Lenalidomid/bortezomib/dexametazon és CNTO 328 a transzplantációra alkalmas újonnan diagnosztizált mielóma multiplexben (MM)
Nyílt, egykarú, 1b/2. fázisú vizsgálat a lenalidomiddal, bortezomibbal, dexametazonnal és sziltuximabbal (CNTO 328) végzett kombinált kezelés biztonságosságáról és hatékonyságáról újonnan diagnosztizált, korábban kezeletlen myeloma multiplexben szenvedő, szisztémás kemoterápiát igénylő alanyoknál
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgált gyógyszerek:
A siltuximabot úgy tervezték, hogy blokkolja az IL-6-ot, amely egy olyan fehérje, amely fontos szerepet játszik a mielóma rákos sejtek túlélésében. Ez lelassíthatja a rákos sejtek növekedését, vagy a rákos sejtek elpusztulását okozhatja.
A Bortezomib-ot úgy tervezték, hogy blokkolja a sejtműködésben és -növekedésben szerepet játszó fehérjét. Ez a rákos sejtek elhalását okozhatja.
A lenalidomidet úgy tervezték, hogy elpusztítsa a mielóma sejteket, és megváltoztathatja a szervezet immunrendszerét. Megzavarhatja az apró erek fejlődését is, amelyek elősegítik a daganat növekedését. Ez lelassíthatja a rákos sejtek növekedését.
A dexametazon egy kortikoszteroid, amely hasonló a szervezet által termelt természetes hormonhoz. A dexametazont gyakran adják MM-es betegeknek más kemoterápiával kombinálva a rák kezelésére.
Tanulmányi csoportok:
Ha bebizonyosodik, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, a vizsgálathoz való csatlakozás időpontja alapján be lesz vonva az I. vagy Fázis II. Ha Ön az I. fázisban van, akkor a vizsgálathoz való csatlakozás időpontja alapján a Siltuximab dózisszintjéhez kell rendelni. A sziltuximab legfeljebb 2 dózisszintjét vizsgálják meg. Minden dózisszintre három (3)-6 résztvevőt kell beíratni. A résztvevők első csoportja kapja a legmagasabb dózisszintet. Ha az első csoportban elviselhetetlen mellékhatásokat észlelnek, a következő csoport alacsonyabb adagot kap.
Minden résztvevő azonos dózisszintű bortezomibot, lenalidomidot és dexametazont kap.
A legmagasabb tolerálható dózisszint megtalálása után további 54 résztvevő kapja meg a vizsgálati gyógyszereket ezen a dózisszinten a vizsgálat II. fázisában.
Tanulmányi gyógyszer-adminisztráció:
Indukciós terápia – Minden ciklus 21 napos. Az 1. ciklus 1., 4., 8. és 11. napján a 8. ciklusig (indukciós terápia) a bortezomibot egy tűn keresztül a bőr alá vagy vénán keresztül kapja 3-5 másodperc alatt.
Minden ciklus 1-14. napján a lenalidomidet szájon át naponta 1 alkalommal fogja bevenni. A lenalidomid kapszulát egészben nyelje le 1 csésze (körülbelül 8 uncia) vízzel. Ne törje, rágja vagy nyissa fel a kapszulát.
Minden ciklus 1. napján a Siltuximab vénás adagolást 1 órán keresztül fogja kapni.
Az 1-8. ciklus 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. és 12. napján (indukciós terápia) naponta egyszer szájon át kell bevennie a dexametazont. 8 ciklus után folytathatja a dexametazon szedését, ha az orvos szükségesnek tartja. A dexametazont étkezés közben kell bevenni.
A vizsgálati gyógyszereket a nap folyamán bármikor beveheti, de minden nap ugyanabban az időben kell bevennie őket.
Ha kihagyott egy adag lenalidomidot, vegye be, amint eszébe jut, ugyanazon a napon. Ha az egész napra kihagyta az adag bevételét, vegye be a szokásos adagot a következő napon (NE vegye be a szokásos adag kétszeresét a kihagyott adag pótlására). Ha az előírtnál több lenalidomid adagot vett be, szükség esetén sürgősségi orvosi ellátást kell kérnie, és azonnal lépjen kapcsolatba a vizsgálati személyzettel.
Minden ciklushoz kap egy tanulmányi gyógyszer adagolási naptárat, amely rögzíti az otthon szedett lenalidomid és dexametazon mennyiségét. Kérjük, hogy minden új ciklus elején hozza magával az adagolási naptárat és a tablettapalackokat tanulmányi látogatására.
Ha az orvos úgy gondolja, hogy ez az Ön érdeke, 4 indukciós kezelési ciklus után bármikor őssejt-transzplantációra kerülhet sor. Ön aláír egy külön beleegyező nyilatkozatot, amely részletesen leírja az eljárást és a kockázatokat.
Karbantartási fázis – Minden ciklus 28 napos. Ha el akarja halasztani az őssejt-transzplantációt, 4-8 ciklus után megkezdődik a fenntartó fázis.
A karbantartási szakaszban:
- A lenalidomidot minden ciklus 1-21. napján fogja szedni.
- A dexametazont szájon át hetente egyszer kell bevenni.
- A Siltuximabot vénán keresztül kapja minden ciklus 1. napján.
Tanulmányi látogatások:
Az 1. ciklus 1. napján:
- Fizikai vizsgálaton lesz része, amely magában foglalja a magasság, a súly és az életjelek mérését.
- Az Ön kórtörténete frissül.
- Felkérik Önt, hogy sorolja fel az esetlegesen szedett gyógyszereket, valamint azt, hogy volt-e bármilyen mellékhatása.
- A teljesítmény állapota rögzítésre kerül.
- EKG lesz.
- 2 kérdőívet tölt ki a mindennapi tevékenységeiről és életminőségéről. Egyenként körülbelül 5 percet vesz igénybe.
- Ha teherbe tud esni, vér- vagy vizeletvizsgálatot kell végezni (kb. 1 teáskanálnyi) terhességi tesztet.
- Vért (körülbelül 2 evőkanál) vesznek le a fehérjeszint mérésére, ami segíthet a kutatóknak többet megtudni a mielóma jobb kezeléséről.
A 2-8. ciklus 1. napján:
- Fizikai vizsgálaton lesz része, amely magában foglalja a magasság, a súly és az életjelek mérését.
- A teljesítmény állapota rögzítésre kerül.
- Felkérik Önt, hogy sorolja fel az esetlegesen szedett gyógyszereket, valamint azt, hogy volt-e bármilyen mellékhatása.
- Vért (körülbelül 5 evőkanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.
- Vért (körülbelül 1 teáskanál) és/vagy vizeletet gyűjtenek a betegség állapotának ellenőrzésére. Ha vizeletet gyűjtenek, a vizeletet 24 órán keresztül fogja gyűjteni. Kapsz egy edényt a vizelet összegyűjtésére.
- Vért (körülbelül 2 evőkanál) vesznek le a fehérjeszint mérésére, ami segíthet a kutatóknak többet megtudni a mielóma jobb kezeléséről.
- Ki kell töltenie a kérdőívet a napi tevékenységeiről
- Ha teherbe tud esni, vér- vagy vizeletvizsgálatot kell végezni (kb. 1 teáskanálnyi) terhességi tesztet.
Az 1-8. ciklus 4. napján:
- Vért (kb. 4 evőkanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.
Az 1. ciklus 8. napján:
- Csontvelőt kell szívni, hogy jobban megértse, hogyan hatnak a gyógyszerek a mielómára. A csontvelő-aspirátum összegyűjtéséhez a csípő egy részét érzéstelenítővel zsibbadják, és kis mennyiségű csontvelőt szívnak ki egy nagy tűn keresztül.
Az 1-8. ciklus 8. napján:
- Vért (kb. 4 evőkanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz. Az 1. ciklus során ez a rutin vérvétel terhességi tesztet is tartalmaz, ha Ön teherbe tud esni.
Az 1-8. ciklus 11. napján:
- Vért (kb. 4 evőkanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.
Az indukciós terápia végén (vagy ha őssejt-átültetésre készül, a 4. ciklus végén):
- Fizikai vizsga lesz.
- Felkérik Önt, hogy sorolja fel az esetlegesen szedett gyógyszereket, valamint azt, hogy volt-e bármilyen mellékhatása.
- Vért (körülbelül 5 evőkanál) és vizeletet gyűjtenek a rutinvizsgálatokhoz.
- A betegség állapotának ellenőrzésére csontváz felmérést végeznek.
- Ha a betegség teljesen reagál a vizsgált gyógyszerekre, csontvelő-aspirációt és/vagy biopsziát kell végezni a válasz állapotának ellenőrzésére.
A 9. ciklus 1. napján és azt követően (fenntartó terápia):
- Fizikai vizsgálaton kell részt vennie, beleértve az életjelek, a magasság és a súly mérését.
- A teljesítmény állapota rögzítésre kerül.
- Felkérik Önt, hogy sorolja fel az esetlegesen szedett gyógyszereket, valamint azt, hogy volt-e bármilyen mellékhatása.
- Vért (körülbelül 4 evőkanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.
- Vért (körülbelül 1 teáskanál) és/vagy vizeletet gyűjtenek a betegség állapotának ellenőrzésére. Ha vizeletet gyűjtenek, 24 órán keresztül gyűjti a vizeletet. Kapsz egy edényt a vizelet összegyűjtésére.
- Ha az orvos szükségesnek tartja, csontváz felmérést végeznek a betegség állapotának ellenőrzésére.
- Ha az orvos szükségesnek tartja, MRI-vizsgálatot vagy CT-vizsgálatot végeznek a betegség állapotának ellenőrzésére.
- Vért (körülbelül 2 evőkanál) vesznek le a fehérjeszint mérésére, ami segíthet a kutatóknak többet megtudni a mielóma jobb kezeléséről.
- Ki kell töltenie a napi tevékenységeiről és életminőségéről szóló kérdőíveket.
Terhességi tesztek:
Az indukciós terápia során, ha Ön olyan nő, aki képes teherbe esni, és rendszeresen menstruál vagy nincs menstruációja, akkor az első 21 napban hetente vér (kb. 1 evőkanál) vagy vizelet terhességi tesztet végeznek, majd a kezelés ideje alatt 21 naponként. terápia (beleértve a terápia szüneteit). Ha Ön olyan nő, aki képes teherbe esni, és a ciklusai rendszertelenek, akkor az első 21 napban hetente vér (kb. 1 evőkanál) vagy vizelet terhességi tesztet végeznek, majd 11-14 naponként a kezelés alatt (beleértve a szüneteket is) a terápiában).
A fenntartó terápia során, ha Ön olyan nő, aki teherbe tud esni, és rendszeresen vagy egyáltalán nem menstruál, 28 naponként terhességi tesztet kell végeznie a kezelés ideje alatt (beleértve a terápia szüneteit is). Ha Ön olyan nő, aki képes teherbe esni, és a ciklusa rendszertelen, akkor 14 naponként (+/-1 naponként) és 28 naponként vér (kb. 1 evőkanál) vagy vizelet terhességi tesztet kell végeznie.
Tanulmányi idő:
Mindaddig folytathatja a vizsgálatot, amíg a betegség nem romlik, nem tapasztalt elviselhetetlen mellékhatásokat, és ha a vizsgálatot végző orvos úgy gondolja, hogy ez az Ön érdeke.
Látogatás a kezelés végén:
A vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 1 hónapon belül vizsgálat végi látogatásra kerül sor. Ezen a látogatáson a következő vizsgálatokat és eljárásokat végzik el:
- A teljesítmény állapota rögzítésre kerül.
- Felkérik Önt, hogy sorolja fel az esetlegesen szedett gyógyszereket, valamint azt, hogy volt-e bármilyen mellékhatása.
- Fizikai vizsgálaton kell részt vennie, beleértve a magasságának és súlyának mérését.
- Lesz egy csontváz felmérés.
- A betegség állapotának ellenőrzésére csontvelő-biopsziát kell végezni.
- Vért (körülbelül 4 evőkanál) és vizeletet gyűjtenek a rutinvizsgálatokhoz.
Hosszú távú nyomon követés:
Ha nem a betegség súlyosbodása miatt hagyja el a tanulmányait, vért vesznek (körülbelül 5 evőkanál) rutinvizsgálathoz. Ez az első 2 évben 3 havonta, a 3. és 4. évben 6 havonta, az 5. és 6. évben pedig évente történik. A hosszú távú látogatások célja a betegség állapotának, a túlélésnek, a hosszú távú mellékhatásoknak és a másodlagos ráknak az ellenőrzése.
Ez egy vizsgáló tanulmány. A siltuximab nem az FDA által jóváhagyott vagy kereskedelmi forgalomban nem kapható. Jelenleg csak kutatásra használják. A bortezomib az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható az MM első vonalbeli kezelésére. A lenalidomid az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható bizonyos típusú myelodysplasiás szindróma kezelésére, valamint dexametazonnal történő alkalmazásra olyan MM-ben szenvedő betegeknél, akik legalább 1 kezelésben részesültek. Ennek a gyógyszerkombinációnak az MM kezelésére való alkalmazása vizsgálat tárgyát képezi.
Legfeljebb 11 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Myeloma multiplex diagnózis: Az alanynál korábban myeloma multiplexet diagnosztizált az International Myeloma Foundation 2003 Diagnosztikai kritériumok: IMF Diagnosztikai kritériumok: DIAGNOSZTIKAI KRITÉRIUMOK: MINDEN 3 SZÜKSÉGES 1. Monoklonális plazmasejtek a csontvelőben > 10% és/vagy biopsziával igazolt plazmacitóma jelenléte 2. Monoklonális fehérje jelenléte a szérumban és/vagy a vizeletben * 3. Myelomával összefüggő szervi diszfunkció (1 vagy több) ** ; [C] Kalciumszint emelkedés a vérben S. Kalcium >10,5 mg/l vagy a normálérték felső határa ; [R] Veseelégtelenség ; [A] Anémia Hemoglobin < 10 g/dl vagy 2 g < normál ; [B] Litikus csontléziók vagy csontritkulás ***
- Folytatás az 1. felvételből: *Ha nem mutatnak ki monoklonális fehérjét (nem szekréciós betegség), akkor > 30% monoklonális csontvelői plazmasejtek és/vagy biopsziával igazolt plazmacitóma szükséges. ** Számos egyéb típusú végszervi diszfunkció is előfordulhat esetenként előfordulnak, és terápia szükségességéhez vezetnek. Az ilyen diszfunkció elegendő a mielóma osztályozásának alátámasztásához, ha bebizonyosodik, hogy mielómával kapcsolatos. *** Ha egyedüli (biopsziával igazolt) plazmacytoma vagy csontritkulás önmagában (törések nélkül) az egyetlen meghatározó kritérium, akkor a csontvelőben > 30% plazmasejtek szükségesek.
- A beteg korábban nem részesülhet szisztémás kezelésben myeloma multiplex kezelésére. A hiperkalcémia vagy a gerincvelő kompressziós kortikoszteroidokkal történő előzetes kezelése nem zárja ki a beteget (a dózis nem haladhatja meg a 160 mg dexametazon egyenértéket egy 2 hetes időszak alatt). A biszfoszfonátok megengedettek
- A fájdalomcsillapítás vagy a köldökzsinór/ideggyök-kompresszió kezelése céljából helyi sugárterápiával kezelt betegek egyidejű szteroid-expozícióval vagy anélkül. Egy hétnek el kell telnie a sugárterápia utolsó dátuma óta, ami ajánlott, hogy korlátozott legyen. Az egyidejű sugárkezelést igénylő betegeknél a protokollterápia (1. ciklus 1. nap) megkezdését el kell halasztani, amíg a sugárterápia be nem fejeződik, és egy hét telik el a kezelés utolsó időpontja óta.
- Önkéntes írásos, tájékoztatáson alapuló beleegyezés bármely, a normál orvosi ellátás részét nem képező, tanulmányokkal kapcsolatos eljárás elvégzése előtt, azzal a feltétellel, hogy a hozzájárulását a vizsgálati alany bármikor visszavonhatja, a jövőbeni orvosi ellátás sérelme nélkül.
- A fogamzóképes nők (FCBP) terhességi tesztje negatív, legalább 50 milli-nemzetközi egység (mIU)/ml érzékenységgel 10-14 nappal a kezelés előtt, és a lenalidomid felírását követő 24 órán belül meg kell ismételni. vagy kötelezze el magát a heteroszexuális érintkezéstől való folyamatos tartózkodás mellett, vagy kezdjen el KÉT elfogadható fogamzásgátlási módszert, egy nagyon hatékony módszert és egy további hatékony módszert EGYSZERRE, legalább 28 nappal a lenalidomid szedésének megkezdése előtt. Az FCBP-nek bele kell egyeznie a folyamatos terhességi tesztbe is. A férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy latex óvszert használnak az FCBP-vel való szexuális érintkezés során, még akkor is, ha sikeres vazektómián estek át. Minden beteget legalább 28 naponta tájékoztatni kell a terhességgel kapcsolatos óvintézkedésekről és a magzati expozíció kockázatairól.
- Életkor >/= 18 év a tájékozott beleegyezés aláírásakor.
- A jogosultság megállapításához szükséges összes kiindulási vizsgálatot a beiratkozást megelőző 28 napon belül be kell szerezni.
- Az alany Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0-2.
- Minden vizsgálatban részt vevőnek regisztrálnia kell a kötelező RevAssist programban, és hajlandónak és képesnek kell lennie megfelelni a RevAssist követelményeinek.
- Naponta képes aszpirint (81 vagy 325 mg) bevenni profilaktikus véralvadásgátló szerként (az ASA-ra nem érzékeny betegek warfarint vagy kis molekulatömegű heparint alkalmazhatnak).
- Az alanynak be kell tartania a tanulmányút ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket.
Kizárási kritériumok:
- A betegnek >/= 2. fokozatú perifériás neuropátiája van a klinikai vizsgálat alapján a felvételt megelőző 14 napon belül.
- Veseelégtelenség (a Cockcroft-Gault képlet szerint a kreatinin-clearance <30 ml/perc).
- Nyálkahártya- vagy belső vérzésre utaló és/vagy thrombocyta-rezisztens (azaz nem képesek fenntartani a vérlemezkeszám >/= 50 000 sejt/mm^3 értékét).
- Alanyok, akiknek abszolút neutrofilszáma (ANC) < 1000 sejt/mm^3. Előfordulhat, hogy a növekedési tényezők nem használhatók az ANC alkalmassági feltételeinek teljesítésére.
- Összes bilirubin > 1,5 mg/dl
- 8,0 g/dl alatti hemoglobinnal rendelkező személyek (transzfúzió megengedett).
- AST (SGOT és ALT (SGPT) >/= a normálérték felső határának 2-szerese (ULN)
- Szívinfarktus a felvételt megelőző 6 hónapon belül, vagy ha a New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú szívelégtelensége, kontrollálatlan anginája, súlyos, kontrollálatlan kamrai aritmiája van, vagy akut ischaemia vagy aktív vezetési rendszer rendellenességek elektrokardiográfiás jelei vannak. A vizsgálatba való belépés előtt a vizsgálónak dokumentálnia kell minden EKG-eltérést a szűrés során, mint orvosilag nem releváns.
- Klinikailag releváns aktív fertőzés, amely intravénás antibiotikumot igényel
- Súlyos társbetegségek, mint például a kontrollálatlan krónikus obstruktív vagy krónikus restriktív tüdőbetegség és cirrhosis.
- Minden olyan állapot, beleértve a laboratóriumi eltéréseket is, amelyek a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatnak teszik ki az alanyt, ha részt vesz a vizsgálatban.
- A női alany terhes vagy szoptat.
- Súlyos orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely valószínűleg akadályozza a klinikai vizsgálatban való részvételt.
- Nem kontrollált diabetes mellitus (az éhgyomri vércukorszint > 400 mg/dl az orvosi kezelés ellenére)
- Az acyclovirral vagy hasonló vírusellenes szerrel szembeni túlérzékenység
- Ismert POEMS-szindróma (plazmasejtes dyscrasia polyneuropathiával, organomegáliával, endokrinopátiával, monoklonális proteinnel (M-protein) és bőrelváltozásokkal).
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében HIV, Hep B és C szerepel.
- Bórral vagy mannittal, vagy ezeket az összetevőket tartalmazó vegyületekkel szembeni túlérzékenység
- Élő, legyengített vakcinákkal vakcinázva a vizsgálati kezelés első adagját követő 4 héten belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Siltuximab + Bortezomib + Lenalidomid
Indukció: 25 mg lenalidomid orálisan 1-14. nap; Bortezomib 1,3 mg/m2 intravénás 1., 4., 8. és 11. nap; 20 mg dexametazon orálisan 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11., 12. nap. Siltuximab 11 mg/kg intravénás 1. nap. Késleltetett transzplantáció esetén az indukciós terápia a CR/nCR elérése után 2 ciklusig folytatódott (legalább 4 terápiás ciklus és maximum 8 terápiaciklus), majd az alábbiakban ismertetett fenntartó kezelésre kell áttérni. Fenntartó terápia: Lenalidomid utolsó tolerált adagja 1-21. napon 28 naponként legfeljebb 12 hónapig, majd 10 mg-ra csökkenthető. Siltuximab 11 mg/ttkg intravénásan 21 naponként, vagy az indukciós kezelésből származó maximális tolerált dózisban. Bortezomib az utolsó tolerált adagban 1. és 8. nap Dexametazon az utolsó tolerált adagban vagy heti 20 mg. |
Indukciós fázis: 25 mg szájon át naponta az 1-14. napon.
Fenntartó fázis: az utolsó tolerált adag az indukciós fázistól az 1-21. napig 28 naponként, legfeljebb 12 hónapig, majd 10 mg-ra csökkenthető.
Más nevek:
Indukciós fázis: 1,3 mg/m2 vénás adagolás naponta az 1., 4., 8. és 11. napon. Fenntartó fázis: 1,3 mg/m2 vénán keresztül vagy az utolsó tolerált dózis az 1. és a 8. napon.
Más nevek:
Indukciós fázis kezdő adagja: 11 mg/kg vénán át az 1. napon. Fenntartó fázis: 11 mg/ttkg intravénásan 21 naponként, vagy az indukciós kezelésből származó maximális tolerált dózis.
Más nevek:
Indukciós fázis: 20 mg szájon át az 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11., 12. napon. Fenntartó fázis: 20 mg szájon át az 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11., 12. napon. Ha a résztvevő továbbra is dexametazont szed, a fenntartó fázisba lépéskor az adagot heti 20 mg-ra kell csökkenteni.
Más nevek:
Az M. D. Anderson Tünet-leltár modul (MDASI-MM) befejezte az 1. napját, az 1-8. ciklus 8. napját, valamint a 9. ciklus 1. napját és azt követően.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A siltuximab maximális tolerált dózisa (MTD).
Időkeret: 21 nap
|
Maximális tolerált dózis (MTD) a következőképpen definiálva: Az első dózisszintnél, ha 3 betegből több mint 1 vagy 6 betegből több mint 1 tapasztal dóziskorlátozó toxicitást (DLT), a dózisszint meghaladja a maximális tolerált dózist (MTD). .
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT) az NCI-Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) 4.0-s verziójában meghatározott iránymutatások szerint súlyosság szerint osztályozott toxicitásként.
|
21 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válaszadó résztvevők száma
Időkeret: Nyolc, 21 napos ciklus után értékelték.
|
Az összválaszt a Nemzetközi Mielóma Munkacsoportban részt vevők számaként határozták meg, egységes válaszkritériumok: Teljes válasz (CR): Negatív immunfixációs szérum és vizelet, Lágyszöveti plazmacitómák eltűnése & =/<5% plazmasejtek a csontvelőben; Szigorú teljes remisszió: CR + Normál Normál szabad könnyű lánc (FLC) arány & Klonális sejtek hiánya a csontvelőben immunhisztokémiával/immunfluoreszcenciával; Nagyon jó részleges válasz (VGPR): A szérum és a vizelet M-proteinje immunfixálással kimutatható, de elektroforézissel nem, vagy a szérum M-protein + vizelet M-protein szintje 90%-os csökkenése <100mg/24 óra; Részleges remisszió (PR): =/>50%-os szérum M-protein csökkenés és 24 órás vizeletMprotein mennyiségének csökkenése >90%-kal vagy <200mg-ra 24 óránként, =/>50%-os szérum M-protein csökkenés és 24 órás csökkenés - óra vizelet Mprotein >90%/vagy <200mg, és ha a kiinduláskor jelen van, a lágyszöveti plazmacitómák méretének >50%-os csökkenése; Stabil betegség: nem CR, VGPR, PR vagy progresszív betegség
|
Nyolc, 21 napos ciklus után értékelték.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jatin J. Shah, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Dexametazon
- Lenalidomid
- Bortezomib
- Siltuximab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010-0073
- NCI-2012-00218 (Registry Identifier: NCI CTRP)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .