Speichel, hyperbare Sauerstofftherapie und Drüsenfunktion: Eine prospektive Studie (SHOTGUN)

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Studie an einem menschlichen Modell, die die Behandlung von Patienten untersucht, die nach einer Kopf-Hals-Bestrahlung und anschließender Xerostomie eine Schädigung der Speicheldrüsen erlitten haben und bei denen derzeit eine hyperbare Sauerstofftherapie zur Behandlung von Osteoradionekrose indiziert ist. Speichelflussraten, pH-Wert und Pufferkapazität vor und nach hyperbaren Sauerstoffbehandlungen werden mit dem Saliva-Check BUFFER Kit von GC America (Alsip, Illinois) erfasst und die Ergebnisse werden aufgezeichnet. Die Durchführung der 6 Tests dauert pro Patient 10 Minuten. Laut GC America sind diese Tests einfach, zeigen eine Speichelfunktionsstörung, helfen bei der Identifizierung von Faktoren, die die Speichelfunktionsstörung beeinflussen, und helfen bei der Diagnose von Xerostomie. Speicheltests und Datenerfassung werden bei 8 unabhängigen Besuchen im Verlauf der hyperbaren Sauerstoffbehandlung und während der Nachsorge durchgeführt. Anhand stimulierter Speichelproben werden Proteine ​​gemessen, die an der Revaskularisierung und Reparatur der Speicheldrüsen beteiligt sind. Speichelproben werden bis zu 1 Jahr lang bei weniger als oder gleich -20 °C gelagert. Die Messungen von VEGF-A, IGF-1 und Thrombospondin-1 im Speichel werden mit ELISA-Kits von R&D Systems (Minneapolis, MN) quantifiziert und die Ergebnisse werden aufgezeichnet. Speichel-Alpha-Amylase wird mit dem Alpha-Amylase-Speichel-Kit von Rocky Mountain Diagnostics, Inc (Colorado Springs, CO) gemessen. Die Proteinanalyse wird an stimulierten Speichelproben durchgeführt, die bei vier unabhängigen Besuchen entnommen wurden: erste Woche, vierte Woche, achte Woche, sechzehnte Woche.

Die medizinische, chirurgische und gesundheitliche Vorgeschichte jedes Teilnehmers wird überprüft. Jeder Teilnehmer füllt zu Beginn und am Ende der Studie den EORTC-Kernfragebogen zur Lebensqualität (QLQ – C30 v3.0) aus, einschließlich des Kopf-Hals-Krebs-Moduls. Von jedem Teilnehmer wird eine Blutprobe entnommen und auf A1c-Werte und Albuminwerte analysiert. In der ersten, vierten, achten und sechzehnten Woche wird nach dem Test des Saliva-Check BUFFER Kits vor der HBO-Therapie zusätzlicher Speichel gesammelt, um sicherzustellen, dass mindestens 2 ml Speichel bei weniger als oder gleich -20 °C gelagert werden können oC für die Proteinanalyse.

Nach der Speicheltests wird jeder Patient in eine hyperbare Sauerstoffkammer im Loma Linda University Medical Center gebracht. Der Patient wird über einen Zeitraum von 8–12 Minuten schrittweise auf den therapeutischen Sauerstoffgehalt erhöht. Zu diesem Zeitpunkt wird 90 Minuten lang 100 % Sauerstoff mit 2,0 ATA oder 2,5 ATA verabreicht, je nach Ermessen des behandelnden Arztes. Nach den ersten 45 Minuten wird eine 10-minütige Luftpause eingelegt, wenn die Patienten das 2,5-ATA-Protokoll befolgen. Am Ende der Sauerstoffbehandlung werden die Sauerstoff- und Druckwerte über einen Zeitraum von 8–12 Minuten schrittweise gesenkt, um wieder eine Tiefe von 1 ATA zu erreichen. Nach dem Verlassen der hyperbaren Sauerstoffkammer wird bei jedem Patienten erneut ein Speicheltest durchgeführt.

Die gesammelten Daten werden mit zwei unabhängigen Kontrollgruppen verglichen. Die Positivkontrollgruppe umfasst 26 Personen, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen: Teilnehmer, für die eine hyperbare Sauerstoffbehandlung indiziert ist, die jedoch keine Strahlentherapie wegen Kopf- oder Halskrebs erhalten haben. Zur Negativkontrollgruppe gehören die ersten 26 Personen, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen: Teilnehmer, die zuvor eine Kopf-Hals-Strahlentherapie erhalten haben, für die jedoch eine hyperbare Sauerstoffbehandlung nicht indiziert ist. Speicheldaten für die Positivkontrollgruppe werden auf eine Weise erfasst, die den für die Behandlungsgruppe parallel erfassten Daten entspricht. Speicheldaten werden auf die gleiche Weise für die Negativkontrollgruppe mit den folgenden Änderungen erfasst: Speichelflussratentests werden nur einmal bei jedem Besuch durchgeführt und Speicheltests werden auf der Grundlage der Zeit in Tagen im Gegensatz zur Anzahl der Überdruckproben verteilt Sauerstoffbehandlungssitzungen.