Saliv, hyperbar syreterapi och körtelfunktion: en prospektiv studie (SHOTGUN)

Detta är en prospektiv studie i en mänsklig modell som undersöker behandling av patienter som har fått skador på spottkörtlar efter strålning av huvud och hals, efterföljande xerostomi, och som för närvarande är indicerade för hyperbar syrgasbehandling för behandling av osteoradionekros. Salivflödeshastigheter, pH och buffertkapacitet före och efter hyperbara syrgasbehandlingar kommer att samlas in med GC America (Alsip, Illinois) Saliv-Check BUFFER Kit och resultaten kommer att registreras. De 6 testerna tar 10 minuter att genomföra per patient. Enligt GC America är dessa tester enkla, visar salivdysfunktion, hjälper till att identifiera faktorer som påverkar salivdysfunktion och hjälper till att diagnostisera xerostomi. Salivtestning och datainsamling kommer att ske vid 8 oberoende besök under loppet av hyperbar syrebehandling och under uppföljning. Stimulerade salivprover kommer att användas för att mäta proteiner som är involverade i spottkörtelrevaskularisering och reparation. Salivprover kommer att lagras vid mindre än eller lika med -20C i upp till 1 år. Mätningar av saliv VEGF-A, IGF-1 och Thrombospondin-1 kommer att kvantifieras med hjälp av R&D Systems (Minneapolis, MN) ELISA-kit och resultat kommer att registreras. Salivalfa-amylas kommer att mätas med Rocky Mountain Diagnostics, Inc (Colorado Springs, CO) Alpha-Amylase Saliv-kit. Proteinanalys kommer att göras på stimulerade salivprover som samlats in vid 4 oberoende besök: första veckan, fjärde veckan, åttonde veckan, sextonde veckan.

Varje deltagares medicinska, kirurgiska och hälsohistoria kommer att granskas. Varje deltagare kommer att fylla i EORTC livskvalitet kärnenkät (QLQ - C30 v3.0), inklusive huvud- och halscancermodul, i början och slutförandet av försöket. Ett blodprov från varje deltagare kommer att tas och analyseras för A1c-nivåer och albuminnivåer. Under den första, fjärde, åttonde och sextonde veckan, efter Saliv-Check BUFFER Kit-testning som gjorts före HBO-behandling, kommer ytterligare saliv att samlas in för att säkerställa att minst 2 mL saliv kan lagras vid mindre än eller lika med -20 oC för proteinanalys.

Efter salivtestning kommer varje patient att gå in i en hyperbar syrekammare belägen vid Loma Linda University Medical Center. Patienten kommer gradvis att höjas till terapeutiska syrenivåer under en 8-12 minuters period. Vid denna tidpunkt kommer 100 % syre att administreras vid 2,0 ATA eller 2,5 ATA, enligt den behandlande läkarens bedömning, under 90 minuter. En 10-minuters luftpaus kommer att ges efter de första 45 minuterna om patienterna följer 2,5 ATA-protokollet. Vid slutet av syrgasbehandlingen sänks syre- och trycknivåerna gradvis under 8-12 minuter för att återgå till ett djup av 1 ATA. Efter att ha lämnat den hyperbariska syrgaskammaren kommer salivtestning återigen att utföras på varje patient.

Insamlade data kommer att jämföras med två oberoende kontrollgrupper. Den positiva kontrollgruppen kommer att inkludera 26 individer som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna: deltagare för vilka hyperbar syrgasbehandling är indicerad, men som inte har genomgått strålbehandling för huvud- eller halscancer. Den negativa kontrollgruppen kommer att inkludera de första 26 individerna som passar inklusions- och uteslutningskriterierna: deltagare som tidigare har genomgått strålbehandling med huvud och hals, men för vilka hyperbar syrgasbehandling inte är indicerad. Salivdata för den positiva kontrollgruppen kommer att samlas in på ett sätt som parallelldata som samlas in för behandlingsgruppen. Salivdata kommer att samlas in på samma sätt för den negativa kontrollgruppen med följande modifieringar: testning av salivflödeshastighet kommer endast att utföras en gång under varje besök och salivtestning kommer att fördelas på basis av tid i dagar i motsats till antalet hyperbariska syrgasbehandlingssessioner.