Saliva, terapia de oxígeno hiperbárico y función de las glándulas: un estudio prospectivo (SHOTGUN)

Este es un estudio prospectivo en un modelo humano que examina el tratamiento de pacientes que han sufrido daños en las glándulas salivales después de la radiación en la cabeza y el cuello, la xerostomía posterior y que actualmente están indicados para la oxigenoterapia hiperbárica para el tratamiento de la osteorradionecrosis. Los índices de flujo salival, el pH y la capacidad amortiguadora antes y después de los tratamientos con oxígeno hiperbárico se recopilarán mediante el kit Saliva-Check BUFFER de GC America (Alsip, Illinois) y se registrarán los resultados. Las 6 pruebas tardan 10 minutos en completarse por paciente. Según GC America, estas pruebas son simples, demuestran la disfunción salival, ayudan a identificar los factores que afectan la disfunción salival y ayudan en el diagnóstico de la xerostomía. Las pruebas salivales y la recopilación de datos se realizarán en 8 visitas independientes durante el transcurso del tratamiento con oxígeno hiperbárico y durante el seguimiento. Las muestras de saliva estimulada se utilizarán para medir las proteínas que intervienen en la revascularización y reparación de las glándulas salivales. Las muestras de saliva se almacenarán a una temperatura inferior o igual a -20 °C durante un máximo de 1 año. Las mediciones de VEGF-A, IGF-1 y trombospondina-1 salivales se cuantificarán utilizando los kits ELISA de R&D Systems (Minneapolis, MN) y se registrarán los resultados. La alfa-amilasa salival se medirá con el kit de saliva alfa-amilasa de Rocky Mountain Diagnostics, Inc (Colorado Springs, CO). El análisis de proteínas se realizará en muestras de saliva estimulada recolectadas en 4 visitas independientes: primera semana, cuarta semana, octava semana, decimosexta semana.

Se revisarán los antecedentes médicos, quirúrgicos y de salud de cada participante. Cada participante completará el cuestionario básico de calidad de vida de la EORTC (QLQ - C30 v3.0), incluido el módulo de cáncer de cabeza y cuello, al comienzo y al finalizar el ensayo. Se extraerá una muestra de sangre de cada participante y se analizarán los niveles de A1c y los niveles de albúmina. Durante la primera, cuarta, octava y decimosexta semana, luego de la prueba del kit Saliva-Check BUFFER realizada antes de la terapia con HBO, se recolectará saliva adicional para garantizar que se pueda almacenar un mínimo de 2 ml de saliva a una temperatura menor o igual a -20 oC para análisis de proteínas.

Después de las pruebas salivales, cada paciente ingresará a una cámara de oxígeno hiperbárico ubicada en el Centro Médico de la Universidad de Loma Linda. El paciente será elevado gradualmente a niveles terapéuticos de oxígeno durante un período de 8 a 12 minutos. En este momento, se administrará oxígeno al 100 % a 2,0 ATA o 2,5 ATA, a criterio del médico tratante, durante 90 minutos. Se dará un receso de aire de 10 minutos después de los primeros 45 minutos si los pacientes están en el protocolo 2.5 ATA. Al finalizar el tratamiento con oxígeno, los niveles de oxígeno y presión se reducen gradualmente durante 8 a 12 minutos para volver a una profundidad de 1 ATA. Después de salir de la cámara de oxígeno hiperbárico, se realizarán nuevamente pruebas salivales en cada paciente.

Los datos recopilados se compararán con dos grupos de control independientes. El grupo de control positivo incluirá a 26 personas que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión: participantes para quienes está indicado el tratamiento con oxígeno hiperbárico, pero que no han recibido radioterapia para el cáncer de cabeza o cuello. El Grupo de Control Negativo incluirá a las primeras 26 personas que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión: participantes que hayan recibido previamente radioterapia de cabeza y cuello, pero para quienes no está indicado el tratamiento con oxígeno hiperbárico. Los datos salivales para el grupo de control positivo se recopilarán de forma paralela a los datos recopilados para el grupo de tratamiento. Los datos salivales se recopilarán de la misma manera para el grupo de control negativo con las siguientes modificaciones: las pruebas de tasa de flujo salival solo se realizarán una vez durante cada visita y las pruebas salivales se espaciarán en función del tiempo en días en contraste con la cantidad de sesiones hiperbáricas. Sesiones de tratamiento con oxígeno.