이식 적격 새로 진단된 다발성 골수종(MM)의 레날리도마이드/보르테조밉/덱사메타손 및 CNTO 328

연구 약물:

Siltuximab은 골수종 암 세포의 생존에 중요한 역할을 하는 단백질인 IL-6를 차단하도록 설계되었습니다. 이것은 암세포의 성장을 늦추거나 암세포를 죽게 할 수 있습니다.

보르테조밉은 세포 기능과 성장에 역할을 하는 단백질을 차단하도록 설계되었습니다. 이로 인해 암세포가 죽을 수 있습니다.

Lenalidomide는 골수종 세포를 죽이도록 설계되었으며 신체의 면역 체계를 변화시킬 수 있습니다. 또한 종양 성장을 지원하는 작은 혈관의 발달을 방해할 수 있습니다. 이것은 암세포의 성장을 늦출 수 있습니다.

덱사메타손은 신체에서 생성되는 천연 호르몬과 유사한 코르티코스테로이드입니다. 덱사메타손은 종종 암을 치료하기 위해 다른 화학 요법과 함께 MM 환자에게 투여됩니다.

스터디 그룹:

귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 연구 참여 시점을 기준으로 1상 또는 2상 부분에 등록하게 됩니다. 귀하가 1상에 있는 경우, 귀하가 이 연구에 참여하는 시점을 기준으로 실툭시맙 용량 수준이 지정됩니다. Siltuximab의 최대 2개 용량 수준이 테스트됩니다. 3명에서 6명의 참가자가 각 용량 수준에 등록됩니다. 참가자의 첫 번째 그룹은 가장 높은 복용량 수준을 받게 됩니다. 첫 번째 그룹에서 견딜 수 없는 부작용이 나타나면 다음 그룹은 더 낮은 용량을 투여받게 됩니다.

모든 참가자는 동일한 용량 수준의 보르테조밉, 레날리도마이드 및 덱사메타손을 받게 됩니다.

최고 허용 용량 수준이 발견된 후 최대 54명의 추가 참가자가 연구의 2상 부분에서 이 용량 수준의 연구 약물을 받게 됩니다.

연구 약물 관리:

유도 요법 - 각 주기는 21일입니다. 1주기에서 8주기(유도 요법)까지의 1, 4, 8, 11일에 피하 바늘을 통해 또는 정맥을 통해 3-5초 동안 보르테조밉을 투여받게 됩니다.

매 주기의 1-14일에 레날리도마이드를 매일 1회 경구 복용합니다. 레날리도마이드 캡슐 전체를 물 1컵(약 8온스)과 함께 삼키십시오. 캡슐을 부수거나 씹거나 열지 마십시오.

매 주기의 1일차에 1시간에 걸쳐 실툭시맙을 정맥으로 투여받게 됩니다.

주기 1-8(유도 요법)의 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12일에 덱사메타손을 하루에 한 번 경구 복용합니다. 8주기 후에 의사가 필요하다고 생각하는 경우 덱사메타손을 계속 복용할 수 있습니다. 덱사메타손은 음식과 함께 복용해야 합니다.

하루 중 언제든지 연구 약물을 복용할 수 있지만 매일 같은 시간에 복용해야 합니다.

레날리도마이드 용량을 놓친 경우 같은 날 기억이 나는 즉시 복용하십시오. 하루 종일 복용을 놓친 경우 다음 예정일에 일반 복용량을 복용하십시오(놓친 복용량을 보충하기 위해 일반 복용량의 두 배를 복용하지 마십시오). 레날리도마이드를 처방된 용량보다 많이 복용하는 경우, 필요한 경우 응급 치료를 받고 연구 직원에게 즉시 연락해야 합니다.

집에서 복용할 레날리도마이드 및 덱사메타손을 기록하기 위해 각 주기에 대한 연구 약물 투여 일정이 제공됩니다. 새로운 주기가 시작될 때마다 투약 일정표와 약병을 연구 방문에 가져오십시오.

의사가 귀하에게 최선의 이익이라고 생각하는 경우 4주기의 유도 요법 후 언제든지 줄기 세포 이식을 받을 수 있습니다. 절차와 위험을 자세히 설명하는 별도의 동의서에 서명하게 됩니다.

유지 관리 단계 - 각 주기는 28일입니다. 줄기 세포 이식을 연기하려면 4-8주기 후에 유지 단계를 시작합니다.

유지 관리 단계 중:

• 각 주기의 1-21일에 lenalidomide를 복용합니다.
• 일주일에 한 번 덱사메타손을 입으로 복용합니다.
• 매 주기의 1일차에 실툭시맙을 정맥으로 투여받게 됩니다.

연구 방문:

주기 1의 1일차:

• 신장, 체중 및 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 귀하의 병력이 업데이트됩니다.
• 복용하고 있는 약과 부작용이 있는 경우 목록을 작성하라는 요청을 받게 됩니다.
• 수행 상태가 기록됩니다.
• ECG를 받게 됩니다.
• 일상 활동과 삶의 질에 관한 2개의 설문지를 작성하게 됩니다. 완료하는 데 각각 약 5분이 소요됩니다.
• 임신이 가능하면 혈액 또는 소변(약 1티스푼) 임신 테스트를 받게 됩니다.
• 단백질 수치를 측정하기 위해 혈액(약 2큰술)을 채취하여 연구원들이 골수종을 더 잘 치료하는 방법에 대해 더 많이 배울 수 있습니다.

주기 2-8의 1일차:

• 신장, 체중 및 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 수행 상태가 기록됩니다.
• 복용하고 있는 약과 부작용이 있는 경우 목록을 작성하라는 요청을 받게 됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 5큰술)을 채취합니다.
• 질병의 상태를 확인하기 위해 혈액(약 1티스푼) 및/또는 소변을 채취합니다. 소변을 채취하는 경우 24시간 동안 소변을 채취합니다. 소변을 받을 수 있는 용기가 제공됩니다.
• 단백질 수치를 측정하기 위해 혈액(약 2큰술)을 채취하여 연구원들이 골수종을 더 잘 치료하는 방법에 대해 더 많이 배울 수 있습니다.
• 일상 활동에 대한 설문지를 작성하게 됩니다.
• 임신이 가능하면 혈액 또는 소변(약 1티스푼) 임신 테스트를 받게 됩니다.

주기 1-8의 4일차:

- 일상적인 검사를 위해 혈액(약 4큰술)을 채취합니다.

주기 1의 8일째:

-약물이 골수종에 어떤 영향을 미치는지 더 잘 이해하기 위해 골수 흡인을 하게 됩니다. 골수 흡인액을 채취하기 위해 엉덩이 부위를 마취제로 마취하고 소량의 골수를 큰 바늘을 통해 빼냅니다.

주기 1-8의 8일차:

- 일상적인 검사를 위해 혈액(약 4큰술)을 채취합니다. 1주기 동안 이 일상적인 혈액 채취에는 임신이 가능한 경우 임신 테스트가 포함됩니다.

주기 1-8의 11일차:

- 일상적인 검사를 위해 혈액(약 4큰술)을 채취합니다.

유도 요법이 끝날 때(또는 줄기 세포 이식을 받을 예정이라면 주기 4가 끝날 때):

• 신체검사를 받게 됩니다.
• 복용하고 있는 약과 부작용이 있는 경우 목록을 작성하라는 요청을 받게 됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 5큰술)과 소변을 채취합니다.
• 질병의 상태를 확인하기 위해 골격 검사를 받게 됩니다.
• 질병이 연구 약물에 완전히 반응하는 경우 반응 상태를 확인하기 위해 골수 흡인 및/또는 생검을 받게 됩니다.

주기 9의 1일차 이후(유지 요법):

• 활력 징후, 키 및 체중 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 수행 상태가 기록됩니다.
• 복용하고 있는 약과 부작용이 있는 경우 목록을 작성하라는 요청을 받게 됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 4큰술)을 채취합니다.
• 질병의 상태를 확인하기 위해 혈액(약 1티스푼) 및/또는 소변을 채취합니다. 소변을 채취하는 경우 24시간 동안 소변을 채취하게 됩니다. 소변을 받을 수 있는 용기가 제공됩니다.
• 의사가 필요하다고 생각하면 질병의 상태를 확인하기 위해 골격 검사를 받게 됩니다.
• 의사가 필요하다고 생각하면 MRI 스캔 또는 CT 스캔을 통해 질병의 상태를 확인합니다.
• 단백질 수치를 측정하기 위해 혈액(약 2큰술)을 채취하여 연구원들이 골수종을 더 잘 치료하는 방법에 대해 더 많이 배울 수 있습니다.
• 일상 활동과 삶의 질에 관한 설문지를 작성하게 됩니다.

임신 테스트:

유도 요법 중에 임신이 가능하고 생리가 규칙적이거나 없는 여성인 경우 처음 21일 동안은 매주 혈액(약 1큰술) 또는 소변 임신 검사를 받고 이후에는 21일마다 임신 검사를 받게 됩니다. 치료(치료 중단 포함). 귀하가 임신할 수 있고 주기가 불규칙한 여성인 경우, 처음 21일 동안 매주 혈액(약 1큰술) 또는 소변 임신 검사를 받게 되며, 이후 치료를 받는 동안(휴식 포함) 11-14일마다 치료 중).

유지 요법 중에 임신이 가능하고 월경이 규칙적이거나 전혀 없는 여성인 경우, 요법을 받는 동안(치료 중단 포함) 28일마다 임신 테스트를 받아야 합니다. 임신 가능성이 있고 주기가 불규칙한 여성의 경우 14일(+/-1일) 및 28일마다 혈액(약 1큰술) 또는 소변 임신 검사를 받습니다.

공부 기간:

귀하는 질병이 악화되지 않고 견딜 수 없는 부작용을 경험하지 않고 연구 의사가 귀하에게 최선의 이익이라고 생각하는 한 연구를 계속할 수 있습니다.

치료 종료 방문:

연구 약물의 마지막 투여 후 1개월 이내에 귀하는 연구 종료 방문을 하게 됩니다. 이 방문에서 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.

• 수행 상태가 기록됩니다.
• 복용하고 있는 약과 부작용이 있는 경우 목록을 작성하라는 요청을 받게 됩니다.
• 신장과 체중 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 골격 조사를 받게 됩니다.
• 질병의 상태를 확인하기 위해 골수 생검을 받게 됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 4큰술)과 소변을 채취합니다.

장기 후속 조치:

다른 이유로 학업을 중단하고 질병이 악화되면 일상적인 검사를 위해 혈액(약 5큰술)을 채취합니다. 처음 2년 동안은 3개월마다, 3년차와 4년차는 6개월마다, 5년차와 6년차는 매년 실시합니다. 장기 방문은 질병 상태, 생존, 장기 부작용 및 이차 암을 확인하는 것입니다.

이것은 조사 연구입니다. Siltuximab은 FDA 승인을 받지 않았거나 상업적으로 이용 가능하지 않습니다. 현재는 연구용으로만 사용되고 있습니다. Bortezomib은 FDA 승인을 받았으며 MM의 최일선 치료에 상업적으로 이용 가능합니다. 레날리도마이드(Lenalidomide)는 특정 유형의 골수형성이상증후군(myelodysplastic syndrome) 치료 및 1회 이상의 치료를 받은 MM 환자를 위한 덱사메타손(dexamethasone)과 함께 사용하기 위해 FDA 승인을 받았으며 상업적으로 이용 가능합니다. MM을 치료하기 위한 이 약물 조합의 사용은 조사 중입니다.

최대 11명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.