Salive, oxygénothérapie hyperbare et fonction glandulaire : une étude prospective (SHOTGUN)

Il s'agit d'une étude prospective dans un modèle humain examinant le traitement de patients qui ont subi des dommages aux glandes salivaires suite à une radiothérapie de la tête et du cou, une xérostomie ultérieure, et qui sont actuellement indiqués pour une oxygénothérapie hyperbare pour le traitement de l'ostéoradionécrose. Les débits salivaires, le pH et la capacité tampon avant et après les traitements à l'oxygène hyperbare seront collectés à l'aide du kit Saliva-Check BUFFER de GC America (Alsip, Illinois) et les résultats seront enregistrés. Les 6 tests prennent 10 minutes à compléter par patient. Selon GC America, ces tests sont simples, démontrent un dysfonctionnement salivaire, aident à identifier les facteurs affectant le dysfonctionnement salivaire et aident au diagnostic de la xérostomie. Les tests salivaires et la collecte de données auront lieu lors de 8 visites indépendantes au cours du traitement à l'oxygène hyperbare et pendant le suivi. Des échantillons de salive stimulée seront utilisés pour mesurer les protéines impliquées dans la revascularisation et la réparation des glandes salivaires. Les échantillons de salive seront conservés à une température inférieure ou égale à -20 °C pendant 1 an maximum. Les mesures du VEGF-A salivaire, de l'IGF-1 et de la thrombospondine-1 seront quantifiées à l'aide des kits ELISA de R&D Systems (Minneapolis, MN) et les résultats seront enregistrés. L'alpha-amylase salivaire sera mesurée à l'aide du kit de salive alpha-amylase de Rocky Mountain Diagnostics, Inc (Colorado Springs, CO). L'analyse des protéines sera effectuée sur des échantillons de salive stimulée prélevés lors de 4 visites indépendantes : première semaine, quatrième semaine, huitième semaine, seizième semaine.

Les antécédents médicaux, chirurgicaux et de santé de chaque participant seront examinés. Chaque participant remplira le questionnaire de base sur la qualité de vie de l'EORTC (QLQ - C30 v3.0), y compris le module sur le cancer de la tête et du cou, au début et à la fin de l'essai. Un échantillon de sang de chaque participant sera prélevé et analysé pour les niveaux d'A1c et les niveaux d'albumine. Au cours des première, quatrième, huitième et seizième semaines, après le test du kit Saliva-Check BUFFER effectué avant la thérapie HBO, de la salive supplémentaire sera collectée pour s'assurer qu'un minimum de 2 ml de salive peut être stocké à une température inférieure ou égale à -20 oC pour l'analyse des protéines.

Après les tests salivaires, chaque patient entrera dans une chambre à oxygène hyperbare située au centre médical de l'université de Loma Linda. Le patient sera progressivement élevé à des niveaux d'oxygène thérapeutiques sur une période de 8 à 12 minutes. À ce moment, de l'oxygène à 100 % sera administré à 2,0 ATA ou 2,5 ATA, à la discrétion du médecin traitant, pendant 90 minutes. Une pause aérienne de 10 minutes sera accordée après les 45 premières minutes si les patients sont sur le protocole 2,5 ATA. À la fin du traitement à l'oxygène, les niveaux d'oxygène et de pression sont progressivement diminués pendant 8 à 12 minutes pour revenir à une profondeur de 1 ATA. Après la sortie de la chambre à oxygène hyperbare, des tests salivaires seront à nouveau effectués sur chaque patient.

Les données recueillies seront comparées à deux groupes témoins indépendants. Le groupe de contrôle positif comprendra 26 personnes répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion : des participants pour lesquels un traitement à l'oxygène hyperbare est indiqué, mais qui n'ont pas subi de radiothérapie pour un cancer de la tête ou du cou. Le groupe témoin négatif comprendra les 26 premières personnes répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion : des participants ayant déjà subi une radiothérapie de la tête et du cou, mais pour lesquels un traitement à l'oxygène hyperbare n'est pas indiqué. Les données salivaires pour le groupe de contrôle positif seront collectées de manière parallèle aux données collectées pour le groupe de traitement. Les données salivaires seront collectées de la même manière pour le groupe témoin négatif avec les modifications suivantes : les tests de débit salivaire ne seront effectués qu'une seule fois lors de chaque visite et les tests salivaires seront espacés sur la base du temps en jours par opposition au nombre d'hyperbares. séances de traitement à l'oxygène.