Слюна, гипербарическая оксигенотерапия и функция желез: проспективное исследование (SHOTGUN)

Это проспективное исследование на человеческой модели, посвященное изучению лечения пациентов с устойчивым повреждением слюнных желез после облучения головы и шеи, последующей ксеростомии, и которым в настоящее время показана гипербарическая оксигенация для лечения остеорадионекроза. Скорость потока слюны, рН и буферная способность до и после лечения гипербарическим кислородом будут собираться с использованием набора GC America (Alsip, Illinois) Saliva-Check BUFFER Kit, и результаты будут зарегистрированы. На выполнение 6 тестов у каждого пациента уходит 10 минут. По данным GC America, эти тесты просты, демонстрируют дисфункцию слюны, помогают выявить факторы, влияющие на дисфункцию слюны, и помогают в диагностике ксеростомии. Анализ слюны и сбор данных будут проводиться во время 8 независимых посещений в течение курса лечения гипербарической оксигенацией и во время последующего наблюдения. Стимулированные образцы слюны будут использоваться для измерения белков, которые участвуют в реваскуляризации и восстановлении слюнных желез. Образцы слюны будут храниться при температуре ниже или равной -20°C до 1 года. Измерения VEGF-A, IGF-1 и тромбоспондина-1 в слюне будут количественно определены с использованием наборов ELISA R&D Systems (Миннеаполис, Миннесота), и результаты будут зарегистрированы. Альфа-амилаза слюны будет измеряться с использованием набора Rocky Mountain Diagnostics, Inc (Колорадо-Спрингс, Колорадо) для определения альфа-амилазы слюны. Анализ белка будет проводиться в стимулированных образцах слюны, собранных при 4 независимых посещениях: первая неделя, четвертая неделя, восьмая неделя, шестнадцатая неделя.

Медицинские, хирургические и медицинские истории каждого участника будут рассмотрены. Каждый участник заполнит основной вопросник EORTC по качеству жизни (QLQ - C30 v3.0), включая модуль рака головы и шеи, в начале и в конце исследования. Образец крови у каждого участника будет взят и проанализирован на уровни A1c и уровни альбумина. В течение первой, четвертой, восьмой и шестнадцатой недели, после тестирования набора Saliva-Check BUFFER Kit, проведенного перед ГБО-терапией, будет собираться дополнительная слюна, чтобы убедиться, что минимум 2 мл слюны могут храниться при температуре ниже или равной -20. oC для анализа белков.

После тестирования слюны каждый пациент попадет в гипербарическую кислородную камеру, расположенную в Медицинском центре Университета Лома Линда. Пациент будет постепенно повышен до терапевтического уровня кислорода в течение 8-12 минут. В это время будет вводиться 100% кислород под давлением 2,0 или 2,5 АТА, по усмотрению лечащего врача, в течение 90 минут. 10-минутный перерыв будет предоставлен после первых 45 минут, если пациенты находятся на протоколе 2.5 ATA. По завершении лечения кислородом уровни кислорода и давления постепенно снижаются в течение 8-12 минут, чтобы вернуться к глубине 1 ата. После выхода из гипербарической кислородной камеры у каждого пациента будет повторно проведено тестирование слюны.

Собранные данные будут сравниваться с двумя независимыми контрольными группами. В группу положительного контроля войдут 26 человек, которые соответствуют критериям включения и исключения: участники, которым показана гипербарическая оксигенация, но которые не проходили лучевую терапию рака головы или шеи. В группу отрицательного контроля войдут первые 26 человек, которые соответствуют критериям включения и исключения: участники, которые ранее проходили лучевую терапию головы и шеи, но которым гипербарическая оксигенация не показана. Данные о слюне для группы положительного контроля будут собираться таким же образом, как и данные, собранные для группы лечения. Данные о слюне будут собираться таким же образом для группы отрицательного контроля со следующими изменениями: определение скорости потока слюны будет проводиться только один раз во время каждого визита, а определение слюны будет проводиться на основе времени в днях, в отличие от количества гипербарических измерений. сеансы кислородотерапии.