Lenalidomidi/bortetsomibi/deksametasoni ja CNTO 328 siirtokelpoisessa äskettäin diagnosoidussa multippeli myeloomassa (MM)

Tutkimuslääkkeet:

Siltuksimabi on suunniteltu estämään IL-6:ta, joka on proteiini, jolla on tärkeä rooli myeloomasyöpäsolujen selviytymisessä. Tämä voi hidastaa syöpäsolujen kasvua tai aiheuttaa syöpäsolujen kuoleman.

Bortezomib on suunniteltu estämään proteiinia, joka osallistuu solujen toimintaan ja kasvuun. Tämä voi aiheuttaa syöpäsolujen kuoleman.

Lenalidomidi on suunniteltu tappamaan myeloomasoluja ja se voi muuttaa elimistön immuunijärjestelmää. Se voi myös häiritä pienten verisuonten kehittymistä, jotka auttavat tukemaan kasvaimen kasvua. Tämä voi hidastaa syöpäsolujen kasvua.

Deksametasoni on kortikosteroidi, joka on samanlainen kuin kehosi luontainen hormoni. Deksametasonia annetaan usein MM-potilaille yhdessä muun kemoterapian kanssa syövän hoitoon.

Opintoryhmät:

Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, sinut otetaan mukaan vaiheen I tai vaiheen II osioon. Jos olet vaiheessa I, sinulle määrätään siltuximabin annostaso sen perusteella, milloin osallistut tähän tutkimukseen. Siltuksimabia testataan enintään 2 annostasolla. Jokaiselle annostasolle otetaan mukaan kolme (3) - 6 osallistujaa. Ensimmäinen osallistujaryhmä saa suurimman annoksen. Jos ensimmäisessä ryhmässä havaitaan sietämättömiä sivuvaikutuksia, seuraava ryhmä saa pienemmän annoksen.

Kaikki osallistujat saavat saman annoksen bortetsomibia, lenalidomidia ja deksametasonia.

Kun korkein siedettävä annostaso on löydetty, ylimääräiset 54 osallistujaa saavat tutkimuslääkkeitä tällä annostasolla tutkimuksen vaiheen II osassa.

Tutkimuslääkehallinto:

Induktiohoito - Jokainen sykli on 21 päivää. Jakson 1–8 (induktiohoito) päivinä 1, 4, 8 ja 11 saat bortetsomibia neulan kautta ihon alle tai laskimoon 3–5 sekunnin kuluessa.

Kunkin syklin päivinä 1–14 otat lenalidomidia suun kautta kerran päivässä. Niele lenalidomidikapselit kokonaisina 1 kupillisen (noin 8 unssia) veden kanssa. Älä riko, pureskele tai avaa kapseleita.

Jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä saat siltuximabia suonensisäisesti 1 tunnin ajan.

Syklien 1-8 (induktiohoito) päivinä 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 ja 12 otat deksametasonin suun kautta kerran päivässä. 8 syklin jälkeen voit jatkaa deksametasonin käyttöä, jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi. Deksametasoni tulee ottaa ruoan kanssa.

Voit ottaa tutkimuslääkkeet milloin tahansa vuorokauden aikana, mutta sinun tulee ottaa ne samaan aikaan joka päivä.

Jos unohdat ottaa lenalidomidiannoksen, ota se heti kun muistat samana päivänä. Jos unohdat ottaa annoksesi koko päivän ajan, ota tavallinen annos seuraavana aikataulun mukaan (ÄLÄ ota kaksinkertaista annoksesi korvataksesi unohtuneen annoksen). Jos otat lenalidomidia suuremman annoksen kuin määrätty, sinun tulee hakea tarvittaessa ensiapua ja ottaa välittömästi yhteyttä tutkimushenkilökuntaan.

Sinulle annetaan tutkimuslääkkeen annoskalenteri jokaiselle syklille, jossa kirjataan lenalidomidi ja deksametasoni, jota käytät kotona. Tuo annoskalenteri ja pilleripullot opintokäynnillesi jokaisen uuden syklin alussa.

Jos lääkäri katsoo, että se on sinun etusi mukaista, sinulle voidaan tehdä kantasolusiirto milloin tahansa 4 induktiohoitojakson jälkeen. Allekirjoitat erillisen suostumuslomakkeen, jossa kuvataan yksityiskohtaisesti toimenpide ja riskit.

Huoltovaihe - Jokainen sykli on 28 päivää. Jos haluat lykätä kantasolusiirtoa, aloitat ylläpitovaiheen 4-8 syklin jälkeen.

Huoltovaiheen aikana:

• Otat lenalidomidia jokaisen syklin päivinä 1–21.
• Otat deksametasonin suun kautta kerran viikossa.
• Saat siltuximabia suonensisäisesti jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä.

Opintovierailut:

Jakson 1 päivänä 1:

• Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää pituutesi, painosi ja elintoimintojesi mittauksen.
• Sairaushistoriasi päivitetään.
• Sinua pyydetään luettelemaan mahdollisesti käyttämäsi lääkkeet ja jos sinulla on ollut sivuvaikutuksia.
• Suoritustilanteesi tallennetaan.
• Sinulle tehdään EKG.
• Täytät 2 kyselyä päivittäisistä toiminnoistasi ja elämänlaadustasi. Niiden suorittamiseen tulisi kulua noin 5 minuuttia.
• Jos voit tulla raskaaksi, sinulle tehdään veri- tai virtsatesti (noin 1 tl) raskaustesti.
• Proteiinitasojen mittaamiseksi otetaan verta (noin 2 ruokalusikallista), mikä voi auttaa tutkijoita oppimaan lisää myelooman hoidosta.

Syklien 2-8 ensimmäisenä päivänä:

• Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää pituutesi, painosi ja elintoimintojesi mittauksen.
• Suoritustilanteesi tallennetaan.
• Sinua pyydetään luettelemaan mahdollisesti käyttämäsi lääkkeet ja jos sinulla on ollut sivuvaikutuksia.
• Veri (noin 5 ruokalusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
• Veri (noin 1 tl) ja/tai virtsa kerätään taudin tilan tarkistamiseksi. Jos virtsaa kerätään, keräät virtsaa 24 tunnin aikana. Saat säiliön virtsan keräämistä varten.
• Proteiinitasojen mittaamiseksi otetaan verta (noin 2 ruokalusikallista), mikä voi auttaa tutkijoita oppimaan lisää myelooman hoidosta.
• Täytät kyselyn päivittäisistä toiminnoistasi
• Jos voit tulla raskaaksi, sinulle tehdään veri- tai virtsatesti (noin 1 tl) raskaustesti.

Jaksojen 1-8 päivinä 4:

-Veri (noin 4 ruokalusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.

Jakson 1 8. päivänä:

- Sinulla on luuydinspiraatti, jotta ymmärrät paremmin, kuinka lääkkeet vaikuttavat myeloomaan. Luuytimen aspiraatin keräämiseksi lonkan alue puututaan anestesialla ja pieni määrä luuydintä vedetään suuren neulan läpi.

Jaksojen 1-8 päivinä 8:

-Veri (noin 4 ruokalusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten. Syklin 1 aikana tämä rutiiniverenotto sisältää raskaustestin, jos voit tulla raskaaksi.

Kierrosten 1-8 päivänä 11:

-Veri (noin 4 ruokalusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.

Induktiohoidon lopussa (tai jos sinulle on tulossa kantasolusiirto, syklin 4 lopussa):

• Sinulla on fyysinen koe.
• Sinua pyydetään luettelemaan mahdollisesti käyttämäsi lääkkeet ja jos sinulla on ollut sivuvaikutuksia.
• Veri (noin 5 ruokalusikallista) ja virtsa kerätään rutiinitutkimuksia varten.
• Sinulle tehdään luustotutkimus taudin tilan tarkistamiseksi.
• Jos sairaus reagoi täysin tutkimuslääkkeisiin, sinulle tehdään luuytimen aspiraatio ja/tai biopsia vasteen tilan tarkistamiseksi.

Kierroksen 9 päivänä 1 ja sen jälkeen (ylläpitohoito):

• Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää elintoimintojesi, pituutesi ja painosi mittauksen.
• Suoritustilanteesi tallennetaan.
• Sinua pyydetään luettelemaan mahdollisesti käyttämäsi lääkkeet ja jos sinulla on ollut sivuvaikutuksia.
• Veri (noin 4 ruokalusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
• Veri (noin 1 tl) ja/tai virtsa kerätään taudin tilan tarkistamiseksi. Jos virtsaa kerätään, keräät virtsaa 24 tunnin ajan. Saat säiliön virtsan keräämistä varten.
• Jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, sinulle tehdään luustotutkimus taudin tilan tarkistamiseksi.
• Jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, sinulle tehdään magneettikuvaus tai CT-skannaus taudin tilan tarkistamiseksi.
• Proteiinitasojen mittaamiseksi otetaan verta (noin 2 ruokalusikallista), mikä voi auttaa tutkijoita oppimaan lisää myelooman hoidosta.
• Täytät kyselyt päivittäisistä toiminnoistasi ja elämänlaadustasi.

Raskaustestit:

Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi ja sinulla on säännölliset tai ei ollenkaan kuukautiset induktiohoidon aikana, sinulle tehdään veri- (noin 1 ruokalusikallinen) tai virtsaraskaustesti viikoittain ensimmäisen 21 päivän ajan ja sitten 21 päivän välein hoidon aikana. hoitoon (mukaan lukien tauot terapiassa). Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi ja kiertosi ovat epäsäännölliset, sinulle tehdään veri- (noin 1 ruokalusikallinen) tai virtsaraskaustesti viikoittain ensimmäisen 21 päivän ajan ja sen jälkeen 11-14 päivän välein hoidon aikana (mukaan lukien tauot). terapiassa).

Jos olet ylläpitohoidon aikana nainen, joka voi tulla raskaaksi ja sinulla on säännölliset tai ei lainkaan kuukautisia, sinun on tehtävä raskaustesti 28 päivän välein hoidon aikana (mukaan lukien hoidon tauot). Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi ja kiertosi ovat epäsäännölliset, sinulle tehdään veri- (noin 1 ruokalusikallinen) tai virtsaraskaustesti 14 päivän välein (+/-1 päivä) ja 28 päivän välein.

Opintojen kesto:

Voit jatkaa tutkimuksessa niin kauan kuin sairaus ei pahene, et ole kokenut sietämättömiä sivuvaikutuksia ja jos tutkimuslääkäri katsoo sen olevan sinun etusi mukaista.

Käynti hoidon lopussa:

Sinulla on 1 kuukauden sisällä viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta tutkimuksen päättymiskäynti. Tällä vierailulla suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet:

• Suoritustilanteesi tallennetaan.
• Sinua pyydetään luettelemaan mahdollisesti käyttämäsi lääkkeet ja jos sinulla on ollut sivuvaikutuksia.
• Sinulle suoritetaan fyysinen koe, joka sisältää pituutesi ja painosi mittauksen.
• Sinulla on luurankotutkimus.
• Sinulta otetaan luuydinbiopsia taudin tilan tarkistamiseksi.
• Veri (noin 4 ruokalusikallista) ja virtsa kerätään rutiinitutkimuksia varten.

Pitkäaikainen seuranta:

Jos lopetat opinnot muista syistä kuin taudin pahenemisesta, otetaan verta (noin 5 ruokalusikallista) rutiinitutkimuksia varten. Tämä tehdään 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden aikana, 6 kuukauden välein vuosina 3 ja 4 ja vuosittain vuosina 5 ja 6. Pitkäaikaisten käyntien tarkoituksena on tarkistaa sairauden tila, eloonjääminen, pitkäaikaiset sivuvaikutukset ja sekundaariset syövät.

Tämä on tutkiva tutkimus. Siltuksimabi ei ole FDA:n hyväksymä tai kaupallisesti saatavilla. Sitä käytetään tällä hetkellä vain tutkimukseen. Bortezomibi on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla MM:n etulinjan hoitoon. Lenalidomidi on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla tietyntyyppisten myelodysplastisen oireyhtymän hoitoon ja käytettäväksi deksametasonin kanssa MM-potilaille, jotka ovat saaneet vähintään yhden hoidon. Tämän lääkeyhdistelmän käyttö MM:n hoitoon on tutkittavaa.

Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 11 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.