Spytt, hyperbar oksygenterapi og kjertelfunksjon: en prospektiv studie (SHOTGUN)

Dette er en prospektiv studie i en menneskelig modell som undersøker behandling av pasienter som har pådratt seg skade på spyttkjertler etter hode- og nakkestråling, påfølgende xerostomi, og som for tiden er indisert for hyperbar oksygenbehandling for behandling av osteoradionekrose. Spyttstrømningshastigheter, pH og bufferkapasitet før og etter hyperbariske oksygenbehandlinger vil bli samlet inn ved bruk av GC America (Alsip, Illinois) spyttsjekk BUFFER Kit og resultatene vil bli registrert. De 6 testene tar 10 minutter å gjennomføre per pasient. I følge GC America er disse testene enkle, demonstrerer spyttdysfunksjon, hjelper til med å identifisere faktorer som påvirker spyttdysfunksjon og hjelper til med diagnosen xerostomi. Spytttesting og datainnsamling vil skje ved 8 uavhengige besøk i løpet av hyperbar oksygenbehandling og under oppfølging. Stimulerte spyttprøver vil bli brukt til å måle proteiner som er involvert i revaskularisering og reparasjon av spyttkjertel. Spyttprøver vil bli lagret ved mindre enn eller lik -20C i opptil 1 år. Målinger av spytt-VEGF-A, IGF-1 og Thrombospondin-1 vil kvantifiseres ved hjelp av R&D Systems (Minneapolis, MN) ELISA-sett og resultater vil bli registrert. Spytt Alpha-Amylase vil bli målt ved hjelp av Rocky Mountain Diagnostics, Inc (Colorado Springs, CO) Alpha-Amylase spyttsett. Proteinanalyse vil bli gjort på stimulerte spyttprøver samlet ved 4 uavhengige besøk: første uke, fjerde uke, åttende uke, sekstende uke.

Den medisinske, kirurgiske og helsehistorien til hver deltaker vil bli gjennomgått. Hver deltaker vil fylle ut EORTC livskvalitets kjernespørreskjema (QLQ - C30 v3.0), inkludert hode- og nakkekreftmodul, ved starten og fullføringen av forsøket. En blodprøve fra hver deltaker vil bli tatt, og analysert for A1c-nivåer og albuminnivåer. I løpet av den første, fjerde, åttende og sekstende uken, etter saliva-Check BUFFER Kit-testing utført før HBO-terapi, vil ekstra spytt samles inn for å sikre at minimum 2 mL spytt kan lagres ved mindre enn eller lik -20 oC for proteinanalyse.

Etter spytttesting vil hver pasient gå inn i et hyperbarisk oksygenkammer som ligger ved Loma Linda University Medical Center. Pasienten vil gradvis heves til terapeutiske oksygennivåer over en 8-12 minutters periode. På dette tidspunktet vil 100 % oksygen bli administrert ved 2,0 ATA eller 2,5 ATA, etter den behandlende legens skjønn, i 90 minutter. En 10-minutters luftpause vil bli gitt etter de første 45 minuttene hvis pasientene er på 2,5 ATA-protokollen. Ved avslutningen av oksygenbehandlingen reduseres oksygen- og trykknivåene gradvis over 8-12 minutter for å gå tilbake til en dybde på 1 ATA. Etter å ha forlatt det hyperbare oksygenkammeret, vil spytttesting igjen bli utført på hver pasient.

Innsamlede data vil bli sammenlignet med to uavhengige kontrollgrupper. Den positive kontrollgruppen vil omfatte 26 individer som passer inkluderings- og eksklusjonskriteriene: deltakere som hyperbar oksygenbehandling er indisert for, men som ikke har hatt strålebehandling for hode- eller nakkekreft. Den negative kontrollgruppen vil inkludere de første 26 personene som passer inklusjons- og eksklusjonskriteriene: deltakere som tidligere har hatt strålebehandling med hode og nakke, men som ikke er indisert for hyperbar oksygenbehandling. Spyttdata for den positive kontrollgruppen vil bli samlet inn på en slik måte som parallelle data som samles inn for behandlingsgruppen. Spyttdata vil bli samlet inn på samme måte for den negative kontrollgruppen med følgende modifikasjoner: Spyttstrømningstesting vil kun utføres én gang under hvert besøk, og spytttesting vil bli fordelt på grunnlag av tid i dager i motsetning til antall hyperbare oksygenbehandlingsøkter.