Speeksel, hyperbare zuurstoftherapie en klierfunctie: een prospectieve studie (SHOTGUN)

Dit is een prospectieve studie in een menselijk model waarin de behandeling wordt onderzocht van patiënten die schade aan de speekselklieren hebben opgelopen na bestraling van het hoofd en de nek, daaropvolgende xerostomie, en die momenteel geïndiceerd zijn voor hyperbare zuurstoftherapie voor de behandeling van osteoradionecrose. Speekselstroomsnelheden, pH en buffercapaciteit voor en na hyperbare zuurstofbehandelingen worden verzameld met behulp van GC America (Alsip, Illinois) Saliva-Check BUFFER Kit en de resultaten worden geregistreerd. De 6 tests duren 10 minuten per patiënt. Volgens GC America zijn deze tests eenvoudig, tonen ze speekseldisfunctie aan, helpen ze bij het identificeren van factoren die speekseldisfunctie beïnvloeden en helpen ze bij de diagnose van xerostomie. Speekseltesten en gegevensverzameling zullen plaatsvinden tijdens 8 onafhankelijke bezoeken tijdens de hyperbare zuurstofbehandeling en tijdens de follow-up. Gestimuleerde speekselmonsters zullen worden gebruikt om eiwitten te meten die betrokken zijn bij de revascularisatie en het herstel van de speekselklieren. Speekselmonsters worden maximaal 1 jaar bewaard bij minder dan of gelijk aan -20C. Metingen van speeksel VEGF-A, IGF-1 en Thrombospondin-1 zullen worden gekwantificeerd met behulp van R&D Systems (Minneapolis, MN) ELISA-kits en de resultaten zullen worden geregistreerd. Speeksel-alfa-amylase wordt gemeten met behulp van de alfa-amylase-speekselkit van Rocky Mountain Diagnostics, Inc (Colorado Springs, CO). Eiwitanalyse zal worden uitgevoerd op gestimuleerde speekselmonsters die zijn verzameld tijdens 4 onafhankelijke bezoeken: eerste week, vierde week, achtste week, zestiende week.

De medische, chirurgische en gezondheidsgeschiedenis van elke deelnemer zal worden beoordeeld. Elke deelnemer zal de EORTC kwaliteit van leven kernvragenlijst (QLQ - C30 v3.0), inclusief hoofd- en halskankermodule, invullen bij de start en voltooiing van het onderzoek. Van elke deelnemer wordt een bloedmonster afgenomen en geanalyseerd op A1c- en albuminespiegels. Tijdens de eerste, vierde, achtste en zestiende week, na testen met de Saliva-Check BUFFER Kit voorafgaand aan de HBO-therapie, wordt extra speeksel verzameld om ervoor te zorgen dat minimaal 2 ml speeksel kan worden opgeslagen bij minder dan of gelijk aan -20 oC voor eiwitanalyse.

Na speekseltesten gaat elke patiënt een hyperbare zuurstofkamer binnen in het Loma Linda Universitair Medisch Centrum. De patiënt wordt gedurende een periode van 8-12 minuten geleidelijk verhoogd tot therapeutische zuurstofniveaus. Op dit moment wordt 100% zuurstof toegediend bij 2,0 ATA of 2,5 ATA, naar goeddunken van de behandelend arts, gedurende 90 minuten. Na de eerste 45 minuten wordt een luchtpauze van 10 minuten gegeven als de patiënten het 2,5 ATA-protocol volgen. Aan het einde van de zuurstofbehandeling worden de zuurstof- en drukniveaus geleidelijk verlaagd gedurende 8-12 minuten om terug te keren naar een diepte van 1 ATA. Na het verlaten van de hyperbare zuurstofkamer wordt bij elke patiënt opnieuw een speekseltest uitgevoerd.

De verzamelde gegevens worden vergeleken met twee onafhankelijke controlegroepen. De positieve controlegroep zal bestaan ​​uit 26 personen die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria: deelnemers voor wie hyperbare zuurstofbehandeling geïndiceerd is, maar die geen radiotherapie hebben ondergaan voor hoofd- of halskanker. De negatieve controlegroep omvat de eerste 26 personen die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria: deelnemers die eerder hoofd-halsbestraling hebben gehad, maar voor wie hyperbare zuurstofbehandeling niet geïndiceerd is. Speekselgegevens voor de positieve controlegroep zullen op een zodanige manier worden verzameld als parallelle gegevens die voor de behandelgroep zijn verzameld. Speekselgegevens worden op dezelfde manier verzameld voor de negatieve controlegroep met de volgende aanpassingen: speekselstroomsnelheidstesten worden slechts eenmaal tijdens elk bezoek uitgevoerd en speekseltesten worden verdeeld op basis van tijd in dagen in tegenstelling tot het aantal hyperbare zuurstofbehandelingssessies.