Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lenalidomid/Bortezomib/Dexamethason & CNTO 328 i transplantationsberettiget nydiagnosticeret myelomatose (MM)

2. juni 2015 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Et åbent, enkeltarms, fase 1b/2-studie af sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinationsbehandling med lenalidomid, bortezomib, dexamethason og siltuximab (CNTO 328) hos forsøgspersoner med nyligt diagnosticeret, tidligere ubehandlet myelomatose, der kræver systemisk kemoterapi

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at finde den højeste tolerable dosis af Siltuximab, der kan gives i kombination med Velcade (bortezomib), Revlimid (lenalidomid) og dexamethason til patienter med MM. Sikkerheden af ​​denne lægemiddelkombination vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiets stoffer:

Siltuximab er designet til at blokere IL-6, som er et protein, der spiller en vigtig rolle i overlevelsen af ​​myelomkræftceller. Dette kan bremse væksten af ​​kræftceller eller få kræftcellerne til at dø.

Bortezomib er designet til at blokere et protein, der spiller en rolle i cellefunktion og vækst. Dette kan få kræftceller til at dø.

Lenalidomid er designet til at dræbe myelomcellerne og kan ændre kroppens immunsystem. Det kan også forstyrre udviklingen af ​​små blodkar, der hjælper med at understøtte tumorvækst. Dette kan bremse væksten af ​​kræftceller.

Dexamethason er et kortikosteroid, der ligner et naturligt hormon fremstillet af din krop. Dexamethason gives ofte til MM-patienter i kombination med anden kemoterapi til behandling af cancer.

Studiegrupper:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du, baseret på hvornår du tilmelder dig undersøgelsen, blive tilmeldt fase I- eller fase II-delen. Hvis du er i fase I, vil du blive tildelt et dosisniveau af Siltuximab baseret på, hvornår du deltager i denne undersøgelse. Op til 2 dosisniveauer af Siltuximab vil blive testet. Tre (3) til 6 deltagere vil blive tilmeldt på hvert dosisniveau. Den første gruppe af deltagere vil modtage det højeste dosisniveau. Hvis der ses utålelige bivirkninger i den første gruppe, vil den næste gruppe få en lavere dosis.

Alle deltagere vil modtage det samme dosisniveau af bortezomib, lenalidomid og dexamethason.

Efter at det højeste tolerable dosisniveau er fundet, vil op til 54 ekstra deltagere modtage undersøgelseslægemidlerne på dette dosisniveau i fase II-delen af ​​studiet.

Undersøg lægemiddeladministration:

Induktionsterapi - Hver cyklus er 21 dage. På dag 1, 4, 8 og 11 af cyklus 1 op til cyklus 8 (induktionsterapi) vil du modtage bortezomib gennem en nål under huden eller via en vene i løbet af 3-5 sekunder.

På dag 1-14 i hver cyklus vil du tage lenalidomid gennem munden 1 gang hver dag. Slug lenalidomidkapsler hele med 1 kop (ca. 8 ounce) vand. Du må ikke knække, tygge eller åbne kapslerne.

På dag 1 i hver cyklus vil du modtage Siltuximab i en vene i løbet af 1 time.

På dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 i cyklus 1-8 (induktionsterapi) vil du tage dexamethason gennem munden 1 gang om dagen. Efter 8 cyklusser kan du fortsætte med at tage dexamethason, hvis lægen mener, det er nødvendigt. Dexamethason bør tages sammen med mad.

Du kan tage undersøgelsesmedicinen når som helst i løbet af dagen, men du bør tage dem på samme tidspunkt hver dag.

Hvis du glemmer en dosis lenalidomid, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det samme dag. Hvis du glemmer at tage din dosis hele dagen, skal du tage din almindelige dosis den næste planlagte dag (tag IKKE den dobbelte almindelige dosis for at kompensere for den glemte dosis). Hvis du tager mere end den foreskrevne dosis lenalidomid, bør du søge akut lægehjælp, hvis det er nødvendigt og kontakte undersøgelsespersonalet med det samme.

Du vil få udleveret en doseringskalender for undersøgelseslægemidlet for hver cyklus for at registrere det lenalidomid og dexamethason, du vil tage derhjemme. Medbring venligst doseringskalenderen og pilleflaskerne til dit studiebesøg i begyndelsen af ​​hver ny cyklus.

Hvis lægen mener, det er i din interesse, kan du få en stamcelletransplantation når som helst efter 4 cyklusser med induktionsterapi. Du vil underskrive en separat samtykkeerklæring, der beskriver proceduren og risiciene i detaljer.

Vedligeholdelsesfase - Hver cyklus er 28 dage. Hvis du ønsker at forsinke stamcelletransplantationen, efter 4-8 cyklusser, vil du begynde vedligeholdelsesfasen.

I vedligeholdelsesfasen:

  • Du vil tage lenalidomid på dag 1-21 i hver cyklus.
  • Du vil tage dexamethason gennem munden en gang om ugen.
  • Du vil modtage Siltuximab via en vene på dag 1 i hver cyklus.

Studiebesøg:

På dag 1 af cyklus 1:

  • Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af din højde, vægt og vitale tegn.
  • Din sygehistorie vil blive opdateret.
  • Du vil blive bedt om at angive eventuelle lægemidler, du måtte tage, og hvis du har haft bivirkninger.
  • Din præstationsstatus vil blive registreret.
  • Du får et EKG.
  • Du skal udfylde 2 spørgeskemaer om dine daglige aktiviteter og livskvalitet. De bør tage omkring 5 minutter hver at fuldføre.
  • Hvis du er i stand til at blive gravid, skal du have en blod- eller urin-(ca. 1 tsk) graviditetstest.
  • Blod (ca. 2 spiseskefulde) vil blive udtaget for at måle proteinniveauer, hvilket kan hjælpe forskere med at lære mere om, hvordan man bedre behandler myelom.

På dag 1 i cyklus 2-8:

  • Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af din højde, vægt og vitale tegn.
  • Din præstationsstatus vil blive registreret.
  • Du vil blive bedt om at angive eventuelle lægemidler, du måtte tage, og hvis du har haft bivirkninger.
  • Blod (ca. 5 spiseskefulde) vil blive udtaget til rutinetests.
  • Blod (ca. 1 teskefuld) og/eller urin vil blive opsamlet for at kontrollere sygdommens status. Hvis der opsamles urin, vil du opsamle urinen over 24 timer. Du får en beholder til at opsamle urinen i.
  • Blod (ca. 2 spiseskefulde) vil blive udtaget for at måle proteinniveauer, hvilket kan hjælpe forskere med at lære mere om, hvordan man bedre behandler myelom.
  • Du vil udfylde spørgeskemaet om dine daglige aktiviteter
  • Hvis du er i stand til at blive gravid, skal du have en blod- eller urin-(ca. 1 tsk) graviditetstest.

På dag 4 i cyklus 1-8:

- Der vil blive udtaget blod (ca. 4 spiseskefulde) til rutinetests.

På dag 8 af cyklus 1:

-Du vil have en knoglemarvsaspiration for bedre at forstå, hvordan stofferne påvirker myelomet. For at opsamle et knoglemarvsaspirat bliver et område af hoften bedøvet med bedøvelse, og en lille mængde knoglemarv trækkes tilbage gennem en stor nål.

På dag 8 i cyklus 1-8:

- Der vil blive udtaget blod (ca. 4 spiseskefulde) til rutinetests. Under cyklus 1 vil denne rutinemæssige blodtagning omfatte en graviditetstest, hvis du er i stand til at blive gravid.

På dag 11 i cyklus 1-8:

- Der vil blive udtaget blod (ca. 4 spiseskefulde) til rutinetests.

Ved afslutningen af ​​induktionsterapi (eller hvis du skal have en stamcelletransplantation, i slutningen af ​​cyklus 4):

  • Du skal have en fysisk undersøgelse.
  • Du vil blive bedt om at angive eventuelle lægemidler, du måtte tage, og hvis du har haft bivirkninger.
  • Blod (ca. 5 spiseskefulde) og urin vil blive indsamlet til rutinemæssige tests.
  • Du vil få en skeletundersøgelse for at kontrollere sygdommens status.
  • Hvis sygdommen reagerer fuldstændigt på undersøgelsesmedicinen, vil du have en knoglemarvsaspiration og/eller biopsi for at kontrollere status for responsen.

På dag 1 af cyklus 9 og senere (vedligeholdelsesterapi):

  • Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af dine vitale tegn, højde og vægt.
  • Din præstationsstatus vil blive registreret.
  • Du vil blive bedt om at angive eventuelle lægemidler, du måtte tage, og hvis du har haft bivirkninger.
  • Der vil blive tappet blod (ca. 4 spiseskefulde) til rutinetests.
  • Blod (ca. 1 teskefuld) og/eller urin vil blive opsamlet for at kontrollere sygdommens status. Hvis der opsamles urin, vil du opsamle urinen i 24 timer. Du får en beholder til at opsamle urinen i.
  • Hvis lægen mener, det er nødvendigt, vil du få foretaget en skeletundersøgelse for at tjekke sygdommens status.
  • Hvis lægen mener, det er nødvendigt, vil du få foretaget en MR-scanning eller CT-scanning for at tjekke sygdommens status.
  • Blod (ca. 2 spiseskefulde) vil blive udtaget for at måle proteinniveauer, hvilket kan hjælpe forskere med at lære mere om, hvordan man bedre behandler myelom.
  • Du vil udfylde spørgeskemaerne om dine daglige aktiviteter og livskvalitet.

Graviditetstest:

Under induktionsterapi, hvis du er en kvinde, der er i stand til at blive gravid, og du har regelmæssig eller ingen menstruation, vil du have en blod- (ca. 1 spiseskefuld) eller urin-graviditetstest ugentligt i de første 21 dage og derefter hver 21. dag, mens du er på terapi (inklusive pauser i terapien). Hvis du er en kvinde, der er i stand til at blive gravid, og dine cyklusser er uregelmæssige, vil du have en blod- (ca. 1 spiseskefuld) eller urin-graviditetstest ugentligt i de første 21 dage i løbet af derefter hver 11.-14. dag, mens du er i behandling (inklusive pauser) i terapi).

Hvis du under vedligeholdelsesbehandling er en kvinde, der er i stand til at blive gravid og har regelmæssig eller ingen menstruation, skal du have en graviditetstest hver 28. dag, mens du er i behandling (inklusive pauser i behandlingen). Hvis du er en kvinde, der er i stand til at blive gravid, og dine cyklusser er uregelmæssige, vil du få taget en graviditetstest med blod (ca. 1 spsk) eller urin hver 14. dag (+/-1 dag) og hver 28. dag.

Studielængde:

Du må blive på studiet, så længe sygdommen ikke bliver værre, du ikke har oplevet utålelige bivirkninger, og hvis studielægen mener, det er i din interesse.

Afsluttende behandlingsbesøg:

Inden for 1 måned efter sidste dosis af undersøgelseslægemidler vil du have et afslutningsbesøg. Ved dette besøg vil følgende tests og procedurer blive udført:

  • Din præstationsstatus vil blive registreret.
  • Du vil blive bedt om at angive eventuelle lægemidler, du måtte tage, og hvis du har haft bivirkninger.
  • Du skal have en fysisk undersøgelse, inklusive måling af din højde og vægt.
  • Du vil få en skeletundersøgelse.
  • Du vil have en knoglemarvsbiopsi for at kontrollere sygdommens status.
  • Blod (ca. 4 spiseskefulde) og urin vil blive indsamlet til rutinemæssige tests.

Langsigtet opfølgning:

Hvis du går fra studiet af andre årsager end at sygdommen bliver værre, vil der blive udtaget blod (ca. 5 spiseskefulde) til rutinemæssige tests. Dette gøres hver 3. måned i de første 2 år, hver 6. måned i 3. og 4. år og årligt i 5. og 6. år. De langsigtede besøg vil være for at kontrollere sygdomsstatus, overlevelse, langsigtede bivirkninger og sekundære kræftformer.

Dette er en undersøgelse. Siltuximab er ikke FDA godkendt eller kommercielt tilgængeligt. Det bliver kun brugt til forskning på nuværende tidspunkt. Bortezomib er FDA-godkendt og kommercielt tilgængelig til frontlinjebehandling af MM. Lenalidomid er FDA godkendt og kommercielt tilgængeligt til behandling af visse typer myelodysplastisk syndrom og til brug med dexamethason til patienter med MM, som har modtaget mindst 1 behandling. Brugen af ​​denne lægemiddelkombination til behandling af MM er afprøvende.

Op til 11 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 1. Myelomdiagnose: Forsøgspersonen blev tidligere diagnosticeret med myelomatose af International Myeloma Foundation 2003 Diagnostiske kriterier: IMF Diagnostiske kriterier: DIAGNOSTISKE KRITERIER: ALLE 3 PÅKRÆVES 1. Monoklonale plasmaceller i knoglemarven > 10 % og/eller tilstedeværelse af et biopsi-bevist plasmacytom 2. Monoklonalt protein til stede i serum og/eller urin * 3. Myelom-relateret organdysfunktion (1 eller flere) ** ; [C] Calciumforhøjelse i blodet S. Calcium >10,5 mg/l eller øvre normalgrænse; [R] Nyreinsufficiens ; [A] Anæmi Hæmoglobin < 10 g/dl eller 2 g < normalt; [B] Lytiske knoglelæsioner eller osteoporose ***
  2. Fortsættelse fra inklusion # 1: *Hvis der ikke påvises et monoklonalt protein (ikke-sekretorisk sygdom), så er > 30 % monoklonale knoglemarvsplasmaceller og/eller et biopsi-bevist plasmacytom påkrævet ** En række andre typer af slutorgandysfunktioner kan lejlighedsvis opstår og fører til behov for terapi. En sådan dysfunktion er tilstrækkelig til at understøtte klassificering af myelom, hvis det viser sig at være myelomrelateret. *** Hvis et solitært (biopsi-bevist) plasmacytom eller osteoporose alene (uden frakturer) er de eneste definerende kriterier, så kræves > 30 % plasmaceller i knoglemarven.
  3. Patienten må ikke tidligere have været behandlet med nogen tidligere systemisk terapi til behandling af myelomatose. Tidligere behandling af hypercalcæmi eller rygmarvskompression med kortikosteroider diskvalificerer ikke patienten (dosis bør ikke overstige, hvad der svarer til 160 mg dexamethason i en 2-ugers periode). Bisfosfonater er tilladt
  4. Patienter behandlet med lokal strålebehandling med eller uden samtidig eksponering for steroider til smertekontrol eller håndtering af kompression af navlestreng/nerverod er kvalificerede. Der skal være gået en uge siden sidste dato for strålebehandling, hvilket anbefales at være et begrænset felt. Patienter, der har behov for samtidig strålebehandling, bør have udsat starten af ​​protokolbehandlingen (cyklus 1 dag 1), indtil strålebehandlingen er afsluttet, og der er gået en uge siden sidste behandlingsdato.
  5. Frivilligt skriftligt informeret samtykke før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af normal lægebehandling, med den forståelse, at samtykket til enhver tid kan trækkes tilbage af forsøgspersonen uden at det berører fremtidig lægebehandling.
  6. Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest med en følsomhed på mindst 50 milli-international enhed (mIU)/ml 10 - 14 dage før behandlingen og gentages igen inden for 24 timer efter ordination af lenalidomid og skal enten forpligte sig til fortsat afholdenhed fra heteroseksuelt samleje eller påbegynde TO acceptable præventionsmetoder, en yderst effektiv metode og en yderligere effektiv metode SAMTIDIG, mindst 28 dage før hun begynder at tage lenalidomid. FCBP skal også acceptere igangværende graviditetstest. Mænd skal acceptere at bruge et latexkondom under seksuel kontakt med en FCBP, selvom de har haft en vellykket vasektomi. Alle patienter skal mindst hver 28. dag rådgives om forholdsregler ved graviditet og risici for føtal eksponering.
  7. Alder >/= 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  8. Alle nødvendige baseline-undersøgelser til bestemmelse af berettigelse skal indhentes inden for 28 dage før tilmelding.
  9. Forsøgspersonen har en præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-2.
  10. Alle undersøgelsesdeltagere skal være registreret i det obligatoriske RevAssist-program og være villige og i stand til at overholde kravene i RevAssist.
  11. I stand til at tage aspirin (81 eller 325 mg) dagligt som profylaktisk antikoagulering (patienter, der er intolerante over for ASA, kan bruge warfarin eller lavmolekylært heparin).
  12. Forsøgspersonen skal være i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har >/=grad 2 perifer neuropati ved klinisk undersøgelse inden for 14 dage før indskrivning.
  2. Nyreinsufficiens (kreatininclearance <30 ml/min ved Cockcroft-Gault formel).
  3. Forsøgspersoner med tegn på slimhinde eller indre blødninger og/eller blodpladerefraktære (dvs. ude af stand til at opretholde et blodpladetal >/= 50.000 celler/mm^3).
  4. Forsøgspersoner med et absolut neutrofiltal (ANC) < 1000 celler/mm^3. Vækstfaktorer kan ikke bruges til at opfylde ANC-kriterierne.
  5. Total bilirubin > 1,5 mg/dL
  6. Forsøgspersoner med hæmoglobin < 8,0 g/dL (transfusion er tilladt).
  7. AST (SGOT og ALT (SGPT) >/= 2 x øvre normalgrænse (ULN)
  8. Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før tilmelding eller har New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt, ukontrolleret angina, svære ukontrollerede ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller abnormiteter i det aktive ledningssystem. Inden studiestart skal enhver EKG-abnormitet ved screening dokumenteres af investigator som ikke medicinsk relevant.
  9. Klinisk relevant aktiv infektion, der kræver intravenøs antibiotika
  10. Alvorlige komorbide medicinske tilstande såsom ukontrolleret kronisk obstruktiv eller kronisk restriktiv lungesygdom og skrumpelever.
  11. Enhver tilstand, herunder laboratorieabnormaliteter, som efter investigatorens mening sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen.
  12. Kvindelig forsøgsperson er gravid eller ammer.
  13. Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom vil sandsynligvis forstyrre deltagelse i denne kliniske undersøgelse.
  14. Ukontrolleret diabetes mellitus (fastende blodsukker > 400 mg/dl trods medicinsk behandling)
  15. Overfølsomhed over for acyclovir eller lignende antiviralt lægemiddel
  16. Kendt historie med POEMS-syndrom (plasmacelledyskrasi med polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein (M-protein) og hudforandringer).
  17. Patienter med kendt anamnese med HIV, Hep B og C.
  18. Overfølsomhed over for bor eller mannitol eller forbindelser, der indeholder disse komponenter
  19. Vaccineret med levende, svækkede vacciner inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Siltuximab + Bortezomib + Lenalidomid

Induktion: Lenalidomid 25 mg oralt Dag 1-14; Bortezomib 1,3 mg/m2 intravenøst ​​Dag 1, 4, 8 og 11; Dexamethason 20 mg oralt Dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12. Siltuximab 11 mg/kg intravenøst ​​Dag 1.

Ved forsinket transplantation fortsatte induktionsterapien op til 2 cyklusser ud over opnåelse af en CR/nCR (minimum 4 cyklusser af terapi og maksimalt 8 cyklusser af terapi) og derefter overgang til vedligeholdelsesregime beskrevet nedenfor.

Vedligeholdelsesbehandling: Lenalidomid ved sidste tolererede dosis Dag 1-21 hver 28. dag i op til 12 måneder og kan derefter reduceres til 10 mg.

Siltuximab 11 mg/kg intravenøst ​​hver 21. dag eller maksimal tolereret dosis fra induktionsbehandling. Bortezomib ved sidste tolererede dosis Dag 1 og Dag 8 Dexamethason ved sidste tolererede dosis eller 20 mg ugentligt.
Medicin: Lenalidomid
Induktionsfase: 25 mg gennem munden dagligt på dag 1-14. Vedligeholdelsesfase: sidste tolererede dosis fra induktionsfase dag 1-21 hver 28. dag i op til 12 måneder og kan derefter reduceres til 10 mg.
Andre navne:
  • CC-5013
  • Revlimid
Medicin: Bortezomib

Induktionsfase: 1,3 mg/m2 i vene dagligt på dag 1, 4, 8 og 11.

Vedligeholdelsesfase: 1,3 mg/m2 ved vene eller sidste tolererede dosis på dag 1 og dag 8.

Andre navne:
  • Velcade
  • MLN341
  • PS-341
  • LDP-341
Medicin: Siltuximab

Induktionsfase startdosis: 11 mg/kg i vene på dag 1.

Vedligeholdelsesfase: 11 mg/kg intravenøst ​​hver 21. dag eller maksimal tolereret dosis fra induktionsbehandling.

Andre navne:
  • CNTO 328
  • Anti-IL-6 antistof
Medicin: Dexamethason

Induktionsfase: 20 mg gennem munden på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12.

Vedligeholdelsesfase: 20 mg gennem munden på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12. Hvis deltageren stadig tager Dexamethason, skal dosis reduceres til 20 mg om ugen, når den går ind i vedligeholdelsesfasen.

Andre navne:
  • Dekadron
Adfærdsmæssigt: Spørgeskemaer
M. D. Anderson Symptom Inventory Module (MDASI-MM) gennemførte dag 1, dag 8 i cyklus 1 - 8 og på dag 1 i cyklus 9 og derefter.
Andre navne:
  • Undersøgelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af Siltuximab
Tidsramme: 21 dage
Maksimal tolereret dosis (MTD) defineret som følger: Ved første dosisniveau, hvis mere end 1 ud af 3 patienter eller mere end 1 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet (DLT), overskrider dosisniveauet den maksimalt tolererede dosis (MTD) . Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) defineret som toksicitet graderet i sværhedsgrad i henhold til retningslinjerne skitseret i NCI-Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) version 4.0.
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med svar
Tidsramme: Evalueret efter otte cyklusser af 21 dage.
Samlet respons defineret som antal deltagere med International Myeloma Working Group Uniform Response Kriterier: Komplet respons (CR): Negativ immunfikseringsserum & urin, forsvinden bløddelsplasmacytomer & =/<5% plasmaceller i knoglemarv; Stringent fuldstændig remission: CR + normal normal fri let kæde (FLC) ratio & fravær af klonale celler i knoglemarv ved immunhistokemi/immunfluorescens; Meget god partiel respons (VGPR): Serum & urin M-protein kan påvises ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese eller 90 %> reduktion i serum M-protein + urin M-protein niveau <100mg pr. 24 timer; Partiel remission (PR): =/>50 % reduktion af serum M-protein & reduktion i 24-timers urin-Mprotein med >90 % eller til < 200 mg pr. 24 timer, =/>50 % reduktion af serum M-protein & reduktion i 24 -timers urin Mprotein med >90%/eller <200mg, og hvis det er til stede ved baseline, en >50% reduktion i størrelsen af ​​bløddelsplasmacytomer; Stabil sygdom: Ikke CR, VGPR, PR eller progressiv sygdom
Evalueret efter otte cyklusser af 21 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Janssen Services, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jatin J. Shah, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2012

Først opslået (Skøn)

13. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-0073
  • NCI-2012-00218 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelom

Kliniske forsøg med Lenalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner