus.
  7. Leeftijd >/= 18 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  8. Alle noodzakelijke basisonderzoeken om te bepalen of u in aanmerking komt, moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan de inschrijving worden verkregen.
  9. Proefpersoon heeft een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-2.
  10. Alle deelnemers aan de studie moeten geregistreerd zijn in het verplichte RevAssist-programma en bereid en in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van RevAssist.
  11. In staat om dagelijks aspirine (81 of 325 mg) in te nemen als profylactische antistolling (patiënten die intolerant zijn voor ASA kunnen warfarine of laagmoleculaire heparine gebruiken).
  12. De proefpersoon moet zich kunnen houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt heeft >/= graad 2 perifere neuropathie bij klinisch onderzoek binnen 14 dagen vóór inschrijving.
  2. Nierinsufficiëntie (creatinineklaring <30 ml/min volgens Cockcroft-Gault-formule).
  3. Proefpersonen met tekenen van mucosale of inwendige bloedingen en/of ongevoelig voor bloedplaatjes (d.w.z. niet in staat een aantal bloedplaatjes >/= 50.000 cellen/mm^3 te behouden).
  4. Proefpersonen met een absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1000 cellen/mm^3. Groeifactoren mogen niet worden gebruikt om te voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen voor het ANC.
  5. Totaal bilirubine > 1,5 mg/dL
  6. Proefpersonen met een hemoglobine < 8,0 g/dL (transfusie is toegestaan).
  7. AST (SGOT en ALT (SGPT) >/= 2 x bovengrens van normaal (ULN)
  8. Myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving of heeft New York Heart Association (NYHA) Klasse III of IV hartfalen, ongecontroleerde angina pectoris, ernstige ongecontroleerde ventriculaire aritmieën, of elektrocardiografisch bewijs van acute ischemie of afwijkingen van het actieve geleidingssysteem. Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek moet elke ECG-afwijking bij de screening door de onderzoeker worden gedocumenteerd als niet medisch relevant.
  9. Klinisch relevante actieve infectie die intraveneuze antibiotica vereist
  10. Ernstige comorbide medische aandoeningen zoals ongecontroleerde chronische obstructieve of chronische restrictieve longziekte en cirrose.
  11. Elke aandoening, inclusief laboratoriumafwijkingen, die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon een onaanvaardbaar risico geeft als hij/zij aan het onderzoek zou deelnemen.
  12. Vrouwelijke proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding.
  13. Ernstige medische of psychiatrische ziekte die deelname aan dit klinisch onderzoek waarschijnlijk zal belemmeren.
  14. Ongecontroleerde diabetes mellitus (nuchtere bloedsuiker > 400 mg/dl ondanks medische behandeling)
  15. Overgevoeligheid voor aciclovir of een vergelijkbaar antiviraal geneesmiddel
  16. Bekende voorgeschiedenis van het POEMS-syndroom (plasmaceldyscrasie met polyneuropathie, organomegalie, endocrinopathie, monoklonaal eiwit (M-eiwit) en huidveranderingen).
  17. Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van HIV, Hep B en C.
  18. Overgevoeligheid voor boor of mannitol, of verbindingen die deze componenten bevatten
  19. Gevaccineerd met levende, verzwakte vaccins binnen 4 weken na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Siltuximab + Bortezomib + Lenalidomide

Inductie: Lenalidomide 25 mg oraal Dag 1-14; Bortezomib 1,3 mg/m2 intraveneus Dag 1, 4, 8 en 11; Dexamethason 20 mg oraal Dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12. Siltuximab 11 mg/kg intraveneus Dag 1.

Als de transplantatie werd uitgesteld, werd de inductietherapie voortgezet tot 2 cycli na het bereiken van een CR/nCR (minimaal 4 therapiecycli en maximaal 8 therapiecycli) en daarna de overgang naar het hieronder beschreven onderhoudsregime.

Onderhoudstherapie: Lenalidomide bij de laatst getolereerde dosis Dag 1-21 om de 28 dagen gedurende maximaal 12 maanden en kan daarna worden verlaagd tot 10 mg.

Siltuximab 11 mg/kg intraveneus elke 21 dagen, of maximaal getolereerde dosis van inductietherapie. Bortezomib bij laatste verdraagbare dosis Dag 1 en Dag 8 Dexamethason bij laatste verdraagbare dosis of 20 mg per week.
Geneesmiddel: Lenalidomide
Inductiefase: dagelijks 25 mg via de mond op dag 1-14. Onderhoudsfase: laatste verdraagbare dosis van inductiefase dag 1-21 om de 28 dagen gedurende maximaal 12 maanden en kan daarna worden verlaagd tot 10 mg.
Andere namen:
  • CC-5013
  • Revlimid
Geneesmiddel: Bortezomib

Inductiefase: 1,3 mg/m2 per ader dagelijks op dag 1, 4, 8 en 11.

Onderhoudsfase: 1,3 mg/m2 per ader of laatste getolereerde dosis op dag 1 en dag 8.

Andere namen:
  • Velcade
  • MLN341
  • PS-341
  • LDP-341
Geneesmiddel: Siltuximab

Startdosis inductiefase: 11 mg/kg per ader op dag 1.

Onderhoudsfase: 11 mg/kg intraveneus elke 21 dagen, of maximaal getolereerde dosis van inductietherapie.

Andere namen:
  • CNTO 328
  • Anti-IL-6-antilichaam
Geneesmiddel: Dexamethason

Inductiefase: 20 mg via de mond op dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12.

Onderhoudsfase: 20 mg via de mond op dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12. Als de deelnemer nog steeds Dexamethason gebruikt, bij aanvang van de onderhoudsfase, dosis verlaagd naar 20 mg per week.

Andere namen:
  • Decadron
Gedragsmatig: Vragenlijsten
MD Anderson Symptom Inventory Module (MDASI-MM) voltooide Dag 1, Dag 8 van Cyclus 1 - 8, en op Dag 1 van Cyclus 9 en verder.
Andere namen:
  • Enquêtes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van Siltuximab
Tijdsspanne: 21 dagen
Maximaal getolereerde dosis (MTD) als volgt gedefinieerd: Bij het eerste dosisniveau, als meer dan 1 op de 3 patiënten of meer dan 1 op de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaart, overschrijdt het dosisniveau de maximaal getolereerde dosis (MTD) . Dosisbeperkende toxiciteit (DLT) gedefinieerd als toxiciteiten ingedeeld in ernst volgens de richtlijnen uiteengezet in de NCI-Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) versie 4.0.
21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met respons
Tijdsspanne: Geëvalueerd na acht cycli van 21 dagen.
Algehele respons gedefinieerd als het aantal deelnemers met Uniforme responscriteria van de International Myeloma Working Group: Complete respons (CR): negatieve immunofixatie in serum en urine, verdwijnen van plasmacytomen van zacht weefsel & =/<5% plasmacellen in beenmerg; Strenge volledige remissie: CR + Normaal Normale verhouding vrije lichte keten (FLC) & Afwezigheid klonale cellen in beenmerg door immunohistochemie/immunofluorescentie; Zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR): Serum & urine M-proteïne detecteerbaar door immunofixatie maar niet door elektroforese of 90%> verlaging van serum M-proteïne + urine M-proteïne niveau <100 mg per 24 uur; Gedeeltelijke remissie (PR): =/>50% reductie serum M-proteïne & reductie in 24-uurs urinaire Mproteïne met >90% of tot < 200mg per 24 uur, =/>50% verlaging van serum M-proteïne & verlaging in 24 urinair Mproteïne met >90%/of <200 mg, en indien aanwezig bij baseline, een >50% afname van de grootte van plasmacytomen van zacht weefsel; Stabiele ziekte: geen CR, VGPR, PR of progressieve ziekte
Geëvalueerd na acht cycli van 21 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

Janssen Services, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jatin J. Shah, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

13 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010-0073
  • NCI-2012-00218 (Register-ID: NCI CTRP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myeloom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren