Essai randomisé pour tester l'intervention "Coordinated Care for Health Promotion and Activities in Parkinson's Disease" dans l'AV (CHAPS)
Améliorer la qualité des soins dans la maladie de Parkinson : un essai contrôlé randomisé
Les prestations et services de soins de santé sont reçus par l'intermédiaire de la Veterans Health Administration (VHA), une composante du Département américain des anciens combattants. Plus de 40 000 anciens combattants de la Veterans Health Administration reçoivent un diagnostic de maladie de Parkinson (MP), une maladie chronique qui affecte la fonction motrice ainsi que la cognition, l'humeur, le sommeil et la fonction autonome. Il n'y a pas assez de sous-spécialistes pour gérer chaque vétéran atteint de la maladie de Parkinson. Cependant, un modèle de soins d'infirmières gestionnaires de soins en tant que catalyseurs et défenseurs utilisant des évaluations des besoins, des protocoles fondés sur des preuves et des mécanismes de coordination de l'accès VHA et communautaire pour optimiser les soins de la maladie de Parkinson peut améliorer la qualité des soins de la maladie de Parkinson et les résultats centrés sur le patient. S'il est efficace, ce modèle peut être pratique à diffuser via un réseau de consortium national VHA existant pour la maladie de Parkinson.
Les objectifs sont (1) de mettre en œuvre puis d'analyser via un essai contrôlé randomisé si une intervention de gestion des soins coordonnée dirigée par une infirmière, la coordination des soins pour la promotion de la santé et les activités dans la maladie de Parkinson (CHAPS), par rapport aux soins habituels, améliorera l'adhésion aux soins fondés sur des preuves lignes directrices sur la pratique et améliorer les résultats de santé des vétérans atteints de la maladie de Parkinson dans une région du sud-ouest des États-Unis, et (2) analyser l'étendue de la mise en œuvre de l'intervention CHAPS et ses coûts afin de déterminer comment l'intervention peut être rendue durable et diffusée dans l'ensemble des Anciens Combattants Centres médicaux si efficaces.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans un essai contrôlé randomisé de 5 ans, nous avons recruté 345 anciens combattants atteints de MP qui ont ensuite été randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir jusqu'à 24 mois d'un programme de gestion des soins de MP, "Coordination des soins pour la promotion de la santé et les activités dans la maladie de Parkinson" (CHAPS), ou continuer avec les soins habituels. Les participants éligibles sur 5 sites du Southwest Parkinson's Disease Research, Education and Clinical Center (SW PADRECC) : Greater Los Angeles, Las Vegas, Loma Linda, Long Beach et San Diego VISN 22 (VA Desert Pacific Healthcare Network) ont été identifiés par le biais d'installations administratives données et vérifiées par des médecins. L'intervention à multiples facettes dirigée par une infirmière, CHAPS, a intégré des outils d'amélioration de la qualité (AQ) de la DP pour améliorer la prestation proactive des soins axés sur les vétérans. Les outils du PDQI comprenaient : (1) une évaluation téléphonique structurée administrée par une infirmière gestionnaire des soins (MR) pour identifier de manière proactive les problèmes médicaux et les besoins non satisfaits ; (2) des interventions fondées sur des données probantes et spécifiques à un problème organisées en plans de traitement, y compris des protocoles de suivi/surveillance avec AV et des liens communautaires ; (3) le Siebens Domain Management ModelTM, une approche structurelle pour améliorer la collecte et l'organisation des informations de santé et enrichir la communication entre les prestataires ; (4) Siebens Health Care Notebooks préparés avec du matériel d'autogestion pour vétérans ; (5) une base de données de gestion des soins Microsoft Access, contenant l'évaluation CHAPS et des algorithmes d'identification des problèmes basés sur les données des vétérans ; et (6) des réunions d'aide à la décision des MR avec des spécialistes des troubles du mouvement. Les enquêteurs de recherche administrent une enquête téléphonique structurée au départ, 6, 12, 18 et 24 mois. Les participants ont reçu 25 $ par sondage. Les dossiers médicaux ont été extraits.
Les analyses en cours (1) mesurent l'adhésion aux indicateurs de qualité de la DP, les résultats pour la santé et l'utilisation des services de santé ; (2) évaluer les données qualitatives et quantitatives pour résumer l'étendue de la mise en œuvre de l'intervention et les obstacles et facilitateurs à une diffusion potentielle ; et (3) examiner les coûts des soins CHAPS et la compensation des coûts entre les bras de randomisation afin de fournir de nouvelles connaissances pour faciliter la diffusion future du programme CHAPS dans le cadre d'un "déploiement national" selon le processus QUERI de l'initiative de recherche sur l'amélioration de la qualité de la VA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Loma Linda, California, États-Unis, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
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Long Beach, California, États-Unis, 90822
- VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
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San Diego, California, États-Unis, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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West Los Angeles, California, États-Unis, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- VA Southern Nevada Healthcare System, North Las Vegas, NV
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Vétéran des États-Unis d'Amérique
- Recevoir des soins de santé dans l'un des cinq centres médicaux de la Veterans Health Administration dans le sud-ouest des États-Unis : Grand Los Angeles, Loma Linda, Long Beach ou San Diego, Californie, ou Las Vegas, Nevada.
- Diagnostic de la maladie de Parkinson (MP)
- Au moins deux codes de diagnostic de la CIM-9 pour la MP (332.0) dans les données administratives du 1er octobre 2010 à aujourd'hui ou jusqu'à ce que l'objectif de recrutement soit atteint
- Au moins 18 ans
- Doit démontrer sa capacité à donner son consentement à la participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Tout vétéran qui est un sujet d'étude dans l'étude coopérative VA de stimulation cérébrale profonde (DBS), car ces sujets ne doivent pas s'inscrire à une autre étude selon le protocole d'étude DBS.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Soins habituels (Bras 1)
Les anciens combattants randomisés dans le groupe de soins habituels continueront de recevoir les soins qu'ils auraient reçus s'ils ne s'étaient pas inscrits à l'étude ; aucun soin ou ressource mis à disposition en général par VA ne sera refusé aux participants de l'une ou l'autre branche ou à tout vétéran qui souhaite utiliser ces ressources. Document pédagogique : bref document pédagogique sur la maladie de Parkinson disponible dans le manuel "Healthwise for Life" de l'AV. |
Les infirmières gestionnaires des soins utiliseront des outils d'évaluation normalisés et des protocoles de coordination des soins pour répondre aux besoins non satisfaits des vétérans atteints de la MP, et collaboreront avec ces vétérans et leurs familles, les fournisseurs et les partenaires communautaires pour gérer les soins de la MP.
Pour minimiser les biais potentiels liés à la sensibilisation des participants à l'affectation du bras de randomisation, les enquêteurs fourniront à tous les participants à l'étude (bras d'intervention et bras de soins habituels) lors de l'inscription un bref document éducatif sur la maladie de Parkinson qui est disponible dans le manuel "Healthwise for Life" de l'AV. (page 273).
Ces informations comprennent une définition de la MP, ses symptômes et plusieurs suggestions pour la gestion de la MP telles que les médicaments et l'exercice régulier.
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Expérimental: Intervention (Bras 2)
Une refonte du système de prestation, avec des infirmières gestionnaires de soins, utilisant des outils d'évaluation normalisés et des protocoles de coordination des soins pour répondre aux besoins non satisfaits des vétérans atteints de la maladie de Parkinson (MP) en collaborant avec ces vétérans et leurs familles, les fournisseurs et les partenaires communautaires. Document pédagogique : bref document pédagogique sur la maladie de Parkinson disponible dans le manuel "Healthwise for Life" de l'AV. |
Les infirmières gestionnaires des soins utiliseront des outils d'évaluation normalisés et des protocoles de coordination des soins pour répondre aux besoins non satisfaits des vétérans atteints de la MP, et collaboreront avec ces vétérans et leurs familles, les fournisseurs et les partenaires communautaires pour gérer les soins de la MP.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de mesures respectées dans les directives de DP
Délai: 18 mois
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Respect des mesures de qualité pour les soins de la maladie de Parkinson pendant la période d'étude. Nous avons opérationnalisé 18 mesures de qualité : 12 ont été déterminées par l'examen des dossiers et 6 ont été mesurées à l'aide des données d'enquête auprès des patients. Plage et direction du score : 0 (le pire) à 1 (le meilleur) |
18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de l'état de santé (HUI3)
Délai: 18 mois
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Données recueillies au départ, 6, 12, 18 mois. Valeurs manquantes imputées par la dernière valeur reportée. Les résultats rapportés ont comparé les données comparées des résultats de base et finaux de l'enquête. Des analyses supplémentaires comprenaient des modèles de mesures répétées qui comprenaient des données de tous les points dans le temps. Fourchette et direction du score : -0,36 (le pire) à 1 (le meilleur) |
18 mois
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Activités de la vie quotidienne (AVQ), (parole et déglutition seulement)
Délai: 18 mois
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Données recueillies au départ, 6, 12, 18 mois. Valeurs manquantes imputées par la dernière valeur reportée. Les résultats rapportés ont comparé les données comparées des résultats de base et finaux de l'enquête. Des analyses supplémentaires comprenaient des modèles de mesures répétées qui comprenaient des données de tous les points dans le temps. Plage et direction du score : 0 (le meilleur) à 16 (le pire) |
18 mois
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Étude des résultats médicaux (MOS)
Délai: 18 mois
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Données recueillies au départ, 6, 12, 18 mois. Valeurs manquantes imputées par la dernière valeur reportée. Les résultats rapportés ont comparé les données comparées des résultats de base et finaux de l'enquête. Des analyses supplémentaires comprenaient des modèles de mesures répétées qui comprenaient des données de tous les points dans le temps. Étendue et direction du score : 1 (le pire) à 5 (le meilleur) |
18 mois
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Échelle générale d'auto-efficacité (GSES)
Délai: 18 mois
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Données recueillies au départ, 6, 12, 18 mois. Valeurs manquantes imputées par la dernière valeur reportée. Les résultats rapportés ont comparé les données comparées des résultats de base et finaux de l'enquête. Des analyses supplémentaires comprenaient des modèles de mesures répétées qui comprenaient des données de tous les points dans le temps. Étendue et direction du score : 10 (le pire) à 40 (le meilleur) |
18 mois
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Évaluation des fournisseurs et des systèmes de soins de santé par les consommateurs (CAHPS)
Délai: 18 mois
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Données recueillies au départ, 6, 12, 18 mois. Valeurs manquantes imputées par la dernière valeur reportée. Les résultats rapportés ont comparé les données comparées des résultats de base et finaux de l'enquête. Des analyses supplémentaires comprenaient des modèles de mesures répétées qui comprenaient des données de tous les points dans le temps. Plage et direction du score : 0 (le pire) à 100 (le meilleur) |
18 mois
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Évaluation des soins des patients pour les maladies chroniques (PACIC)
Délai: 18 mois
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Données recueillies au départ, 6, 12, 18 mois. Valeurs manquantes imputées par la dernière valeur reportée. Les résultats rapportés ont comparé les données comparées des résultats de base et finaux de l'enquête. Des analyses supplémentaires comprenaient des modèles de mesures répétées qui comprenaient des données de tous les points dans le temps. Étendue et direction du score : 1 (le pire) à 5 (le meilleur) |
18 mois
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Indice de bien-être de l'Organisation mondiale de la santé (OMS-5)
Délai: 18 mois
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Données recueillies au départ, 6, 12, 18 mois. Valeurs manquantes imputées par la dernière valeur reportée. Les résultats rapportés ont comparé les données comparées des résultats de base et finaux de l'enquête. Des analyses supplémentaires comprenaient des modèles de mesures répétées qui comprenaient des données de tous les points dans le temps. Étendue et direction du score : 1 (le pire) à 25 (le meilleur) |
18 mois
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Pourcentage avec un score du Patient Healthcare Questionnaire-2 (PHQ-2) ≥ 3
Délai: 18 mois
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Données recueillies au départ, 6, 12, 18 mois. Valeurs manquantes imputées par la dernière valeur reportée. Le score PHQ-2 varie de 0 à 4. Les résultats rapportés ont comparé les données comparées des résultats de base et des résultats finaux de l'enquête. Des analyses supplémentaires comprenaient des modèles de mesures répétées qui comprenaient des données de tous les points dans le temps. Des scores plus élevés indiquent la détection de symptômes dépressifs |
18 mois
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Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: 18 mois
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Données recueillies au départ, 6, 12, 18 mois. Valeurs manquantes imputées par la dernière valeur reportée. Étendue et direction du score : 0 (le meilleur) à 27 (le pire). Les résultats rapportés ont comparé les données comparées des résultats de base et finaux de l'enquête. Des analyses supplémentaires comprenaient des modèles de mesures répétées qui comprenaient des données de tous les points dans le temps. Le PHQ-9 n'a été administré qu'aux sujets ayant obtenu un score de 3 ou plus au PHQ-2 |
18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen Connor, PhD RN MBA, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Publications et liens utiles
Publications générales
- Connor K, Cheng E, Siebens HC, Lee ML, Mittman BS, Ganz DA, Vickrey B. Study protocol of "CHAPS": a randomized controlled trial protocol of Care Coordination for Health Promotion and Activities in Parkinson's Disease to improve the quality of care for individuals with Parkinson's disease. BMC Neurol. 2015 Dec 15;15:258. doi: 10.1186/s12883-015-0506-y.
- Connor KI, Siebens HC, Mittman BS, Ganz DA, Barry F, McNeese-Smith DK, Cheng EM, Vickrey BG. Implementation fidelity of a nurse-led RCT-tested complex intervention, care coordination for health promotion and activities in Parkinson's disease (CHAPS) in meeting challenges in care management. BMC Neurol. 2022 Jan 24;22(1):36. doi: 10.1186/s12883-021-02481-5.
- Connor KI, Siebens HC, Mittman BS, McNeese-Smith DK, Ganz DA, Barry F, Edwards LK, McGowan MG, Cheng EM, Vickrey BG. Stakeholder perceptions of components of a Parkinson disease care management intervention, care coordination for health promotion and activities in Parkinson's disease (CHAPS). BMC Neurol. 2020 Dec 2;20(1):437. doi: 10.1186/s12883-020-02011-9.
- Connor KI, Siebens HC, Mittman BS, Ganz DA, Barry F, Ernst EJ, Edwards LK, McGowan MG, McNeese-Smith DK, Cheng EM, Vickrey BG. Quality and extent of implementation of a nurse-led care management intervention: care coordination for health promotion and activities in Parkinson's disease (CHAPS). BMC Health Serv Res. 2020 Aug 10;20(1):732. doi: 10.1186/s12913-020-05594-8.
- Connor KI, Cheng EM, Barry F, Siebens HC, Lee ML, Ganz DA, Mittman BS, Connor MK, Edwards LK, McGowan MG, Vickrey BG. Randomized trial of care management to improve Parkinson disease care quality. Neurology. 2019 Apr 16;92(16):e1831-e1842. doi: 10.1212/WNL.0000000000007324. Epub 2019 Mar 22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NRI 11-126
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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