Spyt, hyperbar iltterapi og kirtelfunktion: en prospektiv undersøgelse (SHOTGUN)

Dette er et prospektivt studie i en menneskelig model, der undersøger behandling af patienter, som har pådraget sig skader på spytkirtlerne efter hoved- og halsbestråling, efterfølgende xerostomi, og som i øjeblikket er indiceret til hyperbar oxygenbehandling til behandling af osteoradionekrose. Spytstrømningshastigheder, pH og bufferkapacitet før og efter hyperbariske iltbehandlinger vil blive indsamlet ved hjælp af GC America (Alsip, Illinois) Spyt-Check BUFFER Kit, og resultaterne vil blive registreret. De 6 test tager 10 minutter at gennemføre pr. patient. Ifølge GC America er disse tests enkle, demonstrerer spytdysfunktion, hjælper med at identificere faktorer, der påvirker spytdysfunktion, og hjælper med at diagnosticere xerostomi. Spyttest og dataindsamling vil finde sted ved 8 uafhængige besøg i løbet af hyperbar iltbehandling og under opfølgning. Stimulerede spytprøver vil blive brugt til at måle proteiner, der er involveret i spytkirtler revaskularisering og reparation. Spytprøver vil blive opbevaret ved mindre end eller lig med -20C i op til 1 år. Målinger af spyt VEGF-A, IGF-1 og Thrombospondin-1 vil blive kvantificeret ved hjælp af R&D Systems (Minneapolis, MN) ELISA-kits, og resultaterne vil blive registreret. Spyt Alpha-Amylase vil blive målt ved hjælp af Rocky Mountain Diagnostics, Inc (Colorado Springs, CO) Alpha-Amylase spyt kit. Proteinanalyse vil blive udført på stimulerede spytprøver indsamlet ved 4 uafhængige besøg: første uge, fjerde uge, ottende uge, sekstende uge.

Den medicinske, kirurgiske og helbredsmæssige historie for hver deltager vil blive gennemgået. Hver deltager vil udfylde EORTC livskvalitets kernespørgeskemaet (QLQ - C30 v3.0), inklusive hoved- og halskræftmodul, ved starten og afslutningen af ​​forsøget. En blodprøve fra hver deltager vil blive udtaget og analyseret for A1c-niveauer og albuminniveauer. I løbet af den første, fjerde, ottende og sekstende uge, efter spyt-Check BUFFER Kit-test udført før HBO-behandling, vil der blive indsamlet yderligere spyt for at sikre, at mindst 2 ml spyt kan opbevares ved mindre end eller lig med -20 oC til proteinanalyse.

Efter spyttestning vil hver patient gå ind i et hyperbarisk iltkammer placeret på Loma Linda University Medical Center. Patienten vil gradvist blive forhøjet til terapeutiske iltniveauer over en 8-12 minutters periode. På dette tidspunkt vil 100 % oxygen blive administreret ved 2,0 ATA eller 2,5 ATA efter den behandlende læges skøn i 90 minutter. En 10-minutters luftpause vil blive givet efter de første 45 minutter, hvis patienterne er på 2,5 ATA-protokollen. Ved afslutningen af ​​iltbehandlingen sænkes ilt- og trykniveauerne gradvist over 8-12 minutter for at vende tilbage til en dybde på 1 ATA. Efter at have forladt det hyperbariske iltkammer, vil spyttestning igen blive udført på hver patient.

Indsamlede data vil blive sammenlignet med to uafhængige kontrolgrupper. Den positive kontrolgruppe vil omfatte 26 personer, der passer til inklusions- og eksklusionskriterierne: deltagere, for hvem hyperbar iltbehandling er indiceret, men som ikke har fået strålebehandling for hoved- eller halskræft. Den negative kontrolgruppe vil omfatte de første 26 personer, der passer til inklusions- og eksklusionskriterierne: deltagere, der tidligere har fået hoved- og nakkestrålebehandling, men for hvem hyperbar iltbehandling ikke er indiceret. Spytdata for den positive kontrolgruppe vil blive indsamlet på en sådan måde, at de er parallelle data indsamlet til behandlingsgruppen. Spytdata vil blive indsamlet på samme måde for den negative kontrolgruppe med følgende modifikationer: spytstrømningshastighedstest vil kun blive udført én gang under hvert besøg, og spyttestning vil blive fordelt på basis af tid i dage i modsætning til antallet af hyperbariske iltbehandlingssessioner.