Lenalidomide/Bortezomib/Desametasone e CNTO 328 nel mieloma multiplo (MM) di nuova diagnosi idoneo al trapianto
Uno studio in aperto, a braccio singolo, di fase 1b/2 sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento combinato con lenalidomide, bortezomib, desametasone e siltuximab (CNTO 328) in soggetti con mieloma multiplo di nuova diagnosi e non trattato in precedenza che richiedono chemioterapia sistemica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I farmaci in studio:
Siltuximab è progettato per bloccare IL-6, che è una proteina che svolge un ruolo importante nella sopravvivenza delle cellule tumorali del mieloma. Ciò può rallentare la crescita delle cellule tumorali o causare la morte delle cellule tumorali.
Bortezomib è progettato per bloccare una proteina che svolge un ruolo nella funzione e nella crescita cellulare. Ciò può causare la morte delle cellule tumorali.
Lenalidomide è progettato per uccidere le cellule del mieloma e può modificare il sistema immunitario del corpo. Può anche interferire con lo sviluppo di minuscoli vasi sanguigni che aiutano a sostenere la crescita del tumore. Questo può rallentare la crescita delle cellule tumorali.
Il desametasone è un corticosteroide simile a un ormone naturale prodotto dal tuo corpo. Il desametasone viene spesso somministrato ai pazienti affetti da MM in combinazione con altri chemioterapici per trattare il cancro.
Gruppi di studio:
Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, in base a quando parteciperai allo studio, sarai iscritto alla fase I o alla fase II. Se sei nella Fase I, ti verrà assegnato un livello di dose di Siltuximab in base a quando ti unirai a questo studio. Saranno testati fino a 2 livelli di dose di Siltuximab. Saranno arruolati da tre (3) a 6 partecipanti a ciascun livello di dose. Il primo gruppo di partecipanti riceverà il livello di dose più elevato. Se nel primo gruppo si osservano effetti collaterali intollerabili, il gruppo successivo riceverà una dose inferiore.
Tutti i partecipanti riceveranno lo stesso livello di dose di bortezomib, lenalidomide e desametasone.
Dopo aver trovato il livello di dose tollerabile più alto, fino a un massimo di 54 partecipanti riceveranno i farmaci in studio a questo livello di dose nella fase II dello studio.
Amministrazione del farmaco in studio:
Terapia di induzione - Ogni ciclo è di 21 giorni. Nei giorni 1, 4, 8 e 11 del Ciclo 1 fino al Ciclo 8 (terapia di induzione), riceverà bortezomib attraverso un ago sotto la pelle o in vena per 3-5 secondi.
Nei giorni 1-14 di ogni ciclo, prenderai lenalidomide per via orale 1 volta al giorno. Deglutire le capsule di lenalidomide intere con 1 tazza (circa 8 once) di acqua. Non rompere, masticare o aprire le capsule.
Il giorno 1 di ogni ciclo, riceverai Siltuximab per vena nell'arco di 1 ora.
Nei giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 dei cicli 1-8 (terapia di induzione), prenderai desametasone per via orale 1 volta al giorno. Dopo 8 cicli, puoi continuare a prendere il desametasone se il medico lo ritiene necessario. Il desametasone deve essere assunto con il cibo.
Puoi assumere i farmaci oggetto dello studio in qualsiasi momento della giornata, ma dovresti assumerli tutti i giorni alla stessa ora.
Se dimentica una dose di lenalidomide, la prenda non appena se ne ricorda lo stesso giorno. Se dimentica di prendere la dose per l'intera giornata, prenda la dose normale il giorno programmato successivo (NON prenda il doppio della dose normale per compensare la dose dimenticata). Se prende una dose di lenalidomide superiore a quella prescritta, se necessario deve cercare assistenza medica di emergenza e contattare immediatamente il personale dello studio.
Le verrà fornito un calendario di somministrazione del farmaco in studio per ogni ciclo per registrare la lenalidomide e il desametasone che assumerà a casa. Si prega di portare il calendario delle dosi e i flaconi delle pillole alla visita di studio all'inizio di ogni nuovo ciclo.
Se il medico ritiene che sia nel tuo interesse, puoi sottoporti a un trapianto di cellule staminali in qualsiasi momento dopo 4 cicli di terapia di induzione. Firmerai un modulo di consenso separato che descriverà dettagliatamente la procedura e i rischi.
Fase di mantenimento - Ogni ciclo è di 28 giorni. Se vuoi ritardare il trapianto di cellule staminali, dopo 4-8 cicli, inizierai la fase di mantenimento.
Durante la fase di manutenzione:
- Prenderai lenalidomide nei giorni 1-21 di ogni ciclo.
- Prenderai il desametasone per via orale una volta alla settimana.
- Riceverai Siltuximab per vena il giorno 1 di ogni ciclo.
Visite di studio:
Il giorno 1 del ciclo 1:
- Farai un esame fisico, inclusa la misurazione della tua altezza, peso e segni vitali.
- La tua storia medica verrà aggiornata.
- Ti verrà chiesto di elencare eventuali farmaci che potresti assumere e se hai avuto effetti collaterali.
- Il tuo stato delle prestazioni verrà registrato.
- Avrai un ECG.
- Completerai 2 questionari sulle tue attività quotidiane e sulla qualità della vita. Dovrebbero impiegare circa 5 minuti ciascuno per essere completati.
- Se riesci a rimanere incinta, farai un test di gravidanza su sangue o urina (circa 1 cucchiaino).
- Il sangue (circa 2 cucchiai) verrà prelevato per misurare i livelli di proteine, il che potrebbe aiutare i ricercatori a saperne di più su come trattare meglio il mieloma.
Il giorno 1 dei cicli 2-8:
- Farai un esame fisico, inclusa la misurazione della tua altezza, peso e segni vitali.
- Il tuo stato delle prestazioni verrà registrato.
- Ti verrà chiesto di elencare eventuali farmaci che potresti assumere e se hai avuto effetti collaterali.
- Il sangue (circa 5 cucchiai) verrà prelevato per i test di routine.
- Saranno raccolti sangue (circa 1 cucchiaino) e/o urina per verificare lo stato della malattia. Se l'urina viene raccolta, raccoglierai l'urina nell'arco di 24 ore. Ti verrà fornito un contenitore per raccogliere l'urina.
- Il sangue (circa 2 cucchiai) verrà prelevato per misurare i livelli di proteine, il che potrebbe aiutare i ricercatori a saperne di più su come trattare meglio il mieloma.
- Completerai il questionario sulle tue attività quotidiane
- Se riesci a rimanere incinta, farai un test di gravidanza su sangue o urina (circa 1 cucchiaino).
Nei giorni 4 dei cicli 1-8:
-Il sangue (circa 4 cucchiai) verrà prelevato per i test di routine.
Il giorno 8 del ciclo 1:
-Avrai un aspirato del midollo osseo per capire meglio come i farmaci stanno influenzando il mieloma. Per raccogliere un aspirato di midollo osseo, un'area dell'anca viene intorpidita con anestetico e una piccola quantità di midollo osseo viene prelevata attraverso un grosso ago.
Nei giorni 8 dei cicli 1-8:
-Il sangue (circa 4 cucchiai) verrà prelevato per i test di routine. Durante il ciclo 1, questo prelievo di sangue di routine includerà un test di gravidanza se sei in grado di rimanere incinta.
Il giorno 11 dei cicli 1-8:
-Il sangue (circa 4 cucchiai) verrà prelevato per i test di routine.
Alla fine della terapia di induzione (o se stai per sottoporti a un trapianto di cellule staminali, alla fine del Ciclo 4):
- Farai un esame fisico.
- Ti verrà chiesto di elencare eventuali farmaci che potresti assumere e se hai avuto effetti collaterali.
- Verranno raccolti sangue (circa 5 cucchiai) e urina per i test di routine.
- Avrai un sondaggio scheletrico per verificare lo stato della malattia.
- Se la malattia risponde completamente ai farmaci in studio, verrà eseguita un'aspirazione del midollo osseo e/o una biopsia per verificare lo stato della risposta.
Il giorno 1 dei cicli 9 e successivi (terapia di mantenimento):
- Farai un esame fisico, inclusa la misurazione dei tuoi segni vitali, altezza e peso.
- Il tuo stato delle prestazioni verrà registrato.
- Ti verrà chiesto di elencare eventuali farmaci che potresti assumere e se hai avuto effetti collaterali.
- Il sangue (circa 4 cucchiai) verrà prelevato per i test di routine.
- Saranno raccolti sangue (circa 1 cucchiaino) e/o urina per verificare lo stato della malattia. Se l'urina viene raccolta, raccoglierai l'urina per 24 ore. Ti verrà fornito un contenitore per raccogliere l'urina.
- Se il medico lo ritiene necessario, farai un esame scheletrico per verificare lo stato della malattia.
- Se il medico ritiene che sia necessario, eseguirai una risonanza magnetica o una TAC per verificare lo stato della malattia.
- Il sangue (circa 2 cucchiai) verrà prelevato per misurare i livelli di proteine, il che potrebbe aiutare i ricercatori a saperne di più su come trattare meglio il mieloma.
- Completerai i questionari sulle tue attività quotidiane e sulla qualità della vita.
Test di gravidanza:
Durante la terapia di induzione, se sei una donna in grado di rimanere incinta e hai periodi regolari o assenti, eseguirai un test di gravidanza del sangue (circa 1 cucchiaio) o delle urine settimanalmente per i primi 21 giorni e poi ogni 21 giorni durante il trattamento terapia (comprese le interruzioni della terapia). Se sei una donna in grado di rimanere incinta e i tuoi cicli sono irregolari, eseguirai un test di gravidanza del sangue (circa 1 cucchiaio) o delle urine settimanalmente per i primi 21 giorni, poi ogni 11-14 giorni durante la terapia (comprese le pause in terapia).
Durante la terapia di mantenimento, se lei è una donna in grado di iniziare una gravidanza e ha mestruazioni regolari o assenti, deve sottoporsi a un test di gravidanza ogni 28 giorni durante la terapia (comprese le interruzioni della terapia). Se sei una donna in grado di rimanere incinta e i tuoi cicli sono irregolari, farai un test di gravidanza del sangue (circa 1 cucchiaio) o delle urine ogni 14 giorni (+/-1 giorno) e ogni 28 giorni.
Durata dello studio:
Puoi rimanere nello studio fino a quando la malattia non peggiora, non hai avuto effetti collaterali intollerabili e se il medico dello studio ritiene che sia nel tuo interesse.
Visita di fine trattamento:
Entro 1 mese dall'ultima dose dei farmaci oggetto dello studio, avrai una visita di fine studio. Durante questa visita, verranno eseguiti i seguenti test e procedure:
- Il tuo stato delle prestazioni verrà registrato.
- Ti verrà chiesto di elencare eventuali farmaci che potresti assumere e se hai avuto effetti collaterali.
- Farai un esame fisico, inclusa la misurazione della tua altezza e del tuo peso.
- Avrai un sondaggio scheletrico.
- Avrai una biopsia del midollo osseo per verificare lo stato della malattia.
- Verranno raccolti sangue (circa 4 cucchiai) e urina per i test di routine.
Follow-up a lungo termine:
Se esci dallo studio per motivi diversi dal peggioramento della malattia, verrà prelevato sangue (circa 5 cucchiai) per i test di routine. Ciò avverrà ogni 3 mesi per i primi 2 anni, ogni 6 mesi per gli anni 3 e 4 e ogni anno per gli anni 5 e 6. Le visite a lungo termine serviranno a controllare lo stato della malattia, la sopravvivenza, gli effetti collaterali a lungo termine e i tumori secondari.
Questo è uno studio investigativo. Siltuximab non è approvato dalla FDA o disponibile in commercio. Viene utilizzato solo per la ricerca in questo momento. Bortezomib è approvato dalla FDA e disponibile in commercio per il trattamento di prima linea del MM. Lenalidomide è approvato dalla FDA e disponibile in commercio per il trattamento di alcuni tipi di sindrome mielodisplastica e per l'uso con desametasone per i pazienti con MM che hanno ricevuto almeno 1 terapia. L'uso di questa combinazione di farmaci per il trattamento del MM è in fase di sperimentazione.
Fino a 11 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Diagnosi di mieloma multiplo: al soggetto è stato precedentemente diagnosticato un mieloma multiplo dall'International Myeloma Foundation 2003 Criteri diagnostici: Criteri diagnostici dell'IMF: CRITERI DIAGNOSTICI: TUTTI E 3 I RICHIESTI 1. Plasmacellule monoclonali nel midollo osseo > 10% e/o presenza di un plasmocitoma comprovato da biopsia 2. Proteina monoclonale presente nel siero e/o nelle urine * 3. Disfunzione d'organo correlata al mieloma (1 o più) ** ; [C] Aumento del calcio nel sangue S. Calcio >10,5 mg/l o limite superiore della norma; [R] Insufficienza renale; [A] Anemia Emoglobina < 10 g/dl o 2 g < normale ; [B] Lesioni ossee litiche o osteoporosi ***
- Continuazione dall'inclusione n. 1: *Se non viene rilevata alcuna proteina monoclonale (malattia non secretoria), è necessario > 30% di plasmacellule monoclonali del midollo osseo e/o un plasmocitoma comprovato da biopsia ** Una varietà di altri tipi di disfunzioni d'organo può si verificano occasionalmente e portano alla necessità di una terapia. Tale disfunzione è sufficiente per supportare la classificazione del mieloma se dimostrata essere correlata al mieloma. *** Se un plasmocitoma solitario (provato da biopsia) o la sola osteoporosi (senza fratture) sono gli unici criteri di definizione, allora è necessario > 30% di plasmacellule nel midollo osseo.
- Il paziente non deve essere stato trattato in precedenza con alcuna precedente terapia sistemica per il trattamento del mieloma multiplo. Il precedente trattamento dell'ipercalcemia o della compressione del midollo spinale con corticosteroidi non squalifica il paziente (la dose non deve superare l'equivalente di 160 mg di desametasone in un periodo di 2 settimane). I bifosfonati sono consentiti
- Sono ammissibili i pazienti trattati con radioterapia locale con o senza concomitante esposizione a steroidi, per il controllo del dolore o la gestione della compressione del midollo/radice nervosa. Deve essere trascorsa una settimana dall'ultima data della radioterapia, che si raccomanda sia un campo limitato. I pazienti che necessitano di radioterapia concomitante devono avere l'inizio della terapia del protocollo (ciclo 1 giorno 1) posticipato fino al completamento della radioterapia e una settimana dall'ultima data della terapia.
- Consenso informato scritto volontario prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio che non faccia parte delle normali cure mediche, con la consapevolezza che il consenso può essere ritirato dal soggetto in qualsiasi momento senza pregiudizio per future cure mediche.
- Le donne in età fertile (FCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo con una sensibilità di almeno 50 milli-unità internazionali (mIU)/mL 10-14 giorni prima della terapia e ripetuto nuovamente entro 24 ore dalla prescrizione di lenalidomide e devono o impegnarsi a continuare l'astinenza dai rapporti eterosessuali o iniziare DUE metodi accettabili di controllo delle nascite, un metodo altamente efficace e un metodo efficace aggiuntivo ALLO STESSO TEMPO, almeno 28 giorni prima di iniziare a prendere lenalidomide. FCBP deve anche acconsentire al test di gravidanza in corso. Gli uomini devono accettare di utilizzare un preservativo in lattice durante il contatto sessuale con un FCBP anche se hanno avuto una vasectomia di successo. Tutti i pazienti devono essere informati almeno ogni 28 giorni sulle precauzioni in gravidanza e sui rischi di esposizione fetale.
- Età >/= 18 anni al momento della firma del Consenso Informato.
- Tutti gli studi di riferimento necessari per determinare l'idoneità devono essere ottenuti entro 28 giorni prima dell'arruolamento.
- Il soggetto ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-2.
- Tutti i partecipanti allo studio devono essere registrati nel programma RevAssist obbligatorio ed essere disposti e in grado di soddisfare i requisiti di RevAssist.
- In grado di assumere aspirina (81 o 325 mg) al giorno come anticoagulante profilattico (i pazienti intolleranti all'ASA possono usare warfarin o eparina a basso peso molecolare).
- Il soggetto deve essere in grado di aderire al programma della visita di studio e ad altri requisiti del protocollo.
Criteri di esclusione:
- Il paziente presenta >/= neuropatia periferica di grado 2 all'esame clinico entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
- Insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min secondo la formula di Cockcroft-Gault).
- Soggetti con evidenza di emorragia mucosale o interna e/o refrattari alle piastrine (ovvero, incapaci di mantenere una conta piastrinica >/= 50.000 cellule/mm^3).
- Soggetti con una conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1000 cellule/mm^3. I fattori di crescita non possono essere utilizzati per soddisfare i criteri di ammissibilità ANC.
- Bilirubina totale > 1,5 mg/dL
- Soggetti con un'emoglobina < 8,0 g/dL (sono consentite le trasfusioni).
- AST (SGOT e ALT (SGPT) >/= 2 x limite superiore della norma (ULN)
- Infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'arruolamento o insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA), angina non controllata, gravi aritmie ventricolari non controllate o evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta o anomalie del sistema di conduzione attiva. Prima dell'ingresso nello studio, qualsiasi anomalia dell'ECG allo screening deve essere documentata dallo sperimentatore come non rilevante dal punto di vista medico.
- Infezione attiva clinicamente rilevante che richiede antibiotici per via endovenosa
- Gravi condizioni mediche di comorbilità come broncopneumopatia cronica ostruttiva o cronica restrittiva incontrollata e cirrosi.
- Qualsiasi condizione, comprese le anomalie di laboratorio, che secondo l'opinione dello sperimentatore espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio.
- Il soggetto di sesso femminile è in stato di gravidanza o allattamento.
- - Grave malattia medica o psichiatrica che potrebbe interferire con la partecipazione a questo studio clinico.
- Diabete mellito non controllato (glicemia a digiuno > 400 mg/dl nonostante il trattamento medico)
- Ipersensibilità all'aciclovir o a farmaci antivirali simili
- Storia nota della sindrome POEMS (discrasia plasmacellulare con polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteina monoclonale (proteina M) e alterazioni cutanee).
- Pazienti con storia nota di HIV, Hep B e C.
- Ipersensibilità al boro o al mannitolo o composti contenenti questi componenti
- - Vaccinato con vaccini vivi attenuati entro 4 settimane dalla prima dose del trattamento in studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Siltuximab + Bortezomib + Lenalidomide
Induzione: Lenalidomide 25 mg per via orale Giorni 1-14; Bortezomib 1,3 mg/m2 per via endovenosa Giorni 1, 4, 8 e 11; Desametasone 20 mg per via orale Giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12. Siltuximab 11 mg/kg per via endovenosa Giorno 1. In caso di trapianto ritardato, la terapia di induzione è continuata fino a 2 cicli oltre il raggiungimento di una CR/nCR (minimo 4 cicli di terapia e massimo 8 cicli di terapia) e quindi passaggio al regime di mantenimento descritto di seguito. Terapia di mantenimento: Lenalidomide all'ultima dose tollerata Giorno 1-21 ogni 28 giorni fino a 12 mesi e successivamente può essere ridotta a 10 mg. Siltuximab 11 mg/kg per via endovenosa ogni 21 giorni o dose massima tollerata dalla terapia di induzione. Bortezomib all'ultima dose tollerata Giorno 1 e Giorno 8 Desametasone all'ultima dose tollerata o 20 mg a settimana. |
Fase di induzione: 25 mg per via orale al giorno nei giorni 1-14.
Fase di mantenimento: all'ultima dose tollerata dalla fase di induzione giorno 1-21 ogni 28 giorni fino a 12 mesi e successivamente può essere ridotta a 10 mg.
Altri nomi:
Fase di induzione: 1,3 mg/m2 per vena al giorno nei giorni 1, 4, 8 e 11. Fase di mantenimento: 1,3 mg/m2 per vena o ultima dose tollerata il giorno 1 e il giorno 8.
Altri nomi:
Dose iniziale della fase di induzione: 11 mg/kg per vena il giorno 1. Fase di mantenimento: 11 mg/kg per via endovenosa ogni 21 giorni o dose massima tollerata dalla terapia di induzione.
Altri nomi:
Fase di induzione: 20 mg per bocca nei giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12. Fase di mantenimento: 20 mg per bocca nei giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12. Se il partecipante è ancora in desametasone, quando entra nella fase di mantenimento, la dose viene ridotta a 20 mg a settimana.
Altri nomi:
M. D. Anderson Symptom Inventory Module (MDASI-MM) ha completato il giorno 1, il giorno 8 del ciclo 1-8 e il giorno 1 del ciclo 9 e oltre.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dose massima tollerata (MTD) di Siltuximab
Lasso di tempo: 21 giorni
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Dose massima tollerata (MTD) definita come segue: Al primo livello di dose, se più di 1 paziente su 3 o più di 1 paziente su 6 presenta tossicità limitante la dose (DLT), il livello di dose supera la dose massima tollerata (MTD) .
Tossicità limitante la dose (DLT) definita come tossicità classificata in gravità secondo le linee guida delineate nella versione 4.0 dei criteri comuni di tossicità per gli effetti avversi (CTCAE) dell'NCI.
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21 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con risposta
Lasso di tempo: Valutato dopo otto cicli di 21 giorni.
|
Risposta complessiva definita come numero di partecipanti con criteri di risposta uniformi dell'International Myeloma Working Group: risposta completa (CR): immunofissazione negativa su siero e urina, scomparsa di plasmocitomi dei tessuti molli e =/<5% di plasmacellule nel midollo osseo; Remissione completa stringente: CR + Normale Rapporto di catene leggere libere (FLC) normali e assenza di cellule clonali nel midollo osseo mediante immunoistochimica/ immunofluorescenza; Risposta parziale molto buona (VGPR): proteina M sierica e urinaria rilevabile mediante immunofissazione ma non all'elettroforesi o riduzione del 90%> della proteina M sierica + livello di proteina M urinaria <100 mg per 24 ore; Remissione parziale (PR): =/>50% di riduzione della proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore di >90% o a <200 mg per 24 ore, =/>50% di riduzione della proteina M sierica e riduzione del 24 Mproteina urinaria della durata di un'ora di >90%/o <200 mg e, se presente al basale, una riduzione >50% delle dimensioni dei plasmocitomi dei tessuti molli; Malattia stabile: non CR, VGPR, PR o malattia progressiva
|
Valutato dopo otto cicli di 21 giorni.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jatin J. Shah, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Desametasone
- Lenalidomide
- Bortezomib
- Siltuximab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010-0073
- NCI-2012-00218 (Identificatore di registro: NCI CTRP)
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Prove cliniche su Lenalidomide
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University Hopsital Schleswig Holstein Campus LübeckReclutamentoMieloma multiplo di nuova diagnosiGermania