Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie k testování intervence „Koordinovaná péče pro podporu zdraví a aktivity u Parkinsonovy choroby“ ve VA (CHAPS)

7. března 2019 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Zlepšení kvality péče u Parkinsonovy choroby: Randomizovaná kontrolovaná studie

Dávky a služby zdravotní péče jsou přijímány prostřednictvím Správy zdraví veteránů (VHA), součásti Ministerstva pro záležitosti veteránů Spojených států. Více než 40 000 veteránů v rámci Správy zdraví veteránů je diagnostikováno s Parkinsonovou nemocí (PD), chronickým onemocněním, které ovlivňuje motorické funkce a také kognici, náladu, spánek a autonomní funkce. Není dostatek subspecialistů, kteří by zvládli každého veterána s Parkinsonovou chorobou. Nicméně model péče o manažery péče o sestry jako katalyzátory a obhájce využívající hodnocení potřeb, protokoly založené na důkazech a mechanismy koordinace VHA a komunitního přístupu k optimalizaci péče o Parkinsonovu chorobu může zlepšit kvalitu péče o Parkinsonovu chorobu a výsledky zaměřené na pacienta. Pokud je tento model účinný, může být praktické šířit prostřednictvím existující sítě národního konsorcia VHA pro Parkinsonovu chorobu.

Cíle jsou (1) implementovat a poté analyzovat prostřednictvím randomizované kontrolované studie, zda intervence koordinovaného řízení péče vedené sestrou, Koordinace péče pro podporu zdraví a aktivity u Parkinsonovy choroby (CHAPS), ve srovnání s obvyklou péčí zlepší dodržování důkazů praktikovat pokyny a zlepšovat zdravotní výsledky u veteránů s Parkinsonovou chorobou v regionu jihozápadních Spojených států a (2) analyzovat rozsah implementace intervence CHAPS a její náklady, aby bylo možné určit, jak lze intervenci učinit udržitelnou a šířit v rámci záležitostí pro veterány Zdravotní střediska, pokud jsou účinná.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do 5leté randomizované kontrolované studie jsme zařadili 345 veteránů s PD, kteří byli poté randomizováni v poměru 1:1, aby získali až 24 měsíců programu řízení péče o PD, „Koordinace péče pro podporu zdraví a aktivity u Parkinsonovy choroby“. (CHAPS), nebo pokračujte s obvyklou péčí. Způsobilí účastníci na 5 místech Centra pro výzkum, vzdělávání a klinické centrum Southwest Parkinson's Disease (SW PADRECC): Greater Los Angeles, Las Vegas, Loma Linda, Long Beach a San Diego VISN 22 (VA Desert Pacific Healthcare Network) zařízení byla identifikována prostřednictvím administrativních údaje a prověřené lékaři. Mnohostranná intervence řízená sestrou, CHAPS, zahrnovala nástroje pro zlepšení kvality PD (QI), které posílily proaktivní poskytování péče zaměřené na veterány. Nástroje PDQI zahrnovaly: (1) strukturované telefonické hodnocení spravované manažerkou ošetřovatelské péče (NCM) za účelem proaktivně identifikovat zdravotní problémy a nenaplněné potřeby; (2) intervence založené na důkazech specifické pro daný problém organizované do léčebných plánů včetně protokolů sledování/monitorování s VA a komunitními vazbami; (3) Siebens Domain Management ModelTM, strukturální přístup ke zlepšení sběru a organizace zdravotních informací a obohacení komunikace mezi poskytovateli; (4) Notebooky Siebens Health Care připravené s materiály pro vlastní správu Veteran; (5) databáze pro správu péče v Microsoft Access, obsahující hodnocení CHAPS a algoritmy pro identifikaci problémů na základě údajů o veteránech; a (6) setkání NCM s odborníky na poruchy hybnosti na podporu rozhodování. Výzkumní tazatelé provádějí strukturovaný telefonický průzkum na začátku, 6, 12, 18 a 24 měsících. Účastníkům bylo poskytnuto 25 USD za průzkum. Lékařské záznamy byly odebrány.

Průběžné analýzy (1) měří dodržování indikátoru kvality PD, zdravotní výsledky a využití zdravotnických služeb; (2) vyhodnotit kvalitativní a kvantitativní údaje s cílem shrnout rozsah provádění intervence a překážky a zprostředkovatele potenciálního šíření; a (3) prozkoumat náklady na péči CHAPS a kompenzaci nákladů mezi rameny randomizace s cílem poskytnout nové znalosti, které napomohou budoucímu šíření programu CHAPS v „národním zavedení“ podle procesu QUERI VA Quality Enhancement Research Initiative.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

345

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
      • West Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • VA Southern Nevada Healthcare System, North Las Vegas, NV

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veterán ze Spojených států amerických
  • Přijímání zdravotní péče v jednom z pěti zdravotnických středisek Veterans Health Administration na jihozápadě Spojených států: Greater Los Angeles, Loma Linda, Long Beach nebo San Diego, Kalifornie, nebo Las Vegas, Nevada.
  • Diagnóza Parkinsonovy choroby (PD)
  • Nejméně dva diagnostické kódy MKN-9 pro PD (332.0) v administrativních datech od 1. října 2010 – do dnešního dne nebo do splnění náborového cíle
  • Minimálně 18 let
  • Musí prokázat schopnost poskytnout souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli veterán, který je předmětem studie v kooperativní studii hluboké mozkové stimulace (DBS) VA, protože tito jedinci se nemají zapsat do žádné jiné studie podle protokolu studie DBS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Obvyklá péče (rameno 1)

Veteráni randomizovaní do větve s obvyklou péčí budou i nadále dostávat péči, kterou by dostali, kdyby se do studie nezapsali; žádná péče nebo zdroje, které jsou obecně zpřístupněny VA, nebudou odepřeny účastníkům obou ramen ani veteránům, kteří chtějí tyto zdroje využít.

Vzdělávací leták: stručný vzdělávací leták o Parkinsonově nemoci, který je k dispozici v příručce VA „Healthwise for Life“.
Jiný: Koordinovaný management péče o Parkinsonovu chorobu
Manažeři ošetřovatelské péče budou používat standardizované nástroje hodnocení a protokoly koordinace péče k řešení nenaplněných potřeb veteránů s PD a budou spolupracovat s těmito veterány a jejich rodinami, poskytovateli a komunitními partnery při řízení péče o PD.
Jiný: Vzdělávací leták
Aby se minimalizovalo potenciální zkreslení vyplývající z informovanosti účastníků o přidělení ramene randomizace, vyšetřovatelé poskytnou všem účastníkům studie (intervenční rameno a rameno obvyklé péče) při zápisu krátký vzdělávací leták o Parkinsonově nemoci, který je k dispozici v příručce VA „Healthwise for Life“. (strana 273). Tyto informace zahrnují definici PD, její příznaky a několik návrhů pro zvládání PD, jako jsou léky a pravidelné cvičení.
Experimentální: Zásah (rameno 2)

Přepracování systému poskytování s manažery péče o sestry, využívající standardizované nástroje hodnocení a protokoly koordinace péče k řešení nenaplněných potřeb veteránů s Parkinsonovou nemocí (PD) ve spolupráci s těmito veterány a jejich rodinami, poskytovateli a komunitními partnery.

Vzdělávací leták: stručný vzdělávací leták o Parkinsonově nemoci, který je k dispozici v příručce VA „Healthwise for Life“.
Jiný: Koordinovaný management péče o Parkinsonovu chorobu
Manažeři ošetřovatelské péče budou používat standardizované nástroje hodnocení a protokoly koordinace péče k řešení nenaplněných potřeb veteránů s PD a budou spolupracovat s těmito veterány a jejich rodinami, poskytovateli a komunitními partnery při řízení péče o PD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl opatření dodržovaných ve směrnicích PD
Časové okno: 18 měsíců

Dodržování opatření kvality péče o Parkinsonovu chorobu během studijního období. Operacionalizovali jsme 18 měřítek kvality: 12 bylo určeno pomocí přehledu grafů a 6 bylo měřeno pomocí údajů z průzkumu pacientů.

Rozsah a směr skóre: 0 (nejhorší) až 1 (nejlepší)
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index zdravotnických služeb (HUI3)
Časové okno: 18 měsíců

Údaje shromážděné na začátku, 6, 12, 18 měsíců. Chybějící hodnoty imputované poslední hodnotou přenesené.

Uvedené výsledky porovnávaly data výchozího a konečného průzkumu. Další analýzy zahrnovaly modely opakovaných měření, které zahrnovaly data ze všech časových bodů.

Rozsah a směr skóre: -0,36 (nejhorší) až 1 (nejlepší)
18 měsíců
Aktivity každodenního života (ADL), (pouze řeč a polykání)
Časové okno: 18 měsíců

Údaje shromážděné na začátku, 6, 12, 18 měsíců. Chybějící hodnoty imputované poslední hodnotou přenesené.

Uvedené výsledky porovnávaly data výchozího a konečného průzkumu. Další analýzy zahrnovaly modely opakovaných měření, které zahrnovaly data ze všech časových bodů.

Rozsah a směr skóre: 0 (nejlepší) až 16 (nejhorší)
18 měsíců
Studie lékařských výsledků (MOS)
Časové okno: 18 měsíců

Údaje shromážděné na začátku, 6, 12, 18 měsíců. Chybějící hodnoty imputované poslední hodnotou přenesené.

Uvedené výsledky porovnávaly data výchozího a konečného průzkumu. Další analýzy zahrnovaly modely opakovaných měření, které zahrnovaly data ze všech časových bodů.

Rozsah a směr skóre: 1 (nejhorší) až 5 (nejlepší)
18 měsíců
Obecná stupnice vlastní účinnosti (GSES)
Časové okno: 18 měsíců

Údaje shromážděné na začátku, 6, 12, 18 měsíců. Chybějící hodnoty imputované poslední hodnotou přenesené.

Uvedené výsledky porovnávaly data výchozího a konečného průzkumu. Další analýzy zahrnovaly modely opakovaných měření, které zahrnovaly data ze všech časových bodů.

Rozsah a směr skóre: 10 (nejhorší) až 40 (nejlepší)
18 měsíců
Spotřebitelské hodnocení poskytovatelů zdravotní péče a systémů (CAHPS)
Časové okno: 18 měsíců

Údaje shromážděné na začátku, 6, 12, 18 měsíců. Chybějící hodnoty imputované poslední hodnotou přenesené.

Uvedené výsledky porovnávaly data výchozího a konečného průzkumu. Další analýzy zahrnovaly modely opakovaných měření, které zahrnovaly data ze všech časových bodů.

Rozsah a směr skóre: 0 (nejhorší) až 100 (nejlepší)
18 měsíců
Pacientské hodnocení péče o chronické stavy (PACIC)
Časové okno: 18 měsíců

Údaje shromážděné na začátku, 6, 12, 18 měsíců. Chybějící hodnoty imputované poslední hodnotou přenesené.

Uvedené výsledky porovnávaly data výchozího a konečného průzkumu. Další analýzy zahrnovaly modely opakovaných měření, které zahrnovaly data ze všech časových bodů.

Rozsah a směr skóre: 1 (nejhorší) až 5 (nejlepší)
18 měsíců
Index blahobytu Světové zdravotnické organizace (WHO-5)
Časové okno: 18 měsíců

Údaje shromážděné na začátku, 6, 12, 18 měsíců. Chybějící hodnoty imputované poslední hodnotou přenesené.

Uvedené výsledky porovnávaly data výchozího a konečného průzkumu. Další analýzy zahrnovaly modely opakovaných měření, které zahrnovaly data ze všech časových bodů.

Rozsah a směr skóre: 1 (nejhorší) až 25 (nejlepší)
18 měsíců
Procento s dotazníkem zdravotní péče o pacienta-2 (PHQ-2) skóre ≥ 3
Časové okno: 18 měsíců

Údaje shromážděné na začátku, 6, 12, 18 měsíců. Chybějící hodnoty imputované poslední hodnotou přenesené.

Skóre PHQ-2 se pohybuje od 0 do 4. Uváděné výsledky porovnávaly srovnávané údaje výchozích a konečných výsledků průzkumu. Další analýzy zahrnovaly modely opakovaných měření, které zahrnovaly data ze všech časových bodů.

Vyšší skóre ukazuje na detekci symptomů deprese
18 měsíců
Dotazník zdravotní péče-9 (PHQ-9)
Časové okno: 18 měsíců

Údaje shromážděné na začátku, 6, 12, 18 měsíců. Chybějící hodnoty imputované poslední hodnotou přenesené.

Rozsah a směr skóre: 0 (nejlepší) až 27 (nejhorší). Uvedené výsledky porovnávaly data výchozího a konečného průzkumu. Další analýzy zahrnovaly modely opakovaných měření, které zahrnovaly data ze všech časových bodů.

PHQ-9 byl podáván pouze subjektům, které měly skóre 3 nebo vyšší na PHQ-2
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Connor, PhD RN MBA, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NRI 11-126

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit