타액, 고압 산소 요법 및 선 기능: 전향적 연구 (SHOTGUN)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이것은 두경부 방사선에 따른 침샘 손상이 지속되고 그에 따른 구강건조증이 있고 현재 골방사선괴사증 치료를 위해 고압산소 요법이 필요한 환자의 치료를 조사하는 인간 모델에 대한 전향적 연구입니다. GC America(Alsip, Illinois) Saliva-Check BUFFER Kit를 사용하여 고압 산소 치료 전후의 타액 유속, pH 및 완충 용량을 수집하고 결과를 기록합니다. 6개의 테스트는 환자당 완료하는 데 10분이 걸립니다. GC America에 따르면, 이 테스트는 간단하고, 타액 기능 장애를 보여주고, 타액 기능 장애에 영향을 미치는 요인을 식별하는 데 도움이 되며, 구강 건조증 진단에 도움이 됩니다. 타액 검사 및 데이터 수집은 고압 산소 치료 과정과 후속 조치 동안 8번의 독립적인 방문으로 이루어집니다. 자극된 타액 샘플은 타액선 혈관 재형성 및 수리에 관여하는 단백질을 측정하는 데 사용됩니다. 타액 샘플은 최대 1년 동안 -20C 이하에서 보관됩니다. 타액 VEGF-A, IGF-1 및 트롬보스폰딘-1의 측정은 R&D Systems(Minneapolis, MN) ELISA 키트를 사용하여 정량화하고 결과를 기록합니다. 타액 알파-아밀라아제는 Rocky Mountain Diagnostics, Inc(Colorado Springs, CO) 알파-아밀라아제 타액 키트를 사용하여 측정됩니다. 단백질 분석은 4번의 독립적인 방문(1주, 4주, 8주, 16주)에서 수집된 자극된 타액 샘플에 대해 수행됩니다.
각 참가자의 의료, 수술 및 건강 기록을 검토합니다. 각 참가자는 시험 시작 및 완료 시 두경부암 모듈을 포함하여 EORTC 삶의 질 핵심 설문지(QLQ - C30 v3.0)를 작성합니다. 각 참가자의 혈액 샘플을 채취하여 A1c 수치와 알부민 수치를 분석합니다. 1주, 4주, 8주, 16주 동안 HBO 치료 전에 타액 확인 버퍼 키트 테스트를 수행한 후 추가 타액을 수집하여 최소 2mL의 타액을 -20 이하로 저장할 수 있도록 합니다. 단백질 분석을 위한 oC.
타액 검사 후 각 환자는 로마 린다 대학 의료 센터에 위치한 고압 산소 챔버에 들어갑니다. 환자는 8~12분에 걸쳐 점차적으로 치료용 산소 수준으로 올라갑니다. 이때 주치의 판단에 따라 100% 산소를 2.0 ATA 또는 2.5 ATA로 90분 동안 투여한다. 환자가 2.5 ATA 프로토콜에 있는 경우 처음 45분 후에 10분의 공기 휴식이 제공됩니다. 산소 치료가 끝나면 산소와 압력 수준이 8-12분에 걸쳐 점진적으로 감소하여 1ATA의 깊이로 돌아갑니다. 고압산소실을 나간 후 각 환자에 대해 타액 검사를 다시 한 번 실시합니다.
수집된 데이터는 두 개의 독립적인 제어 그룹과 비교됩니다. 양성 대조군에는 포함 및 제외 기준에 맞는 26명의 개인이 포함됩니다: 고압산소 치료가 지시되었지만 두경부암에 대한 방사선 요법을 받지 않은 참가자. 음성 대조군에는 포함 및 제외 기준에 맞는 처음 26명의 개인이 포함됩니다: 이전에 두경부 방사선 요법을 받았지만 고압 산소 치료가 지시되지 않은 참가자. 양성 대조군에 대한 타액 데이터는 치료 그룹에 대해 수집된 병렬 데이터와 같은 방식으로 수집됩니다. 타액 데이터는 다음과 같이 수정된 음성 대조군에 대해 동일한 방식으로 수집됩니다: 타액 유속 테스트는 각 방문 동안 한 번만 수행되며 타액 테스트는 고압압의 수와 대조적으로 일 단위의 시간을 기준으로 간격을 둡니다. 산소 치료 세션.
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Health System
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자 연령: 18세 이상.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
치료군
- 환자는 두경부 방사선 치료를 완료했습니다.
- 고압 산소 요법이 지시되었고 환자는 해당 치료를 수락했습니다.
- 환자는 치료의 고압 산소 과정을 완료할 수 있어야 합니다.
양성 대조군
- 고압 산소 요법이 지시되었고 환자는 해당 치료를 수락했습니다.
- 환자는 치료의 고압 산소 과정을 완료할 수 있어야 합니다.
음성 대조군
- 환자는 두경부 방사선 치료를 완료했습니다.
- 고압 산소 요법은 사용되지 않았습니다.
제외 기준:
- 현재 사용 중인 항콜린제, 예: Scopolamine 패치, Atropine, Ipratropium, Spiriva.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
치료군
Hyperbaric Oxygen Therapy로 치료받은 ORN 피험자
|
|
Postive 컨트롤 그룹
두경부 방사선 요법을 받지 않은 고압산소 요법으로 치료받은 피험자
|
|
음성 대조군
고압 산소 요법을 받지 않은 두경부 방사선을 받은 피험자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
자극된 타액의 양
기간: 시술 전 ~ 시술 후 평균 12주
|
시술 전 ~ 시술 후 평균 12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
타액 트롬보스폰딘-1의 농도
기간: 매주 측정, 평균 치료 기간은 12주
|
측정은 기준선에서 그리고 마지막 치료 1주일 후 치료 후 측정으로 치료 전반에 걸쳐 매주 발생합니다.
|
매주 측정, 평균 치료 기간은 12주
|
|
타액 IGF-1의 농도
기간: 매주 측정, 평균 치료 기간은 12주
|
측정은 기준선에서 그리고 마지막 치료 1주일 후 치료 후 측정으로 치료 전반에 걸쳐 매주 발생합니다.
|
매주 측정, 평균 치료 기간은 12주
|
|
타액 VEGF-A의 농도
기간: 매주 측정, 평균 치료 기간은 12주
|
측정은 기준선에서 그리고 마지막 치료 1주일 후 치료 후 측정으로 치료 전반에 걸쳐 매주 발생합니다.
|
매주 측정, 평균 치료 기간은 12주
|
|
타액 pH
기간: 매주 측정, 평균 치료 기간은 12주
|
측정은 기준선에서 그리고 마지막 치료 1주일 후 치료 후 측정으로 치료 전반에 걸쳐 매주 발생합니다.
|
매주 측정, 평균 치료 기간은 12주
|
|
타액 완충 능력
기간: 매주 측정, 평균 치료 기간은 12주
|
측정은 기준선에서 그리고 마지막 치료 1주일 후 치료 후 측정으로 치료 전반에 걸쳐 매주 발생합니다.
|
매주 측정, 평균 치료 기간은 12주
|
|
구강 건조증이 있는 ORN 환자의 삶의 질에 대한 HBO 치료의 영향
기간: 치료 전후, 평균 치료 기간은 12주입니다.
|
치료 전후, 평균 치료 기간은 12주입니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Takkin Lo, MD, MPH, Loma Linda University School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
구강건조증에 대한 임상 시험
-
Cathrine RahbekDanish Cancer Society; DLHM - Danish Society for Mouth and Throat Cancer; Danish Network...완전한방사선 요법 후 구강 건조증 | 암 수술 후 목이나 머리를 따르는 Xerostomia | 방사선 요법 및 목 또는 머리의 암 수술 후 늦은 후유증덴마크