Saliva, ossigenoterapia iperbarica e funzione della ghiandola: uno studio prospettico (SHOTGUN)

Questo è uno studio prospettico in un modello umano che esamina il trattamento di pazienti che hanno subito danni alle ghiandole salivari a seguito di radiazioni della testa e del collo, successiva xerostomia e che sono attualmente indicati per l'ossigenoterapia iperbarica per il trattamento dell'osteoradionecrosi. I tassi di flusso salivare, il pH e la capacità tampone prima e dopo i trattamenti con ossigeno iperbarico saranno raccolti utilizzando il kit Saliva-Check BUFFER di GC America (Alsip, Illinois) ei risultati saranno registrati. I 6 test richiedono 10 minuti per essere completati per paziente. Secondo GC America, questi test sono semplici, dimostrano la disfunzione salivare, aiutano a identificare i fattori che influenzano la disfunzione salivare e aiutano nella diagnosi di xerostomia. I test salivari e la raccolta dei dati avverranno in 8 visite indipendenti nel corso del trattamento con ossigeno iperbarico e durante il follow-up. Campioni di saliva stimolata saranno utilizzati per misurare le proteine ​​coinvolte nella rivascolarizzazione e riparazione delle ghiandole salivari. I campioni di saliva verranno conservati a una temperatura inferiore o uguale a -20°C per un massimo di 1 anno. Le misurazioni di VEGF-A, IGF-1 e Thrombospondin-1 salivari saranno quantificate utilizzando i kit ELISA di R&D Systems (Minneapolis, MN) ei risultati saranno registrati. L'alfa-amilasi salivare sarà misurata utilizzando il kit Alpha-Amylase Saliva di Rocky Mountain Diagnostics, Inc (Colorado Springs, CO). L'analisi delle proteine ​​verrà effettuata su campioni di saliva stimolata raccolti in 4 visite indipendenti: prima settimana, quarta settimana, ottava settimana, sedicesima settimana.

Verranno esaminate le storie mediche, chirurgiche e sanitarie di ciascun partecipante. Ogni partecipante completerà il questionario di base sulla qualità della vita dell'EORTC (QLQ - C30 v3.0), incluso il modulo sul cancro della testa e del collo, all'inizio e al termine dello studio. Verrà prelevato un campione di sangue da ciascun partecipante e analizzato per i livelli di A1c e i livelli di albumina. Durante la prima, la quarta, l'ottava e la sedicesima settimana, dopo il test del kit Saliva-Check BUFFER eseguito prima della terapia HBO, verrà raccolta ulteriore saliva per garantire che un minimo di 2 ml di saliva possa essere conservato a una temperatura inferiore o uguale a -20 oC per l'analisi delle proteine.

Dopo il test salivare, ogni paziente entrerà in una camera di ossigeno iperbarica situata presso il Loma Linda University Medical Center. Il paziente verrà gradualmente elevato ai livelli terapeutici di ossigeno in un periodo di 8-12 minuti. A questo punto, verrà somministrato ossigeno al 100% a 2,0 ATA o 2,5 ATA, a discrezione del medico curante, per 90 minuti. Dopo i primi 45 minuti verrà concessa una pausa aerea di 10 minuti se i pazienti seguono il protocollo 2.5 ATA. Al termine del trattamento con ossigeno, i livelli di ossigeno e pressione vengono gradualmente ridotti nell'arco di 8-12 minuti per tornare a una profondità di 1 ATA. Dopo essere usciti dalla camera di ossigeno iperbarica, su ogni paziente verrà nuovamente eseguito il test salivare.

I dati raccolti saranno confrontati con due gruppi di controllo indipendenti. Il gruppo di controllo positivo includerà 26 individui che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione: partecipanti per i quali è indicato il trattamento con ossigeno iperbarico, ma che non hanno avuto radioterapia per cancro alla testa o al collo. Il gruppo di controllo negativo includerà le prime 26 persone che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione: partecipanti che hanno precedentemente ricevuto radioterapia della testa e del collo, ma per i quali il trattamento con ossigeno iperbarico non è indicato. I dati salivari per il gruppo di controllo positivo saranno raccolti in modo tale da essere paralleli ai dati raccolti per il gruppo di trattamento. I dati salivari saranno raccolti allo stesso modo per il gruppo di controllo negativo con le seguenti modifiche: il test della velocità del flusso salivare verrà eseguito una sola volta durante ogni visita e il test salivare sarà distanziato in base al tempo in giorni in contrasto con il numero di pazienti iperbarici sedute di ossigenoterapia.