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Lenalidomid/Bortezomib/Dexamethason und CNTO 328 bei transplantationsfähigem neu diagnostiziertem Multiplem Myelom (MM)

2. Juni 2015 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine offene, einarmige Phase-1b/2-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit einer Kombinationsbehandlung mit Lenalidomid, Bortezomib, Dexamethason und Siltuximab (CNTO 328) bei Patienten mit neu diagnostiziertem, zuvor unbehandeltem multiplem Myelom, das eine systemische Chemotherapie erfordert

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie besteht darin, die höchste tolerierbare Dosis von Siltuximab zu ermitteln, die Patienten mit MM in Kombination mit Velcade (Bortezomib), Revlimid (Lenalidomid) und Dexamethason verabreicht werden kann. Die Sicherheit dieser Arzneimittelkombination wird ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienmedikamente:

Siltuximab soll IL-6 blockieren, ein Protein, das eine wichtige Rolle für das Überleben von Myelomkrebszellen spielt. Dies kann das Wachstum von Krebszellen verlangsamen oder zum Absterben der Krebszellen führen.

Bortezomib soll ein Protein blockieren, das eine Rolle bei der Zellfunktion und dem Zellwachstum spielt. Dies kann zum Absterben von Krebszellen führen.

Lenalidomid soll die Myelomzellen abtöten und kann das Immunsystem des Körpers verändern. Es kann auch die Entwicklung winziger Blutgefäße beeinträchtigen, die das Tumorwachstum unterstützen. Dies kann das Wachstum von Krebszellen verlangsamen.

Dexamethason ist ein Kortikosteroid, das einem natürlichen Hormon ähnelt, das Ihr Körper produziert. Dexamethason wird MM-Patienten häufig in Kombination mit anderen Chemotherapien zur Behandlung von Krebs verabreicht.

Studiengruppen:

Wenn festgestellt wird, dass Sie zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt sind, werden Sie je nach Zeitpunkt Ihrer Teilnahme an der Studie in den Phase-I- oder Phase-II-Teil aufgenommen. Wenn Sie sich in Phase I befinden, wird Ihnen eine Siltuximab-Dosisstufe zugewiesen, die auf dem Zeitpunkt Ihrer Teilnahme an dieser Studie basiert. Bis zu 2 Siltuximab-Dosierungen werden getestet. Für jede Dosisstufe werden drei (3) bis 6 Teilnehmer eingeschrieben. Die erste Teilnehmergruppe erhält die höchste Dosisstufe. Treten in der ersten Gruppe unerträgliche Nebenwirkungen auf, erhält die nächste Gruppe eine niedrigere Dosis.

Alle Teilnehmer erhalten die gleiche Dosis an Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason.

Nachdem die höchste tolerierbare Dosis gefunden wurde, erhalten im Phase-II-Teil der Studie bis zu 54 weitere Teilnehmer die Studienmedikamente in dieser Dosis.

Studienmedikamentenverwaltung:

Induktionstherapie – Jeder Zyklus dauert 21 Tage. An den Tagen 1, 4, 8 und 11 von Zyklus 1 bis Zyklus 8 (Induktionstherapie) erhalten Sie über 3–5 Sekunden Bortezomib über eine Nadel unter der Haut oder über eine Vene.

An den Tagen 1 bis 14 jedes Zyklus nehmen Sie einmal täglich Lenalidomid oral ein. Schlucken Sie Lenalidomid-Kapseln im Ganzen mit 1 Tasse (ca. 8 Unzen) Wasser. Zerbrechen, kauen oder öffnen Sie die Kapseln nicht.

Am ersten Tag jedes Zyklus erhalten Sie Siltuximab über eine Stunde lang über eine Vene.

An den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 und 12 der Zyklen 1–8 (Induktionstherapie) nehmen Sie Dexamethason einmal täglich oral ein. Nach 8 Zyklen können Sie die Einnahme von Dexamethason fortsetzen, wenn der Arzt dies für erforderlich hält. Dexamethason sollte zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.

Sie können die Studienmedikamente zu jeder Tageszeit einnehmen, sollten sie jedoch jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen.

Wenn Sie eine Dosis Lenalidomid vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich daran erinnern, noch am selben Tag. Wenn Sie die Einnahme Ihrer Dosis den ganzen Tag über versäumt haben, nehmen Sie Ihre reguläre Dosis am nächsten geplanten Tag ein (nehmen Sie NICHT das Doppelte Ihrer regulären Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen). Wenn Sie mehr als die verschriebene Dosis Lenalidomid eingenommen haben, sollten Sie bei Bedarf einen Notarzt aufsuchen und sich umgehend an das Studienpersonal wenden.

Sie erhalten für jeden Zyklus einen Dosierungskalender für Studienmedikamente, um die Menge an Lenalidomid und Dexamethason aufzuzeichnen, die Sie zu Hause einnehmen werden. Bitte bringen Sie zu Beginn jedes neuen Zyklus den Dosierungskalender und die Tablettenfläschchen zu Ihrem Studienbesuch mit.

Wenn der Arzt der Meinung ist, dass es in Ihrem besten Interesse ist, können Sie jederzeit nach 4 Zyklen der Induktionstherapie eine Stammzelltransplantation durchführen lassen. Sie werden eine separate Einverständniserklärung unterzeichnen, in der das Verfahren und die Risiken detailliert beschrieben werden.

Wartungsphase – Jeder Zyklus dauert 28 Tage. Wenn Sie die Stammzelltransplantation verzögern möchten, beginnen Sie nach 4-8 Zyklen mit der Erhaltungsphase.

Während der Wartungsphase:

  • Sie werden Lenalidomid an den Tagen 1–21 jedes Zyklus einnehmen.
  • Sie werden Dexamethason einmal pro Woche oral einnehmen.
  • Sie erhalten Siltuximab am ersten Tag jedes Zyklus über eine Vene.

Studienbesuche:

Am ersten Tag von Zyklus 1:

  • Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen, bei der Ihre Größe, Ihr Gewicht und Ihre Vitalfunktionen gemessen werden.
  • Ihre Krankengeschichte wird aktualisiert.
  • Sie werden gebeten, alle Medikamente anzugeben, die Sie möglicherweise einnehmen, und ob bei Ihnen Nebenwirkungen aufgetreten sind.
  • Ihr Leistungsstatus wird erfasst.
  • Sie erhalten ein EKG.
  • Sie füllen zwei Fragebögen zu Ihren täglichen Aktivitäten und Ihrer Lebensqualität aus. Die Fertigstellung sollte jeweils etwa 5 Minuten dauern.
  • Wenn Sie schwanger werden können, wird ein Schwangerschaftstest mit Blut oder Urin (ca. 1 Teelöffel) durchgeführt.
  • Es wird Blut (ca. 2 Esslöffel) entnommen, um den Proteingehalt zu messen. Dies könnte den Forschern dabei helfen, mehr darüber zu erfahren, wie das Myelom besser behandelt werden kann.

Am ersten Tag der Zyklen 2–8:

  • Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen, bei der Ihre Größe, Ihr Gewicht und Ihre Vitalfunktionen gemessen werden.
  • Ihr Leistungsstatus wird erfasst.
  • Sie werden gebeten, alle Medikamente anzugeben, die Sie möglicherweise einnehmen, und ob bei Ihnen Nebenwirkungen aufgetreten sind.
  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 5 Esslöffel) entnommen.
  • Um den Krankheitsstatus zu überprüfen, wird Blut (ca. 1 Teelöffel) und/oder Urin entnommen. Wenn Urin gesammelt wird, sammeln Sie den Urin über einen Zeitraum von 24 Stunden. Sie erhalten einen Behälter zum Auffangen des Urins.
  • Es wird Blut (ca. 2 Esslöffel) entnommen, um den Proteingehalt zu messen. Dies könnte den Forschern dabei helfen, mehr darüber zu erfahren, wie das Myelom besser behandelt werden kann.
  • Sie füllen den Fragebogen zu Ihren täglichen Aktivitäten aus
  • Wenn Sie schwanger werden können, wird ein Schwangerschaftstest mit Blut oder Urin (ca. 1 Teelöffel) durchgeführt.

An den Tagen 4 der Zyklen 1–8:

-Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 4 Esslöffel) entnommen.

An Tag 8 von Zyklus 1:

-Sie werden eine Knochenmarkspunktion durchführen lassen, um besser zu verstehen, wie sich die Medikamente auf das Myelom auswirken. Um ein Knochenmarkaspirat zu entnehmen, wird ein Bereich der Hüfte mit einem Anästhetikum betäubt und eine kleine Menge Knochenmark wird durch eine große Nadel entnommen.

An den Tagen 8 der Zyklen 1-8:

-Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 4 Esslöffel) entnommen. Während Zyklus 1 umfasst diese routinemäßige Blutentnahme einen Schwangerschaftstest, wenn Sie schwanger werden können.

Am 11. Tag der Zyklen 1–8:

-Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 4 Esslöffel) entnommen.

Am Ende der Induktionstherapie (oder, wenn bei Ihnen eine Stammzelltransplantation geplant ist, am Ende von Zyklus 4):

  • Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen.
  • Sie werden gebeten, alle Medikamente anzugeben, die Sie möglicherweise einnehmen, und ob bei Ihnen Nebenwirkungen aufgetreten sind.
  • Für Routineuntersuchungen werden Blut (ca. 5 Esslöffel) und Urin gesammelt.
  • Bei Ihnen wird eine Skelettuntersuchung durchgeführt, um den Krankheitsstatus zu überprüfen.
  • Wenn die Krankheit vollständig auf die Studienmedikamente anspricht, wird bei Ihnen eine Knochenmarkpunktion und/oder Biopsie durchgeführt, um den Status der Reaktion zu überprüfen.

An Tag 1 der Zyklen 9 und darüber hinaus (Erhaltungstherapie):

  • Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen, einschließlich der Messung Ihrer Vitalfunktionen, Größe und Gewicht.
  • Ihr Leistungsstatus wird erfasst.
  • Sie werden gebeten, alle Medikamente anzugeben, die Sie möglicherweise einnehmen, und ob bei Ihnen Nebenwirkungen aufgetreten sind.
  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 4 Esslöffel) entnommen.
  • Um den Krankheitsstatus zu überprüfen, wird Blut (ca. 1 Teelöffel) und/oder Urin entnommen. Wenn Urin gesammelt wird, sammeln Sie den Urin 24 Stunden lang. Sie erhalten einen Behälter zum Auffangen des Urins.
  • Wenn der Arzt dies für erforderlich hält, wird bei Ihnen eine Skelettuntersuchung durchgeführt, um den Krankheitsstatus zu überprüfen.
  • Wenn der Arzt es für erforderlich hält, wird bei Ihnen eine MRT- oder CT-Untersuchung durchgeführt, um den Krankheitsstatus zu überprüfen.
  • Es wird Blut (ca. 2 Esslöffel) entnommen, um den Proteingehalt zu messen. Dies könnte den Forschern dabei helfen, mehr darüber zu erfahren, wie das Myelom besser behandelt werden kann.
  • Sie füllen die Fragebögen zu Ihren täglichen Aktivitäten und Ihrer Lebensqualität aus.

Schwangerschaftstests:

Wenn Sie während der Induktionstherapie eine Frau sind, die schwanger werden kann und regelmäßig oder keine Regelblutung hat, wird bei Ihnen in den ersten 21 Tagen wöchentlich und dann alle 21 Tage ein Blut- (ca. 1 Esslöffel) oder Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt Therapie (einschließlich Therapiepausen). Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden kann und Ihre Zyklen unregelmäßig sind, wird bei Ihnen in den ersten 21 Tagen wöchentlich ein Blut- (ca. 1 Esslöffel) oder Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt, danach alle 11–14 Tage während der Therapie (einschließlich Pausen). in der Therapie).

Wenn Sie während der Erhaltungstherapie schwanger werden können und eine regelmäßige oder keine Menstruation haben, müssen Sie während der Therapie (einschließlich Therapiepausen) alle 28 Tage einen Schwangerschaftstest durchführen lassen. Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden kann und Ihre Zyklen unregelmäßig sind, wird alle 14 Tage (+/- 1 Tag) und alle 28 Tage ein Blut- (ca. 1 Esslöffel) oder Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt.

Dauer des Studiums:

Sie können so lange an der Studie teilnehmen, wie sich die Krankheit nicht verschlimmert, bei Ihnen keine unerträglichen Nebenwirkungen aufgetreten sind und der Studienarzt der Meinung ist, dass dies in Ihrem besten Interesse ist.

Besuch am Ende der Behandlung:

Innerhalb eines Monats nach der letzten Dosis der Studienmedikamente erhalten Sie einen Abschlussbesuch. Bei diesem Besuch werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:

  • Ihr Leistungsstatus wird erfasst.
  • Sie werden gebeten, alle Medikamente anzugeben, die Sie möglicherweise einnehmen, und ob bei Ihnen Nebenwirkungen aufgetreten sind.
  • Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen, bei der Ihre Größe und Ihr Gewicht gemessen werden.
  • Bei Ihnen wird eine Skelettuntersuchung durchgeführt.
  • Bei Ihnen wird eine Knochenmarkbiopsie durchgeführt, um den Krankheitsstatus zu überprüfen.
  • Für Routineuntersuchungen werden Blut (ca. 4 Esslöffel) und Urin gesammelt.

Langfristige Nachbeobachtung:

Wenn Sie das Studium aus anderen Gründen als der Verschlimmerung der Krankheit abbrechen, wird Ihnen Blut (ca. 5 Esslöffel) für Routineuntersuchungen entnommen. Dies erfolgt in den ersten beiden Jahren alle drei Monate, in den Jahren 3 und 4 alle sechs Monate und in den Jahren 5 und 6 jährlich. Bei den langfristigen Besuchen werden der Krankheitsstatus, das Überleben, langfristige Nebenwirkungen und sekundäre Krebserkrankungen überprüft.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Siltuximab ist weder von der FDA zugelassen noch im Handel erhältlich. Derzeit wird es nur zu Forschungszwecken verwendet. Bortezomib ist von der FDA für die Erstbehandlung von MM zugelassen und kommerziell erhältlich. Lenalidomid ist von der FDA zugelassen und im Handel erhältlich für die Behandlung bestimmter Arten des myelodysplastischen Syndroms sowie für die Anwendung mit Dexamethason bei Patienten mit MM, die mindestens eine Therapie erhalten haben. Der Einsatz dieser Medikamentenkombination zur Behandlung von MM befindet sich in der Erprobungsphase.

Bis zu 11 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 1. Multiples Myelom-Diagnose: Bei dem Patienten wurde zuvor von der International Myeloma Foundation 2003 ein multiples Myelom diagnostiziert. Diagnosekriterien: IMF-Diagnosekriterien: DIAGNOSEKRITERIEN: ALLE 3 ERFORDERLICH 1. Monoklonale Plasmazellen im Knochenmark > 10 % und/oder Vorliegen eines durch Biopsie nachgewiesenen Plasmozytoms 2. Monoklonales Protein im Serum und/oder Urin * 3. Myelombedingte Organdysfunktion (1 oder mehr) ** ; [C] Calcium-Erhöhung im Blut S. Calcium >10,5 mg/l oder Obergrenze des Normalwerts; [R] Niereninsuffizienz; [A] Anämie Hämoglobin < 10 g/dl oder 2 g < normal; [B] Lytische Knochenläsionen oder Osteoporose ***
  2. Fortsetzung von Einschluss Nr. 1: *Wenn kein monoklonales Protein nachgewiesen wird (nichtsekretorische Erkrankung), dann sind > 30 % monoklonale Knochenmarksplasmazellen und/oder ein durch Biopsie nachgewiesenes Plasmozytom erforderlich ** Eine Vielzahl anderer Arten von Endorganfunktionsstörungen können möglich sein treten gelegentlich auf und führen zu einem Therapiebedarf. Eine solche Dysfunktion reicht aus, um die Klassifizierung eines Myeloms zu unterstützen, wenn nachgewiesen wird, dass sie mit dem Myelom zusammenhängt. *** Wenn ein solitäres (durch Biopsie nachgewiesenes) Plasmozytom oder alleinige Osteoporose (ohne Frakturen) das alleinige definierende Kriterium sind, sind > 30 % Plasmazellen im Knochenmark erforderlich.
  3. Der Patient darf zuvor nicht mit einer systemischen Therapie zur Behandlung des multiplen Myeloms behandelt worden sein. Eine vorherige Behandlung von Hyperkalzämie oder Rückenmarkskompression mit Kortikosteroiden disqualifiziert den Patienten nicht (die Dosis sollte das Äquivalent von 160 mg Dexamethason in einem Zeitraum von 2 Wochen nicht überschreiten). Bisphosphonate sind erlaubt
  4. Geeignet sind Patienten, die mit lokaler Strahlentherapie mit oder ohne gleichzeitiger Steroidexposition zur Schmerzkontrolle oder zur Behandlung der Kompression von Nabelschnur-/Nervenwurzeln behandelt werden. Seit dem letzten Termin der Strahlentherapie muss eine Woche vergangen sein, da dies ein begrenzter Bereich ist. Bei Patienten, die eine gleichzeitige Strahlentherapie benötigen, sollte der Beginn der Protokolltherapie (Zyklus 1, Tag 1) verschoben werden, bis die Strahlentherapie abgeschlossen ist und seit dem letzten Therapietermin eine Woche vergangen ist.
  5. Freiwillige schriftliche Einwilligung nach Aufklärung vor der Durchführung eines studienbezogenen Eingriffs, der nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist, mit der Maßgabe, dass die Einwilligung vom Probanden jederzeit widerrufen werden kann, ohne dass dadurch die zukünftige medizinische Versorgung beeinträchtigt wird.
  6. Bei Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) muss 10–14 Tage vor der Therapie ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest mit einer Empfindlichkeit von mindestens 50 Milli-International Units (mIU)/ml vorliegen, der innerhalb von 24 Stunden nach der Verschreibung von Lenalidomid noch einmal wiederholt werden muss Entweder sie verpflichtet sich, weiterhin auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu verzichten, oder sie beginnt GLEICHZEITIG mit ZWEI akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung, einer hochwirksamen Methode und einer weiteren wirksamen Methode, und zwar mindestens 28 Tage vor Beginn der Einnahme von Lenalidomid. FCBP muss auch laufenden Schwangerschaftstests zustimmen. Männer müssen der Verwendung eines Latexkondoms beim sexuellen Kontakt mit einem FCBP zustimmen, auch wenn sie sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen haben. Alle Patientinnen müssen mindestens alle 28 Tage über Schwangerschaftsvorkehrungen und Risiken einer fetalen Exposition aufgeklärt werden.
  7. Alter >/= 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  8. Alle notwendigen Basisstudien zur Feststellung der Eignung müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung vorliegen.
  9. Der Proband hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2.
  10. Alle Studienteilnehmer müssen im obligatorischen RevAssist-Programm registriert sein und bereit und in der Lage sein, die Anforderungen von RevAssist zu erfüllen.
  11. Kann täglich Aspirin (81 oder 325 mg) als prophylaktische Antikoagulation einnehmen (Patienten, die ASS nicht vertragen, können Warfarin oder Heparin mit niedrigem Molekulargewicht verwenden).
  12. Der Proband muss in der Lage sein, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient weist bei der klinischen Untersuchung innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme eine periphere Neuropathie >/=Grad 2 auf.
  2. Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min nach Cockcroft-Gault-Formel).
  3. Probanden mit Anzeichen von Schleimhaut- oder inneren Blutungen und/oder refraktären Blutplättchen (d. h. nicht in der Lage, eine Blutplättchenzahl von >/= 50.000 Zellen/mm^3 aufrechtzuerhalten).
  4. Probanden mit einer absoluten Neutrophilenzahl (ANC) < 1000 Zellen/mm^3. Wachstumsfaktoren dürfen nicht verwendet werden, um die ANC-Zulassungskriterien zu erfüllen.
  5. Gesamtbilirubin > 1,5 mg/dl
  6. Personen mit einem Hämoglobin < 8,0 g/dl (Transfusionen sind erlaubt).
  7. AST (SGOT und ALT (SGPT) >/= 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  8. Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung oder Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA), unkontrollierte Angina pectoris, schwere unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien oder elektrokardiographische Hinweise auf akute Ischämie oder Anomalien des aktiven Reizleitungssystems. Vor Studienbeginn muss jede EKG-Anomalie beim Screening vom Prüfarzt als medizinisch nicht relevant dokumentiert werden.
  9. Klinisch relevante aktive Infektion, die intravenöse Antibiotika erfordert
  10. Schwerwiegende komorbide Erkrankungen wie unkontrollierte chronisch obstruktive oder chronisch restriktive Lungenerkrankung und Zirrhose.
  11. Jeder Zustand, einschließlich Laboranomalien, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem inakzeptablen Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde.
  12. Die weibliche Testperson ist schwanger oder stillt.
  13. Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Teilnahme an dieser klinischen Studie beeinträchtigen könnten.
  14. Unkontrollierter Diabetes mellitus (Nüchternblutzucker > 400 mg/dl trotz ärztlicher Behandlung)
  15. Überempfindlichkeit gegen Aciclovir oder ein ähnliches antivirales Medikament
  16. Bekannte Vorgeschichte des POEMS-Syndroms (Plasmazelldyskrasie mit Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonalem Protein (M-Protein) und Hautveränderungen).
  17. Patienten mit bekannter Vorgeschichte von HIV, Hep B und C.
  18. Überempfindlichkeit gegen Bor oder Mannit oder Verbindungen, die diese Bestandteile enthalten
  19. Innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung mit abgeschwächten Lebendimpfstoffen geimpft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Siltuximab + Bortezomib + Lenalidomid

Einleitung: Lenalidomid 25 mg oral, Tage 1–14; Bortezomib 1,3 mg/m2 intravenös Tage 1, 4, 8 und 11; Dexamethason 20 mg oral, Tage 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12. Siltuximab 11 mg/kg intravenös, Tag 1.

Bei verzögerter Transplantation wurde die Induktionstherapie bis zu 2 Zyklen über das Erreichen einer CR/nCR hinaus fortgesetzt (mindestens 4 Therapiezyklen und maximal 8 Therapiezyklen) und dann zum unten beschriebenen Erhaltungsregime übergegangen.

Erhaltungstherapie: Lenalidomid in der zuletzt vertragenen Dosis, Tag 1–21, alle 28 Tage für bis zu 12 Monate und kann dann auf 10 mg reduziert werden.

Siltuximab 11 mg/kg intravenös alle 21 Tage oder maximal tolerierte Dosis aus der Induktionstherapie. Bortezomib in der letzten verträglichen Dosis Tag 1 und Tag 8 Dexamethason in der letzten verträglichen Dosis oder 20 mg wöchentlich.
Arzneimittel: Lenalidomid
Induktionsphase: 25 mg täglich oral an den Tagen 1–14. Erhaltungsphase: letzte tolerierte Dosis vom 1. bis 21. Tag der Induktionsphase alle 28 Tage für bis zu 12 Monate und kann dann auf 10 mg reduziert werden.
Andere Namen:
  • CC-5013
  • Revlimid
Arzneimittel: Bortezomib

Induktionsphase: 1,3 mg/m2 über die Vene täglich an den Tagen 1, 4, 8 und 11.

Erhaltungsphase: 1,3 mg/m2 über die Vene oder letzte tolerierte Dosis an Tag 1 und Tag 8.

Andere Namen:
  • Velcade
  • MLN341
  • PS-341
  • LDP-341
Arzneimittel: Siltuximab

Anfangsdosis der Induktionsphase: 11 mg/kg über die Vene am 1. Tag.

Erhaltungsphase: 11 mg/kg intravenös alle 21 Tage oder maximal tolerierte Dosis aus der Induktionstherapie.

Andere Namen:
  • CNTO 328
  • Anti-IL-6-Antikörper
Arzneimittel: Dexamethason

Induktionsphase: 20 mg oral an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12.

Erhaltungsphase: 20 mg oral an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12. Wenn der Teilnehmer weiterhin Dexamethason einnimmt, wird die Dosis zu Beginn der Erhaltungsphase auf 20 mg pro Woche reduziert.

Andere Namen:
  • Dekadron
Verhalten: Fragebögen
Das M. D. Anderson Symptom Inventory Module (MDASI-MM) wurde an Tag 1, Tag 8 von Zyklus 1–8 und am Tag 1 von Zyklus 9 und darüber hinaus abgeschlossen.
Andere Namen:
  • Umfragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von Siltuximab
Zeitfenster: 21 Tage
Die maximal tolerierte Dosis (MTD) ist wie folgt definiert: Wenn bei der ersten Dosisstufe mehr als 1 von 3 Patienten oder mehr als 1 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität (DLT) erfahren, überschreitet die Dosis die maximal tolerierte Dosis (MTD). . Dosislimitierende Toxizität (DLT) ist definiert als nach Schweregrad abgestufte Toxizität gemäß den Richtlinien der NCI-Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) Version 4.0.
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Antwort
Zeitfenster: Bewertet nach acht Zyklen von 21 Tagen.
Gesamtansprechen definiert als Anzahl der Teilnehmer mit einheitlichen Ansprechkriterien der International Myeloma Working Group: Vollständiges Ansprechen (CR): Negatives Immunfixierungsserum und -urin, Verschwinden von Weichteilplasmozytomen und =/<5 % Plasmazellen im Knochenmark; Stringente vollständige Remission: CR + Normal Normales Verhältnis der freien Leichtketten (FLC) und Fehlen klonaler Zellen im Knochenmark gemäß Immunhistochemie/Immunfluoreszenz; Sehr gute partielle Reaktion (VGPR): Serum- und Urin-M-Protein durch Immunfixierung nachweisbar, jedoch nicht durch Elektrophorese oder 90 %ige Reduzierung des Serum-M-Protein- + Urin-M-Protein-Spiegels <100 mg pro 24 Stunden; Partielle Remission (PR): =/>50 % Reduzierung des Serum-M-Proteins und Reduzierung des 24-Stunden-Harnproteins um >90 % oder auf < 200 mg pro 24 Stunden, =/>50 % Reduzierung des Serum-M-Proteins und Reduzierung in 24 Stunden -stündiges Urin-Mprotein um > 90 %/oder < 200 mg und, falls zu Studienbeginn vorhanden, eine > 50 %ige Verringerung der Größe von Weichteilplasmozytomen; Stabile Erkrankung: Nicht CR, VGPR, PR oder progressive Erkrankung
Bewertet nach acht Zyklen von 21 Tagen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Janssen Services, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Jatin J. Shah, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-0073
  • NCI-2012-00218 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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