Saliva, oxigenoterapia hiperbárica e função glandular: um estudo prospectivo (SHOTGUN)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo em um modelo humano que examina o tratamento de pacientes que sofreram danos às glândulas salivares após radiação de cabeça e pescoço, xerostomia subsequente e que estão atualmente indicados para oxigenoterapia hiperbárica para tratamento de osteorradionecrose. Taxas de fluxo salivar, pH e capacidade tampão antes e depois dos tratamentos com oxigênio hiperbárico serão coletados usando o Kit Saliva-Check BUFFER da GC America (Alsip, Illinois) e os resultados serão registrados. Os 6 testes levam 10 minutos para serem concluídos por paciente. De acordo com a GC America, esses testes são simples, demonstram disfunção salivar, ajudam a identificar fatores que afetam a disfunção salivar e auxiliam no diagnóstico de xerostomia. O teste salivar e a coleta de dados ocorrerão em 8 visitas independentes durante o tratamento com oxigênio hiperbárico e durante o acompanhamento. Amostras de saliva estimulada serão usadas para medir proteínas que estão envolvidas na revascularização e reparo da glândula salivar. As amostras de saliva serão armazenadas a menos ou igual a -20°C por até 1 ano. Medições de VEGF-A, IGF-1 e Trombospondina-1 salivares serão quantificadas usando kits ELISA da R&D Systems (Minneapolis, MN) e os resultados serão registrados. A alfa-amilase salivar será medida usando o kit de saliva alfa-amilase da Rocky Mountain Diagnostics, Inc (Colorado Springs, CO). A análise de proteínas será feita em amostras de saliva estimulada coletadas em 4 visitas independentes: primeira semana, quarta semana, oitava semana, décima sexta semana.
Os históricos médicos, cirúrgicos e de saúde de cada participante serão revisados. Cada participante preencherá o questionário básico de qualidade de vida da EORTC (QLQ - C30 v3.0), incluindo o módulo de câncer de cabeça e pescoço, no início e na conclusão do estudo. Uma amostra de sangue de cada participante será coletada e analisada quanto aos níveis de A1c e albumina. Durante a primeira, quarta, oitava e décima sexta semana, após o teste Saliva-Check BUFFER Kit feito antes da terapia HBO, saliva adicional será coletada para garantir que um mínimo de 2 mL de saliva possa ser armazenado em menos ou igual a -20 oC para análise de proteínas.
Após o teste salivar, cada paciente entrará em uma câmara hiperbárica de oxigênio localizada no Loma Linda University Medical Center. O paciente será gradualmente elevado a níveis terapêuticos de oxigênio durante um período de 8 a 12 minutos. Neste momento, oxigênio 100% será administrado a 2,0 ATA ou 2,5 ATA, a critério do médico assistente, por 90 minutos. Uma pausa aérea de 10 minutos será dada após os primeiros 45 minutos se os pacientes estiverem no protocolo 2.5 ATA. Na conclusão do tratamento com oxigênio, os níveis de oxigênio e pressão diminuem gradualmente ao longo de 8 a 12 minutos para retornar a uma profundidade de 1 ATA. Após a saída da câmara hiperbárica de oxigênio, o teste salivar será novamente realizado em cada paciente.
Os dados coletados serão comparados a dois grupos de controle independentes. O Grupo Controle Positivo incluirá 26 indivíduos que se enquadram nos critérios de inclusão e exclusão: participantes para os quais o tratamento com oxigênio hiperbárico está indicado, mas que não fizeram radioterapia para câncer de cabeça ou pescoço. O Grupo Controle Negativo incluirá os primeiros 26 indivíduos que se enquadrarem nos critérios de inclusão e exclusão: participantes que já realizaram radioterapia de cabeça e pescoço anteriormente, mas para os quais o tratamento com oxigênio hiperbárico não está indicado. Os dados salivares do Grupo de Controle Positivo serão coletados de forma paralela aos dados coletados do Grupo de Tratamento. Os dados salivares serão coletados da mesma forma para o Grupo Controle Negativo com as seguintes modificações: o teste de taxa de fluxo salivar será realizado apenas uma vez durante cada visita e o teste salivar será espaçado com base no tempo em dias em contraste com o número de hiperbáricas sessões de tratamento com oxigênio.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Health System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade do paciente: 18+.
- O paciente deve dar consentimento informado.
Grupo de tratamento
- O paciente concluiu o tratamento de irradiação de cabeça e pescoço.
- A oxigenoterapia hiperbárica está indicada e o paciente aceitou o tratamento.
- O paciente deve ser capaz de completar o ciclo de tratamento com oxigênio hiperbárico.
Grupo de Controle Positivo
- A oxigenoterapia hiperbárica está indicada e o paciente aceitou o tratamento.
- O paciente deve ser capaz de completar o ciclo de tratamento com oxigênio hiperbárico.
Grupo de Controle Negativo
- O paciente concluiu o tratamento de irradiação de cabeça e pescoço.
- A oxigenoterapia hiperbárica não tem sido utilizada.
Critério de exclusão:
- Atualmente em uso de anticolinérgico, por exemplo: adesivo de escopolamina, atropina, ipratrópio, Spiriva.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de tratamento
Indivíduos com ORN tratados com Oxigenoterapia Hiperbárica
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Grupo de Controle Positivo
Indivíduos tratados com Oxigenoterapia Hiperbárica que não fizeram radioterapia de cabeça ou pescoço
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Grupo de Controle Negativo
Indivíduos que receberam radiação de cabeça e pescoço que não receberam terapia com oxigênio hiperbárico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Volume de saliva estimulada
Prazo: Pré-tratamento ao pós-tratamento, duração média de 12 semanas
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Pré-tratamento ao pós-tratamento, duração média de 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentrações de Trombospondina-1 Salivar
Prazo: Medido semanalmente, a duração média do tratamento é de 12 semanas
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As medições ocorrerão na linha de base e semanalmente durante o tratamento com uma medição pós-tratamento uma semana após o último tratamento
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Medido semanalmente, a duração média do tratamento é de 12 semanas
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Concentração Salivar de IGF-1
Prazo: Medido semanalmente, a duração média do tratamento é de 12 semanas
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As medições ocorrerão na linha de base e semanalmente durante o tratamento com uma medição pós-tratamento uma semana após o último tratamento
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Medido semanalmente, a duração média do tratamento é de 12 semanas
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Concentração Salivar de VEGF-A
Prazo: Medido semanalmente, a duração média do tratamento é de 12 semanas
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As medições ocorrerão na linha de base e semanalmente durante o tratamento com uma medição pós-tratamento uma semana após o último tratamento
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Medido semanalmente, a duração média do tratamento é de 12 semanas
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PH salivar
Prazo: Medido semanalmente, a duração média do tratamento é de 12 semanas
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As medições ocorrerão na linha de base e semanalmente durante o tratamento com uma medição pós-tratamento uma semana após o último tratamento
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Medido semanalmente, a duração média do tratamento é de 12 semanas
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Capacidade de tamponamento salivar
Prazo: Medido semanalmente, a duração média do tratamento é de 12 semanas
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As medições ocorrerão na linha de base e semanalmente durante o tratamento com uma medição pós-tratamento uma semana após o último tratamento
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Medido semanalmente, a duração média do tratamento é de 12 semanas
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Impacto do tratamento com HBO na qualidade de vida de pacientes com ORN com xerostomia
Prazo: Pré a Pós Tratamento, a duração média do tratamento é de 12 semanas
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Pré a Pós Tratamento, a duração média do tratamento é de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Takkin Lo, MD, MPH, Loma Linda University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHTGN-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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